Eine klinische Phase-I-Studie mit Meplazumab an gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• 18≤Alter≤50 Jahre, Männer oder Frauen;
• Körpergewicht ≥50 kg, Body-Mass-Index (BMI) sollte zwischen 19,0 und 24,0 liegen (beide Enden eingeschlossen),
• Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnung usw.) und Elektrokardiogramm liegen im Normbereich oder außerhalb des Normbereichs, die Forscher stellten jedoch fest, dass die Anomalie keine klinische Bedeutung hat (NCS). ).
• Keine schlechten Angewohnheiten, einschließlich Tabaksucht (>5 Zigaretten pro Tag) oder Alkoholsucht (>15 g Alkohol am Tag und mehr als zwei Tage pro Woche bei Frauen oder >25 g Alkohol am Tag und mehr als zwei Tage). pro Woche für Männer; 15 g Alkohol entsprechen 450 ml Bier, 150 ml Wein oder 50 ml leichter Spirituose), kein Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (definiert als der Konsum illegaler Drogen);
• Kein Geburtsplan während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Tests und bereit, nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
• Sie müssen in der Lage sein, normal mit dem medizinischen Personal zu kommunizieren und die einschlägigen Vorschriften der Krankenhausverwaltung einzuhalten.
• Verstehen Sie die Studie und seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen, und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung. Inkompetente Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente, Nahrungsmittel, Proteine ​​oder spezifische Allergien (Asthma, Röteln, Ekzemdermatitis usw.);
• Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, routinemäßige Labortests (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnung usw.), 12-Kanal-EKG und andere Anomalien und klinische Bedeutung;
• Positiv im SARS-CoV-2-spezifischen IgM- und IgG-Antikörpertest;
• Fieber innerhalb von 3 Tagen vor der Medikamenteneinnahme (Körpertemperatur ≥38,0 ℃);
• Schwangere oder stillende Frauen;
• innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening andere klinische Studien erhalten haben oder daran teilnehmen;
• bei Ihnen eine Immunschwäche oder eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde oder der Verdacht besteht, dass Sie daran leiden; sich vor der Studie einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs unterziehen oder innerhalb der letzten 6 Monate eine systemische Kortikosteroidbehandlung erhalten haben;
• Mit einer Vorgeschichte von Akupunktur-Synkope-Reaktionen;
• Positiv im HBV-Oberflächenantigen-, Anti-HCV-Antikörper-, Anti-HIV-Antikörper- und Syphilis-Antikörpertest;
• Tabaksucht (>5 Zigaretten pro Tag) oder Alkoholsucht (>15 g Alkohol am Tag und mehr als zwei Tage pro Woche bei Frauen oder >25 g Alkohol am Tag und mehr als zwei Tage pro Woche bei Männern); 15 g Alkohol entsprechen 450 ml Bier, 150 ml Wein oder 50 ml Spirituosen) oder können während der Studie nicht mit dem Rauchen und Trinken aufhören;
• Teilnahme an einer Blutspende oder einem Blutverlust von ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.