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Hydroxychloroquin als Prophylaxe für COVID-19 bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (HCQPreP) (HCQPreP)

31. August 2020 aktualisiert von: Ann Chauffe, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Hydroxychloroquin als Primärprophylaxe für COVID-19 bei medizinischem Personal (HCQPreP)

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, um festzustellen, ob eine Primärprophylaxe mit Hydroxychloroquin bei medizinischem Personal die symptomatische COVID-19-Infektion reduziert. Beschäftigte im Gesundheitswesen werden bei einer 1:1-Zuteilung zwischen Interventions- und Placebo-Armen randomisiert und 12 Wochen lang beobachtet. An dieser Studie werden bis zu 1.700 Teilnehmer in Lafayette, Louisiana, teilnehmen. Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der symptomatischen COVID-19-Infektionen sein. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Anzahl der Tage, an denen Gesundheitspersonal nicht am Arbeitsplatz war, und die Rate schwerer Infektionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie in zwei Krankenhäusern in Lafayette, Louisiana, mit dem Ziel, 1700 Teilnehmer mit einer 1:1-Randomisierung aufzunehmen. Die HCQ-Dosis in 400 mg zweimal am Tag 1, dann 200 mg zweimal wöchentlich. Die primäre Ergebnisvariable ist die Entwicklung einer symptomatischen COVID-19-Infektion. Die sekundären Ziele sind die Anzahl der Tage, die aufgrund einer symptomatischen COVID-19-Infektion arbeitsunfähig sind, und die Rate schwerer Erkrankungen aufgrund von COVID-19 (Hypoxie bei einer Lungenbeteiligung von > 50 % bei der Thoraxbildgebung, Atemversagen, Schock oder Endorganschäden). ). Die Studie wird Teilnehmer für vier Wochen mit Hydroxychloroquin im Vergleich zu Placebo für insgesamt 12 Wochen aufnehmen und planen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ann D. Chauffe, DO, MPH
  • Telefonnummer: 337-261-6161
  • E-Mail: achauf@lsuhsc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Rekrutierung
        • Lafayette General Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Unterermittler:
          • Nicholas Sells, MD
        • Unterermittler:
          • James B Falterman, MD
        • Unterermittler:
          • Carl Sabottke, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Stouts, MD
        • Hauptermittler:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Rekrutierung
        • University Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Unterermittler:
          • Nicholas Sells, MD
        • Unterermittler:
          • James B Falterman, MD
        • Unterermittler:
          • Carl Sabottke, MD
        • Hauptermittler:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
        • Unterermittler:
          • Daniel Stout, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Mitarbeiter im Gesundheitswesen oder Krankenhaus mit direktem Patientenkontakt
  3. Bereit, an der Forschung teilzunehmen.
  4. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Anamnestische ventrikuläre Arrhythmie oder Anwendung von Antiarrhythmika der Klassen IA, IC und III
  3. Bekanntes verlängertes QTc-Intervall
  4. Geschichte der Netzhauterkrankung
  5. Nierenversagen mit GFR <10 %
  6. Chronische Lebererkrankung mit Child-Pugh-Klasse B oder C
  7. Überempfindlichkeit gegen Chloroquin oder Hydroxychloroquin
  8. Nehmen Sie derzeit Chloroquin oder Hydroxychloroquin ein
  9. Nicht teilnehmen wollen
  10. Kann die Einwilligungserklärung nicht verstehen und/oder unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hydroxychloroquin
Die Aufsättigungsdosis von Hydroxychloroquin wird als 400 mg für zwei Dosen im Abstand von 12 Stunden verabreicht. Danach folgt für den Rest der Studie eine Erhaltungsdosis von 200 mg zweimal wöchentlich.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin-Beladung 400 mg (2 Kapseln) zweimal im Abstand von 12 Stunden, gefolgt von 200 mg (1 Kapsel) zweimal wöchentlich
Andere Namen:
  • HCQ PreP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ein identisches Placebo wird mit einem identischen Dosierungsintervall und einer identischen Häufigkeit verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Initialdosis von zwei Placebo-Kapseln zweimal im Abstand von 12 Stunden, gefolgt von 1 Kapsel zweimal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer symptomatischen COVID-19-Infektion bei Beschäftigten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die im Rahmen eines positiven COVID-19-Tests Symptome von COVID-19 entwickeln
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlzeiten von der Arbeit aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Tage, an denen Beschäftigte im Gesundheitswesen aufgrund einer symptomatischen COVID-19-Infektion von der Arbeit abwesend sind
12 Wochen
Schweregrad der COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 12 Wochen
Rate schwerer COVID-19-Infektionen bei Arbeiten im Gesundheitswesen (Hypoxie bei der Thoraxbildgebung > 50 % Lungenbeteiligung, Atemstillstand, Endorganschaden oder Schock)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Mitarbeiter

University of Louisiana at Lafayette
Lafayette General Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSU NO HSC IRB 20-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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