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Vergleich zweier Enoxaparin-Dosen zur Thromboprophylaxe bei hospitalisierten COVID-19-Patienten (X-Covid 19)

7. Juni 2021 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Enoxaparin zur Thromboprophylaxe bei hospitalisierten COVID-19-Patienten: Vergleich von 40 mg einmal täglich Im Vergleich zu 40 mg b.i.d. Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine höhere Dosis von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Enoxaparin 40 mg zweimal täglich) der Standardprophylaxedosis (Enoxaparin 40 mg einmal täglich) bei der Reduzierung thromboembolischer Ereignisse bei COVID-19-Patienten überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19), die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht wird, besteht offenbar ein hohes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) als Folge der Aktivierung des hämostatischen Systems, das in den schwersten Fällen zu kann auch mit der Bildung von Mikrothromben und einer klinisch relevanten disseminierten intravaskulären Gerinnung einhergehen. Es wurden Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit der Thromboprophylaxe mit Standarddosen von niedermolekularem Heparin (LMWH) geäußert. Daher werden in einigen Krankenhäusern NMH in höheren Dosen als den für die Thromboprophylaxe empfohlenen eingesetzt, obwohl es noch keine Hinweise auf eine höhere Wirksamkeit hoher Dosen im Vergleich zu prophylaktischen Standarddosen gibt. Diese Praxis könnte genauso gut das Risiko schwerer Blutungen erhöhen. Die Forscher entwarfen eine randomisierte Studie, in der die prophylaktische Standarddosis von subkutanem Enoxaparin (40 mg einmal täglich) mit einer höheren Dosis (40 mg zweimal täglich) verglichen wurde, um zu testen, ob eine hochdosierte Thromboprophylaxe bei der Vorbeugung von VTE bei COVID-19-Patienten wirksamer ist als die Standarddosis .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • All-Comer-Patienten im Alter von >=18 Jahren, die mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die direkt auf eine Intensivstation eingewiesen werden;
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance <15 ml/min/1,73 m2;
  • Patienten, die aus vorheriger Indikation ein Antikoagulans benötigen;
  • Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien beteiligt sind;
  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 40 mg subkutanes Enoxaparin einmal täglich.
Auswirkungen von 40 mg subkutanem Enoxaparin einmal täglich
Arzneimittel: Enoxaparin
Subkutanes Enoxaparin
Aktiver Komparator: 40 mg subkutanes Enoxaparin zweimal täglich
Auswirkungen von 40 mg subkutanem Enoxaparin zweimal täglich
Arzneimittel: Enoxaparin
Subkutanes Enoxaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz venöser Thromboembolien, erkannt durch Bildgebung
Zeitfenster: 30 Tage
Ereignisse von tiefen Venenthrombosen, diagnostiziert durch serielle Kompressionsultraschalluntersuchung, und Ereignisse von Lungenembolien, diagnostiziert durch Computertomographie
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Krankenhaus schwere Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Tod, venöse Thromboembolie, Einsatz mechanischer Beatmung, Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt und Einweisung auf eine Intensivstation
30 Tage
Anzahl der Ereignisse tiefer Venenthrombose
Zeitfenster: 30 Tage
Ereignisse einer tiefen Venenthrombose, diagnostiziert durch serielle Kompressionsultraschalluntersuchung
30 Tage
Sequentielle Beurteilung des Organversagens
Zeitfenster: 30 Tage

Vergleich der SOFA-Werte (Maximum Sequential Organ Failure Assessment) zwischen den beiden Gruppen.

Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24. Ein höherer SOFA-Score ist mit einem höheren Sterberisiko oder einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation verbunden.
30 Tage
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der C-reaktiven Proteinwerte in % über dem oberen Referenzgrenzwert (URL) zwischen den beiden Gruppen.
30 Tage
Interleukin-6
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Interleukin-6-Spiegel in % über dem oberen Referenzgrenzwert (URL) zwischen den beiden Gruppen.
30 Tage
D-Dimer
Zeitfenster: 30 Tage
Für D-Dimer vergleichen Sie die Werte in % über dem oberen Referenzgrenzwert (URL) zwischen den beiden Gruppen.
30 Tage
HS-Troponin-Spiegel
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der HS-Troponin-Spiegel in % über dem oberen Referenzgrenzwert (URL) zwischen den beiden Gruppen.
30 Tage
Akutes Lungenversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Inzidenz des SARS-CoV-2-bedingten akuten Atemnotsyndroms (ARDS) zwischen den beiden Gruppen.
30 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen.
30 Tage
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Messungen der rechtsventrikulären Funktion bei der transthorakalen Echokardiographie oder CT zwischen Aufnahme und Nachuntersuchung, sofern verfügbar
30 Tage
Anzahl der Lungenembolie-Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Durch Computertomographie diagnostizierte Lungenembolie-Ereignisse
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Niguarda Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-001708-41

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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