Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I klinisk forsøg med Meplazumab i sunde frivillige

7. april 2021 opdateret af: Xijing Hospital

Et enkelt center, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase I klinisk forsøg med raske frivillige til evaluering af tolerance og farmakokinetik af Meplazumab til injektion

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase I klinisk spor hos raske frivillige af meplazumab til injektion. Det primære formål med dette fase I forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og belægningskarakteristika for perifere blodcellereceptorer af meplazumab hos raske frivillige og give en reference for doseringen af ​​meplazumab i fase II kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18≤alder≤50 år, mænd eller kvinder;
  • kropsvægt ≥50 kg, kropsmasseindeks (BMI) skal være inden for 19,0 og 24,0 (begge ender inkluderet),
  • Vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokemisk, koagulation osv.) og elektrokardiogram er inden for normalområdet eller ud over det normale, men forskerne fastslog, at abnormiteten ikke har nogen klinisk betydning (NCS) ).
  • Ingen dårlige vaner, inklusive tobaksafhængighed (>5 cigaretter om dagen) eller drikkevareafhængighed (>15 g alkohol på en dag og mere end to dage om ugen for kvinder, eller >25 g på en dag og mere end to dage en uge for mænd, 15 g alkohol svarer til 450 ml øl, 150 ml vin eller 50 ml let spiritus), ingen historie med stofmisbrug (defineret som brug af ulovlige stoffer);
  • Ingen fødselsplan under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter at have afsluttet testen og er villig til at bruge ikke-hormonelle præventionsmidler;
  • Har evnen til at kommunikere normalt med medicinsk personale og overholde relevante hospitalsledelsesforskrifter;
  • Forstå undersøgelsen og vær villig til at deltage i undersøgelsen, og underskriv en informeret samtykkeerklæring. Inkompetente forsøgspersoner, villige og i stand til at overholde alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for medicin, mad, protein eller specifikke allergier (astma, røde hunde, eksem dermatitis osv.);
  • Vitale tegn, fysisk undersøgelse, rutinemæssige laboratorieprøver (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulation osv.), 12-aflednings-EKG og andre abnormiteter og klinisk betydning;
  • Positiv for SARS-CoV-2-specifik IgM- og IgG-antistoftest;
  • Feber inden for 3 dage før medicinering (kropstemperatur ≥38,0 ℃);
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Har modtaget eller deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningen;
  • Blive diagnosticeret eller mistænkt for at have immundefekt eller autoimmune sygdomme; gennemgå immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling før forsøget, eller har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for de seneste 6 måneder;
  • Med en historie med akupunktur synkopereaktion;
  • Positiv for HBV overfladeantigen, anti-HCV antistof, anti-HIV antistof og syfilis antistof test;
  • Tobaksafhængighed (>5 cigaretter om dagen) eller drikkevareafhængighed (>15 g alkohol om dagen og mere end to dage om ugen for kvinder, eller >25 g om dagen og mere end to dage om ugen for mænd; 15 g alkohol svarer til 450 ml øl, 150 ml vin eller 50 ml let spiritus), eller kan ikke stoppe med at ryge og drikke under undersøgelsen;
  • Deltog i bloddonation eller blodtab ≥400mL inden for 3 måneder før screening;
  • Patienter, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse, efter investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: meplazumab dosis 1
0,06 mg/kg for enkeltdosis
Medicin: Placebo
placebo
Medicin: meplazumab til injektion
enkelt dosis: 6 dosisniveau, multipel dosis: 0,3 mg/kg/dosis
Eksperimentel: meplazumab dosis 2
0,12 mg/kg for enkeltdosis
Medicin: Placebo
placebo
Medicin: meplazumab til injektion
enkelt dosis: 6 dosisniveau, multipel dosis: 0,3 mg/kg/dosis
Eksperimentel: meplazumab dosis 3
0,2 mg/kg for enkeltdosis
Medicin: Placebo
placebo
Medicin: meplazumab til injektion
enkelt dosis: 6 dosisniveau, multipel dosis: 0,3 mg/kg/dosis
Eksperimentel: meplazumab dosis 4
0,3 mg/kg for enkeltdosis
Medicin: Placebo
placebo
Medicin: meplazumab til injektion
enkelt dosis: 6 dosisniveau, multipel dosis: 0,3 mg/kg/dosis
Eksperimentel: meplazumab dosis 5
0,42 mg/kg for enkeltdosis
Medicin: Placebo
placebo
Medicin: meplazumab til injektion
enkelt dosis: 6 dosisniveau, multipel dosis: 0,3 mg/kg/dosis
Eksperimentel: meplazumab dosis 6
0,56 mg/kg for enkeltdosis
Medicin: Placebo
placebo
Medicin: meplazumab til injektion
enkelt dosis: 6 dosisniveau, multipel dosis: 0,3 mg/kg/dosis
Eksperimentel: meplazumab flere doser
0,3 mg/kg for dobbeltdoser, 1 dosis/uge
Medicin: Placebo
placebo
Medicin: meplazumab til injektion
enkelt dosis: 6 dosisniveau, multipel dosis: 0,3 mg/kg/dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 0-28 dage
Arten, forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE'er/SAE'er og forholdet til meplazumabbehandling.
0-28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger af meplazumab-AUC0-tn
Tidsramme: 0-28 dage
AUC0-tn
0-28 dage
Farmakokinetiske vurderinger af meplazumab-AUC0-∞
Tidsramme: 0-28 dage
AUC0-∞
0-28 dage
Farmakokinetiske vurderinger af meplazumabs halveringstid
Tidsramme: 0-28 dage
0-28 dage
Farmakokinetiske vurderinger af meplazumab-Cmax
Tidsramme: 0-28 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration af meplazumab (Cmax)
0-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MPZ-I-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger