Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Argon-Plasma-Koagulation vs. Hämoclipping bei blutenden Magengeschwüren

29. November 2020 aktualisiert von: Huay-Min Wang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vergleich der hämostatischen Wirksamkeit der Argon-Plasma-Koagulation mit dem Hämoclipping nach Injektion von destilliertem Wasser bei der Behandlung von blutenden Geschwüren mit hohem Risiko

Eine endoskopische Behandlung wird zur anfänglichen Hämostase bei nichtvarikösen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt empfohlen. Die zusätzliche hämostatische Wirksamkeit der Argon-Plasma-Koagulation (APC) wurde jedoch nicht umfassend untersucht. Wir entwarfen eine randomisierte Studie zum Vergleich von APC plus Injektionstherapie mit Hämoclipping plus Injektionstherapie bei Magengeschwürblutungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

【Ziele und Hintergrund】 Die endoskopische Behandlung wird zur anfänglichen Hämostase bei nicht varikösen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt empfohlen. Viele endoskopische Vorrichtungen haben sich bei der Hämostase von blutenden Geschwüren als wirksam erwiesen. Die zusätzliche hämostatische Wirksamkeit der Argon-Plasma-Koagulation (APC) nach endoskopischer Injektionstherapie ist jedoch nicht umfassend untersucht worden.

【Studie】 Von Februar 2012 bis April 2016 wurden konsekutive Patienten mit blutenden Geschwüren mit hohem Risiko, gekennzeichnet durch aktive Blutungen, nicht blutende sichtbare Gefäße und anhaftende Blutgerinnsel, in unser Krankenhaus eingeliefert. Sie unterzogen sich prospektiv randomisiert entweder einer APC-Therapie plus Injektion von destilliertem Wasser oder Hemoclipping plus Injektion von destilliertem Wasser. Pantoprazol-Infusion wurde während der Fastenzeit nach der Endoskopie und oral für 8 Wochen durchgeführt, um die Heilung von Geschwüren zu fördern. Episoden von Nachblutungen wurden mit einer endoskopischen Kombinationstherapie behandelt. Patienten, die von einer erneuten Behandlung nicht profitierten, unterzogen sich einer Notoperation oder arteriellen Embolisation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

． Magengeschwür-Blutungen mit hohem Risiko. Blutende Geschwüre mit hohem Risiko wurden als Teilnehmer mit Stigmata von blutenden sichtbaren Gefäßen (z. B. spritzende, nässende), nicht blutenden sichtbaren Gefäßen (NBVV) oder anhaftenden Gerinnseln definiert.4 Ein NBVV bei der Endoskopie wurde definiert als erhabenes rotes, rot-blaues oder blasses halbkugelförmiges Gefäß, das aus dem Ulkusbett herausragt, ohne aktive Blutung. Ein anhaftendes Gerinnsel wurde als ein darüberliegendes Blutgerinnsel definiert, das einer kräftigen Spülung widersteht.

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein einer anderen möglichen Blutungsstelle (z. B. gastroösophageale Varizen, Magenkrebs, Refluxösophagitis)
  • Koexistenz aktiver schwerer Erkrankungen (z. B. septischer Schock, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Bauchoperation)
  • Behandlung mit einem Antikoagulans (z. B. Warfarin)
  • Schwangerschaft
  • das Vorhandensein eines operierten Magens
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Argon-Plasma-Koagulation plus Injektion von destilliertem Wasser
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten eine Argon-Plasma-Koagulationstherapie, PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokio, Japan), nach Injektion von destilliertem Wasser bei der Index-Endoskopie. Dann wurden die Teilnehmer während der ersten 3 Tage mit intravenösem Pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Deutschland) 40 mg alle 12 Stunden behandelt, gefolgt von oralem Pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Deutschland) 40 mg täglich bis Ende 56 -tägige Studienzeit.
Gerät: Argon-Plasma-Koagulation
Olympus Elektrochirurgiegerät/Argon-Plasma-Koagulationsgerät (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corp., Tokyo, Japan)
Aktiver Komparator: Hämoclipping plus Injektion von destilliertem Wasser
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten Hämoclipping (Olympus HX 110/610, Olympus Corporation, Tokio, Japan) nach Injektion von destilliertem Wasser bei der Index-Endoskopie. Dann wurden die Teilnehmer während der ersten 3 Tage mit intravenösem Pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Deutschland) 40 mg alle 12 Stunden behandelt, gefolgt von oralem Pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Deutschland) 40 mg täglich bis Ende 56 -tägige Studienzeit.
Gerät: Hämoclipping
Schneidegerät (Olympus HX 110/610, Olympus Corp., Tokio, Japan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nachblutung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Nachblutungen wurden über einen 30-tägigen Studienzeitraum beobachtet. Eines oder mehrere der folgenden Kriterien wurden als Hinweis auf wiederkehrende Blutungen angesehen: Aspiration von frischem Blut aus einer nasogastralen oder orogastrischen Sonde; Pulsfrequenz über 100 Schläge pro Minute; ein Abfall des systolischen Blutdrucks von mehr als 30 mmHg; oder weiterhin Kaffeesatz-Erbrechen oder Meläna mit einem Abfall des Hämoglobins von mindestens 2 g/dl.
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Todesfälle aller Ursachen wurden erfasst.
bis zu 30 Tage
Operation oder arterielle Embolisation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Notwendigkeit einer Operation oder arteriellen Embolisation
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Studienleiter: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS12-CT1-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutendes Magengeschwür

Klinische Studien zur Argon-Plasma-Koagulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren