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Bewertung von zwei verschiedenen Transplantationstechniken nach Unterkiefer-Impakt-Chirurgie des dritten Molaren

4. Mai 2020 aktualisiert von: Ali Kılınç, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Bewertung der Wirksamkeit der mineralisierten plasmatischen Matrix und der Anwendung von Tricalciumphosphat-Transplantaten nach einer Operation des dritten Molaren im Unterkiefer im Hinblick auf die parodontale und knöcherne Heilung distal des zweiten Molaren

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Verwendung von mineralisierter plasmatischer Matrix und β-Trikalziumphosphat, die als Transplantatmaterial in die Extraktionsalveole eingebracht wurden, im Hinblick auf parodontale Schäden, die im distalen Teil des zweiten Molaren nach einer Operation des dritten Molaren im Unterkiefer aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch gesund.
  • Parodontal gesunde Patienten.
  • Patienten mit mesioangular oder horizontal impaktierten Zähnen, die nach der Operation parodontale Schäden am distalen Teil des zweiten Molaren verursachen.

Ausschlusskriterien:

  • Kronen auf zweiten Backenzähnen.
  • Schlechte Mundhygiene.
  • Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die die parodontale Heilung beeinträchtigt.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung.
  • Raucher.
  • Die Fälle, in denen die bukkale oder linguale Kortikalis nach der Extraktion nicht intakt blieb, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mineralisierte plasmatische Matrixgruppe
Die mineralisierte plasmatische Matrix (MPM) ist ein Produkt der Mischung zweier Phasen: der Mineralphase und der Plasmaphase. Nach der Zentrifugation werden die weißen Blutkörperchen gewonnen und mit der mineralischen Phase des Knochentransplantats gemischt, das autogener, allogener Knochen oder ein Knochenersatz wie Xenogeneic Bone Synthetic sein kann. Als Transplantatmaterial verwenden wir Beta-Trikalziumphosphat. Das Ergebnis dieser Mischung ist eine homogene Einzelkomponente, die kompakt und stabil ist und das Transplantat, das dichte Fibrinnetzwerk und die Heilungsförderung enthält. Und dann planen wir, MPM-Material in die Extraktionsalveole des impaktierten dritten Backenzahns zu platzieren, um die parodontale Heilung an der distalen Seite des zweiten Backenzahns zu verbessern. Zusätzlich nach der MPM-Platzierung an der Extraktionsalveole. Sobald die MPM platziert wurde, wird sie mit einer Platelet Rich Fibrin (PRF)-Membran bedeckt und als Primer vernäht.
Verfahren: Impaktierte Operation des dritten Molaren
Unter örtlicher Betäubung wird der Lappen angehoben und der mesioanguläre oder horizontal retinierte dritte Molar wird mit Routinetechnik entfernt. Anschließend wird die Extraktionsalveole mit Kochsalz gespült und primär verschlossen.
Verfahren: Anwendung von mineralisierter plasmatischer Matrix
Nach der Extraktion des impaktierten dritten Backenzahns wird die mineralisierte plasmatische Matrix als Transplantatmaterial in die Alveole eingebracht und mit einer plättchenreichen Fibrinmembran bedeckt. Dann wird die Wunde primär geschlossen.
Andere Namen:
  • Anwendung Plättchenreiche Fibrinmembran
Experimental: Beta-Tricalciumphosphat-Gruppe
Beta-Trikalziumphosphat-Transplantat wird in die Extraktionsalveole eingesetzt und mit einer PRF-Membran bedeckt.
Verfahren: Impaktierte Operation des dritten Molaren
Unter örtlicher Betäubung wird der Lappen angehoben und der mesioanguläre oder horizontal retinierte dritte Molar wird mit Routinetechnik entfernt. Anschließend wird die Extraktionsalveole mit Kochsalz gespült und primär verschlossen.
Verfahren: Anwendung von β-Tricalciumphosphat
Nach der Extraktion des impaktierten dritten Backenzahns wird β-Trikalziumphosphat als Transplantatmaterial in die Alveole eingebracht und mit einer Platelet Rich Fibrin-Membran bedeckt. Dann wird die Wunde primär geschlossen.
Andere Namen:
  • Anwendung Plättchenreiche Fibrinmembran
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird nach Entfernung des retinierten dritten Backenzahns kein Material auf die Extraktionsalveole aufgebracht. Lediglich die Extraktionsalveole wurde primär mit nicht resorbierbaren Fäden verschlossen.
Verfahren: Impaktierte Operation des dritten Molaren
Unter örtlicher Betäubung wird der Lappen angehoben und der mesioanguläre oder horizontal retinierte dritte Molar wird mit Routinetechnik entfernt. Anschließend wird die Extraktionsalveole mit Kochsalz gespült und primär verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Taschentiefe
Zeitfenster: Am Tag 0
Anfängliche Messung der parodontalen Taschentiefe an der distalen Seite des zweiten Backenzahns vor der Extraktion.
Am Tag 0
Höhe des Alveolarknochens
Zeitfenster: Am Tag 0
Anfängliche Messung des Knochenniveaus an der distalen Seite des zweiten Backenzahns vor der Extraktion.
Am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Taschentiefe
Zeitfenster: Im 6. Monat
Sekundäre Messung der parodontalen Taschentiefe nach Extraktion
Im 6. Monat
Höhe des Alveolarknochens
Zeitfenster: Im 6. Monat
Sekundäre Messung des Knochenniveaus nach Extraktion
Im 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kubilay Işık, Consultant
  • Studienleiter: Ali Kılınç, Care Provider

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KonyaNEU1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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