Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rekonvaleszenzplasma im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie zur Behandlung von SARS-CoV-2-Pneumonie (COP-COVID-19)

24. Mai 2021 aktualisiert von: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Phase II, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Plasma von Patienten, die von COVID-19 geheilt wurden, im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie

Anfang Dezember 2019 wurden in Wuhan, China, Fälle von Lungenentzündung unbekannter Ursache festgestellt. Das verursachende Virus wurde als schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bezeichnet. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) kürzlich zu einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite erklärt.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) konzentrierte sich die Behandlung von COVID-19 hauptsächlich auf die Prävention, Erkennung und Überwachung von Infektionen. Aufgrund fehlender Beweise gibt es jedoch keinen Impfstoff oder keine spezifische Behandlung für SARS-CoV-2. Zu den Behandlungsoptionen gehören derzeit antivirale Breitbandmedikamente, deren Wirksamkeit und Sicherheit jedoch noch nicht bekannt ist.

Rekonvaleszentenplasma wurde bereits früher zur Behandlung verschiedener Ausbrüche anderer Atemwegsinfektionen eingesetzt; Es konnte jedoch nicht bei allen untersuchten Krankheiten nachgewiesen werden, dass es wirksam ist. Daher sind klinische Studien erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit VIDOC-19 nachzuweisen.

Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die Mortalität jeglicher Ursache bis zu 14 Tage nach der Plasma-Randomisierung von Patienten, die von COVID-19 geheilt wurden, im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie zu bestimmen. Hierbei handelt es sich um eine 2:1 randomisierte, doppelblinde, monozentrische, kontrollierte klinische Phase-2-Studie (Plasma: beste verfügbare Therapie) zur Behandlung von SARS-CoV-2-Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Rekonvaleszenzplasma mit der besten verfügbaren Therapie (BAT) zur Behandlung von schwerkranken und kritisch kranken Patienten mit COVID-19: Die Patienten werden im Doppelblindverfahren 2:1 (Plasma vs. BAT) elektronisch randomisiert. Patienten mit SARS-CoV-2-PCR-bestätigter Infektion mit Lungeninfiltraten und Hypoxämie werden untersucht und zur Teilnahme eingeladen. Zu den primären Endpunkten zählen die frühe Gesamtmortalität und zu den sekundären Endpunkten die Gesamtmortalität im Krankenhaus, die Dauer der mechanischen Beatmung und des Krankenhausaufenthalts, die Zeit bis zum Erreichen von PAO2 > 200, das Fortschreiten der Lungeninfiltrate, die Antikörpertiter und die Zeit bis zum negativen PCR-Nachweis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥18 Jahre. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie sich bereit erklären, während des Studienzeitraums Abstinenz zu praktizieren oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  2. Gefäßzugang geeignet für die Verabreichung von Hämokomponenten.
  3. SARS-CoV-2 positive RT-PCR.
  4. Negativer Schwangerschaftstest bei einer Frau im gebärfähigen Alter
  5. Unterzeichnung der beweiskräftigen Einwilligungserklärung.
  6. Krankenhauseinweisung wegen SARS-CoV-2-Pneumonie mit zusätzlichem Sauerstoffbedarf.
  7. Probanden, die Zugriff auf die Lagerung biologischer Proben für zukünftige Untersuchungen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Atemfrequenz >30 U/min, SO2 <93 %, PaO2/FiO2 <200 trotz Intervention mit Sauerstofftherapie nach 60 Minuten Krankenhausaufenthalt.
  2. Neue Änderung des Alarmzustands, die nach Eingriffen 60 Minuten nach Einlieferung ins Krankenhaus nicht wieder auftritt.
  3. PAM ≤ 65 mmHg trotz anfänglicher Wiederbelebung bei Ankunft im Zentrum.
  4. Schwangere oder stillende Patienten.
  5. Patienten, die die Prüfärzte für eine Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachten
  6. Kontraindikation für eine Transfusion oder schwere Reaktion auf Blutprodukte in der Vorgeschichte.
  7. In den letzten 120 Tagen Blutprodukte erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasma
Rekonvaleszentenplasma von geheilten COVID-19-Patienten y Unterstützende Behandlung je nach individuellem Bedarf
Biologisch: Plasma
Die Plasmaeinheit wird in 200-ml-Aliquots fraktioniert und bis zur Verwendung bei -80 °C gelagert. Nach dem Auftauen wird es in einer Einzeldosis von 200 ml an Probanden verabreicht, die diesem Arm randomisiert zugeteilt werden.
Experimental: Beste verfügbare Therapie
Erhält je nach individuellen Bedürfnissen unterstützendes Management, einschließlich.
Sonstiges: Beste verfügbare Therapie
Dazu gehört unter anderem die Sauerstofftherapie mittels einer Nasenkanüle; High-Flow-Nasenkanüle; invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung; intravenöse Flüssigkeitszufuhr; Antibiotikatherapie; Thrombusprophylaxe; Schmerz- und Fiebermanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Gesamtmortalität
Zeitfenster: 14 Tage
In den ersten 14 Behandlungstagen kann es zu Todesfällen kommen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Tagen für SARS-CoV-2-RT-PCR-Negative
Zeitfenster: 90 Tage
(48-Stunden-Probenahmeintervall vom dritten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zu zwei aufeinanderfolgenden negativen Ergebnissen).
90 Tage
Die Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter im Serum
Zeitfenster: 90 Tage
Bei Probanden beider Arme am Tag 0, 3, 7, 14 und 90.
90 Tage
Nachweis von Serumantikörpern
Zeitfenster: Tage 0, 3, 7, 14 und 90.
Vergleich der Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter
Tage 0, 3, 7, 14 und 90.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Camacho-Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IF20-00002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Infektion

Klinische Studien zur Plasma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren