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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von IV Ravulizumab bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie

4. Mai 2022 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Ravulizumab im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung bei Patienten mit schwerer COVID-19-Lungenentzündung, akuter Lungenschädigung oder akutem Atemnotsyndrom

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ravulizumab, das erwachsenen Teilnehmern mit schwerer Lungenentzündung, akuter Lungenschädigung oder akutem Atemnotsyndrom der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verabreicht wurde. Die Teilnehmer erhielten randomisiert Ravulizumab zusätzlich zu Best Supportive Care (BSC) (2/3 der Teilnehmer) oder BSC allein (1/3 der Teilnehmer). BSC bestand aus medizinischer Behandlung und/oder medizinischen Eingriffen gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts De Seine
      • Garches, Hauts De Seine, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankreich, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre cedex, Val De Marne, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyō-Ku, Tokyo-To, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC/USC Health Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mayo Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54703
        • Mayo Clinic Health System in Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt und ≥ 40 kg zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Bestätigte Diagnose einer Coronavirus-2-Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (z. B. durch Polymerase-Kettenreaktion und/oder Antikörpertest), die sich als schweres COVID-19 darstellt, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  3. Schwere Lungenentzündung, akute Lungenverletzung oder akutes Atemnotsyndrom, bestätigt durch Computertomographie oder Röntgen beim Screening oder innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung des Teilnehmers.
  4. Atemnot, die eine mechanische Beatmung erfordert, die entweder invasiv (erfordert eine endotracheale Intubation) oder nicht-invasiv (mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder zweistufigem positivem Atemwegsdruck) sein kann.
  5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen die im Protokoll festgelegten Verhütungsrichtlinien befolgen, um eine Schwangerschaft für 8 Monate nach der Behandlung mit dem Studienmedikament zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Es wurde nicht erwartet, dass der Teilnehmer länger als 24 Stunden überlebte.
  2. Der Teilnehmer wurde vor dem Screening mehr als 48 Stunden lang invasiver mechanischer Beatmung mit Intubation unterzogen.
  3. Schwere vorbestehende Herzerkrankung (d. h. Klasse 3 oder Klasse 4 der New York Heart Association, akutes Koronarsyndrom oder anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmien).
  4. Der Teilnehmer hatte eine ungelöste Neisseria meningitidis-Infektion.

  5. Verwendet die folgenden Medikamente und Therapien:

    • Aktuelle Behandlung mit einem Komplementhemmer bzw
    • Intravenöses Immunglobulin innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung an Tag 1

  6. Behandlung mit einer Prüftherapie in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieser Prüftherapie, je nachdem, welcher Wert größer ist. Ausnahmen:

    • Prüftherapien waren zulässig, wenn sie im Rahmen von BSC über ein erweitertes Zugangsprotokoll oder eine Notfallgenehmigung für die Behandlung von COVID-19 erhalten wurden.
    • Antivirale Prüftherapien (wie Remdesivir) waren erlaubt, auch wenn sie im Rahmen einer klinischen Studie verabreicht wurden.
  7. Weibliche Teilnehmerinnen, die stillten oder beim Screening ein positives Schwangerschaftstestergebnis hatten.
  8. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen im Studienmedikament enthaltenen Inhaltsstoff, einschließlich Überempfindlichkeit gegen murine Proteine.
  9. Teilnehmer, der derzeit nicht gegen Neisseria meningitidis geimpft wurde, es sei denn, der Teilnehmer stimmt einer prophylaktischen Behandlung mit geeigneten Antibiotika für mindestens 8 Monate nach der letzten Infusion des Studienmedikaments oder bis mindestens 2 Wochen nach Erhalt der Impfung gegen Neisseria meningitidis zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – Ravulizumab + BSC
Biologisch: Ravulizumab
An den Tagen 1, 5, 10 und 15 wurden gewichtsbasierte Ravulizumab-Dosen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Ultomiris
  • ALXN1210
Sonstiges: BSC
Die Teilnehmer erhielten Medikamente, Therapien und Eingriffe gemäß den Standardbehandlungsprotokollen von Krankenhäusern.
Sonstiges: Gruppe 2 - BSC allein
Sonstiges: BSC
Die Teilnehmer erhielten Medikamente, Therapien und Eingriffe gemäß den Standardbehandlungsprotokollen von Krankenhäusern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben (basierend auf der Gesamtmortalität) bei Teilnehmern der ITT-Population an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Das Überleben (basierend auf der Gesamtmortalität) der Teilnehmer der ITT-Population an Tag 29 wurde analysiert. Das Ergebnis für das Überleben war das geschätzte Überleben kombiniert über alle Imputationen.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Die Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung wurde definiert als die Gesamtzahl der Tage von Tag 1 bis Tag 29 ohne invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung.
Tag 29
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer lebten und nicht auf der Intensivstation waren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer am Leben waren und sich nicht auf der Intensivstation befanden, von Tag 1 bis Tag 29, wird angezeigt.
Tag 1 bis Tag 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der sequentiellen Organversagensbewertung (SOFA) an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Baseline wurde als die letzte verfügbare Bewertung an oder vor Tag 1 für alle Teilnehmer definiert. Die Teilnehmer wurden anhand des SOFA-Scores bewertet, einem Bewertungstool, das eine Überprüfung von 6 Organsystemen beinhaltete: Atmung, Niere, Leber, Herz, Gerinnung und Zentralnervensystem. Jedes Organsystem wurde mit 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei der schlechteste Wert verwendet wurde, der innerhalb der letzten 24 Stunden beobachtet wurde. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Zustand anzeigte.
Ausgangslage, Tag 29
Änderung der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung/des eingeatmeten Sauerstoffanteils (SpO2/FiO2) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Die Sauerstoffsättigung wurde anhand von SpO2 und der Menge an zusätzlichem Sauerstoff, gemessen anhand des erhaltenen FiO2, gemessen, indem das Verhältnis dieser 2 Messungen zum gleichen Zeitpunkt genommen wurde.
Ausgangslage, Tag 29
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer lebten und nicht im Krankenhaus waren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer lebten und nicht im Krankenhaus waren, von Tag 1 bis Tag 29, wird dargestellt.
Tag 1 bis Tag 29
Geschätzte Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 60. Tag und bis zum 90. Tag am Leben sind
Zeitfenster: Bis Tag 60 und bis Tag 90
Für diese Analyse wurden 2 Teilnehmer in Gruppe 1 (Ravulizumab + BSC) und 1 Teilnehmer in Gruppe 2 (BSC allein) an Tag 90 zensiert. Die geschätzte Zahl der lebenden Teilnehmer für diese Analyse wurde mit der Methode von Kaplan und Meier (KM) berechnet und mit einem Log-Rank-Test verglichen, der als Sensitivitätsanalyse nach intubiert oder nicht intubiert an Tag 1 stratifiziert wurde. Diese Ergebnismessung wurde entwickelt, um eine Schätzung darüber zu projizieren, wie viele Teilnehmer am Leben sein würden, und nicht die tatsächliche Anzahl der lebenden Teilnehmer. Daten zur Gesamtmortalität werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ bereitgestellt.
Bis Tag 60 und bis Tag 90
Ravulizumab-Serumkonzentrationen vor der Verabreichung an Tag 1 und Tag 29
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Die Ergebnisse werden in Mikrogramm/Milliliter (μg/ml) angegeben.
Tag 1 und Tag 29
Veränderung der Konzentrationen der Serum-freien Komplementkomponente 5 gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Ausgangslage, Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Terminal-Komplement-Komplex C5b-9 an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Ausgangslage, Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN1210-COV-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alexion hat sich öffentlich dazu verpflichtet, Anträge auf Zugang zu Studiendaten zuzulassen und wird ein Protokoll, CSR und Zusammenfassungen in einfacher Sprache bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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