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Valutazione di due diverse tecniche di innesto dopo chirurgia del terzo molare impattato mandibolare

4 maggio 2020 aggiornato da: Ali Kılınç, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Valutazione dell'efficacia della matrice plasmatica mineralizzata e dell'applicazione dell'innesto di fosfato tricalcico dopo chirurgia del terzo molare impattato mandibolare in termini di guarigione parodontale e ossea distale al secondo molare

Questo studio valuta l'efficacia dell'utilizzo della matrice plasmatica mineralizzata e del β-tricalcio fosfato che vengono posizionati nell'alveolo estrattivo come materiale di innesto in termini di danno parodontale verificatosi nell'aspetto distale del secondo molare dopo l'intervento chirurgico del terzo molare impattato mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino
        • Reclutamento
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano dal punto di vista medico.
  • Pazienti parodontalmente sani.
  • Pazienti con denti inclusi mesioangolari o orizzontali che causeranno danni parodontali nella parte distale del secondo molare dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Corone sui secondi denti molari.
  • Scarsa igiene orale.
  • Pazienti con una malattia sistemica che compromette la guarigione parodontale.
  • Periodo di gravidanza o allattamento.
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico.
  • Fumatori.
  • Sono stati inoltre esclusi i casi in cui l'osso corticale buccale o linguale non è rimasto intatto dopo l'estrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo della matrice plasmatica mineralizzata
La matrice plasmatica mineralizzata (MPM) è un prodotto della miscelazione di due fasi: la fase minerale e la fase plasmatica. Dopo la centrifugazione, i globuli bianchi vengono recuperati e miscelati con la fase minerale dell'innesto osseo che può essere osso autogeno, allogenico o un sostituto osseo come Xenogenic Bone Synthetic. Useremo il beta-tricalcio fosfato come materiale di innesto. Il risultato di questa miscela è un monocomponente omogeneo, compatto e stabile, contenente l'innesto, la fitta rete di fibrina e il promotore della guarigione. E poi stiamo pianificando di posizionare il materiale MPM nell'alveolo estrattivo del terzo dente molare incluso per migliorare la guarigione parodontale sull'aspetto distale del secondo dente molare. Dopo che l'MPM è stato posizionato nell'alveolo estrattivo, una volta che l'MPM è stato posizionato, sarà coperto con una membrana di fibrina ricca di piastrine (PRF) e suturato come primer.
Procedura: Chirurgia del terzo molare incluso
In anestesia locale, il lembo verrà sollevato e il terzo molare impattato mesioangolare o orizzontale verrà rimosso con tecnica di routine. E poi l'alveolo di estrazione sarà irrigato con soluzione salina e sarà principalmente chiuso.
Procedura: Applicazione di matrice plasmatica mineralizzata
Dopo l'estrazione del terzo dente molare incluso, la matrice plasmatica mineralizzata verrà posizionata nell'alveolo come materiale di innesto e sarà ricoperta da una membrana di fibrina ricca di piastrine. Quindi la ferita sarà principalmente chiusa.
Altri nomi:
  • Applicazione membrana ricca di fibrina piastrinica
Sperimentale: Gruppo beta-tricalcio fosfato
L'innesto di fosfato beta-tricalcio verrà posizionato nell'alveolo estrattivo e coperto con una membrana PRF.
Procedura: Chirurgia del terzo molare incluso
In anestesia locale, il lembo verrà sollevato e il terzo molare impattato mesioangolare o orizzontale verrà rimosso con tecnica di routine. E poi l'alveolo di estrazione sarà irrigato con soluzione salina e sarà principalmente chiuso.
Procedura: Applicazione di β-tricalcio fosfato
Dopo l'estrazione del terzo dente molare incluso, il β-tricalcio fosfato verrà posizionato nell'alveolo come materiale di innesto e sarà coperto con una membrana di fibrina ricca di piastrine. Quindi la ferita sarà principalmente chiusa.
Altri nomi:
  • Applicazione membrana ricca di fibrina piastrinica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, dopo la rimozione del terzo dente molare incluso, nessun materiale verrà posizionato sull'alveolo estrattivo. Solo l'alveolo estrattivo è stato principalmente chiuso con suture non riassorbibili.
Procedura: Chirurgia del terzo molare incluso
In anestesia locale, il lembo verrà sollevato e il terzo molare impattato mesioangolare o orizzontale verrà rimosso con tecnica di routine. E poi l'alveolo di estrazione sarà irrigato con soluzione salina e sarà principalmente chiuso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: A 0 giorni
Misurazione iniziale della profondità della tasca parodontale sull'aspetto distale del secondo dente molare prima dell'estrazione.
A 0 giorni
Livello osseo alveolare
Lasso di tempo: A 0 giorni
Misurazione iniziale del livello osseo sull'aspetto distale del secondo dente molare prima dell'estrazione.
A 0 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: Al 6° mese
Misurazione secondaria della profondità della tasca parodontale dopo l'estrazione
Al 6° mese
Livello osseo alveolare
Lasso di tempo: Al 6° mese
Misurazione secondaria del livello osseo dopo l'estrazione
Al 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kubilay Işık, Consultant
  • Direttore dello studio: Ali Kılınç, Care Provider

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KonyaNEU1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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