Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch różnych technik przeszczepu po operacji trzeciego zęba trzonowego żuchwy

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Ali Kılınç, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Ocena skuteczności zastosowania zmineralizowanej matrycy plazmatycznej i przeszczepu fosforanu trójwapniowego po zatrzymanej operacji trzeciego trzonowca żuchwy w aspekcie gojenia przyzębia i kości dystalnie do drugiego trzonowca

W niniejszej pracy oceniano skuteczność zastosowania zmineralizowanej matrycy plazmatycznej i β-fosforanu trójwapniowego, które zostały umieszczone w zębodole poekstrakcyjnym jako materiał graftyczny w aspekcie uszkodzenia przyzębia w dystalnej części drugiego trzonowca po operacji trzeciego trzonowca zatrzymanego w żuchwie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Medycznie zdrowy.
  • Pacjenci zdrowi periodontologicznie.
  • Pacjenci z zębami zatrzymanymi mezjalno-kątowymi lub poziomymi, które po operacji spowodują uszkodzenie przyzębia w dystalnej części drugiego zęba trzonowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Korony na drugich zębach trzonowych.
  • Zła higiena jamy ustnej.
  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową wpływającą na gojenie przyzębia.
  • Okres ciąży lub laktacji.
  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego.
  • Palacze.
  • Wykluczono również przypadki, w których kość korowa policzkowa lub językowa nie pozostała nienaruszona po ekstrakcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa zmineralizowanej matrycy plazmatycznej
Mineralized Plasmatic Matrix (MPM) jest produktem zmieszania dwóch faz: mineralnej i plazmowej. Po odwirowaniu białe krwinki są odzyskiwane i mieszane z fazą mineralną przeszczepu kostnego, który może być autogenną, allogeniczną kością lub substytutem kości, takim jak Xenogeneic Bone Synthetic. Użyjemy beta-fosforanu trójwapniowego jako materiału do przeszczepu. Wynikiem tej mieszaniny jest jednorodny pojedynczy składnik, który jest zwarty i stabilny, zawierający przeszczep, gęstą sieć fibrynową i sprzyjający gojeniu. Następnie planujemy umieścić materiał MPM w zębodole ekstrakcyjnym zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego, aby poprawić gojenie przyzębia w dystalnej części drugiego zęba trzonowego. Dodatkowe miejsca po MPM do zębodołu ekstrakcyjnego. Po umieszczeniu MPM zostanie on pokryty membraną z fibryny bogatopłytkowej (PRF) i zszyty jako podkład.
Procedura: Uszkodzona trzecia operacja trzonowa
W znieczuleniu miejscowym płat zostanie podniesiony, a zatrzymany trzeci ząb trzonowy mezjalno-kątowy lub poziomy zostanie usunięty rutynową techniką. A następnie zębodół ekstrakcyjny zostanie nawodniony solą fizjologiczną i zostanie w pierwszej kolejności zamknięty.
Procedura: Zastosowanie zmineralizowanej matrycy plazmatycznej
Po ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego, w zębodole zostanie umieszczona zmineralizowana matryca plazmatyczna jako materiał do przeszczepu i pokryta membraną z fibryny bogatopłytkowej. Wtedy rana będzie zasadniczo zamknięta.
Inne nazwy:
  • Zastosowanie membrany z fibryny bogatopłytkowej
Eksperymentalny: Grupa beta-fosforanu trójwapniowego
Przeszczep fosforanu beta-trójwapniowego zostanie umieszczony w zębodole ekstrakcyjnym i pokryty membraną PRF.
Procedura: Uszkodzona trzecia operacja trzonowa
W znieczuleniu miejscowym płat zostanie podniesiony, a zatrzymany trzeci ząb trzonowy mezjalno-kątowy lub poziomy zostanie usunięty rutynową techniką. A następnie zębodół ekstrakcyjny zostanie nawodniony solą fizjologiczną i zostanie w pierwszej kolejności zamknięty.
Procedura: Zastosowanie β-fosforanu wapnia
Po ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego, β-fosforan trójwapniowy zostanie umieszczony w zębodole jako materiał do przeszczepu i pokryty membraną z fibryny bogatopłytkowej. Wtedy rana będzie zasadniczo zamknięta.
Inne nazwy:
  • Zastosowanie membrany z fibryny bogatopłytkowej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej po usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego na zębodół ekstrakcyjny nie zostanie nałożony żaden materiał. Jedynie zębodół poekstrakcyjny został pierwotnie zamknięty szwami nieresorbowalnymi.
Procedura: Uszkodzona trzecia operacja trzonowa
W znieczuleniu miejscowym płat zostanie podniesiony, a zatrzymany trzeci ząb trzonowy mezjalno-kątowy lub poziomy zostanie usunięty rutynową techniką. A następnie zębodół ekstrakcyjny zostanie nawodniony solą fizjologiczną i zostanie w pierwszej kolejności zamknięty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: O dniu 0
Wstępny pomiar głębokości kieszonek przyzębnych w dystalnej części drugiego zęba trzonowego przed ekstrakcją.
O dniu 0
Poziom kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: O dniu 0
Wstępny pomiar poziomu kości w dystalnej części drugiego zęba trzonowego przed ekstrakcją.
O dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
Wtórny pomiar głębokości kieszonek po ekstrakcji
W 6. miesiącu
Poziom kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
Wtórny pomiar poziomu kości po ekstrakcji
W 6. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kubilay Işık, Consultant
  • Dyrektor Studium: Ali Kılınç, Care Provider

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KonyaNEU1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami