Una sperimentazione clinica di fase I di meplazumab in volontari sani

Criterio di inclusione:

• 18≤età≤50 anni, maschi o femmine;
• peso corporeo ≥50 kg, indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 19,0 e 24,0 (entrambe le estremità incluse),
• Segni vitali, esame fisico, esame di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, coagulazione, ecc.) ed elettrocardiogramma rientrano nell'intervallo normale o oltre l'intervallo normale, ma i ricercatori hanno stabilito che l'anomalia non ha significato clinico (NCS ).
• Nessuna cattiva abitudine, compresa la dipendenza da tabacco (>5 sigarette al giorno) o dipendenza da alcol (>15 g di alcol al giorno e più di due giorni a settimana per le donne, o >25 g al giorno e più di due giorni) una settimana per i maschi; 15 g di alcol equivalgono a 450 ml di birra, 150 ml di vino o 50 ml di liquore leggero), nessuna storia di abuso di droghe (definito come uso di droghe illegali);
• Nessun piano di nascita durante lo studio ed entro 6 mesi dal completamento del test e sono disposti a utilizzare misure contraccettive non ormonali;
• Avere la capacità di comunicare normalmente con il personale medico e rispettare i regolamenti di gestione ospedaliera pertinenti;
• Comprendere lo studio ed essere disposti a partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato. Soggetti incompetenti, disposti e in grado di ottemperare a tutti i requisiti della prova.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di allergie a farmaci, alimenti, proteine ​​o allergie specifiche (asma, rosolia, dermatite da eczema, ecc.);
• Segni vitali, esame fisico, test di laboratorio di routine (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, coagulazione, ecc.), ECG a 12 derivazioni e altre anomalie e significato clinico;
• Positivo al test degli anticorpi IgM e IgG specifici per SARS-CoV-2;
• Febbre entro 3 giorni prima del trattamento (temperatura corporea ≥38,0 ℃);
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Hanno ricevuto o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
• Essere diagnosticati o sospettati di avere immunodeficienza o malattie autoimmuni; sottoporsi a terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia prima dello studio o aver ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi negli ultimi 6 mesi;
• Con una storia di reazione di sincope da agopuntura;
• Positivo per l'antigene di superficie dell'HBV, per gli anticorpi anti-HCV, per gli anticorpi anti-HIV e per gli anticorpi anti-sifilide;
• Dipendenza da tabacco (> 5 sigarette al giorno) o dipendenza da alcol (> 15 g di alcol al giorno e più di due giorni a settimana per le donne, o > 25 g al giorno e più di due giorni a settimana per i maschi); 15 g di alcol equivalgono a 450 ml di birra, 150 ml di vino o 50 ml di liquore leggero), o non può smettere di fumare e bere durante lo studio;
• Partecipazione a donazione di sangue o perdita di sangue ≥400 ml entro 3 mesi prima dello screening;
• Pazienti non idonei a partecipare a questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.