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Tests auf Dysautonomie bei Patienten, die wegen einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden (COVID-19): COVIDANS-Studie (COVIDANS)

13. Januar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Eine Reihe klinischer Merkmale deuten auf die Möglichkeit einer Dysautonomie bei Patienten hin, die mit SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) infiziert sind.

Gleichzeitig gibt es mittlerweile starke experimentelle Hinweise darauf, dass SARS-CoV-2 die Blut-Hirn-Schranke, vermutlich über die Riechnerven, überwinden und in den nahegelegenen Hirnstamm gelangen kann.

Eine Schädigung der Hirnstammkerne könnte die vermuteten dysautonomen Episoden erklären, aber auch die Schwere der Atemnot bei infizierten Patienten und die Schwierigkeiten beim Beatmungsentzug bei der Wiederbelebung, möglicherweise durch eine Schädigung der im Hirnstamm befindlichen Beatmungskontroll- und -regulationszentren.

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Variabilität der Herzfrequenz, die das autonome Gleichgewicht widerspiegelt, von Patienten zu erfassen, die während ihres Aufenthalts auf konventionellen Pflegestationen des Universitätsklinikums Saint-Etienne positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, um festzustellen, ob ob beim Screening ein autonomes Ungleichgewicht vorliegt, ob die Verschlechterung des autonomen Ungleichgewichts der Verschlechterung des klinischen Zustands vorausgeht und wie schnell die erwartete Korrektur des autonomen Ungleichgewichts der der Krankheit folgt oder ihr vorausgeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird den Patienten während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts eine kontinuierliche Aufzeichnung ihres Herzrhythmus über ein Langzeit-EKG ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Hopital Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinischen Anzeichen von SARS-CoV-2 (Covid-19).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wesentlich
  • mit klinischen Anzeichen von SARS-CoV-2
  • Französisch verstehen und fließend sprechen, um die Erklärungen zu verstehen und an der Studie teilzunehmen
  • die ihre mündliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • wenn Sie einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Anspruch darauf haben.

Ausschlusskriterien:

  • mit einer Vorgeschichte von Parkinson-Krankheit, insulinabhängigem oder nicht insulinabhängigem Diabetes im dysautonomen Stadium oder chronischem Alkoholismus im dysautonomen Stadium
  • mit Vorhofflimmern auf der EKG-Kurve zum Zeitpunkt ihrer Einreise.
  • weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • vor Aufnahme in die Studie intubiert
  • die innerhalb der Ausschlussfrist eines anderen Forschungsprotokolls liegen
  • mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen, neurologischen Pathologien mit Hirnbeeinträchtigung oder einer schweren instabilen somatischen Erkrankung
  • Patient unter Vormundschaft.
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit SARS-CoV-2
Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthaltes eine kontinuierliche Aufzeichnung des Herzrhythmus erhalten
Sonstiges: EKG-Holter
Der Patient erhält während seines gesamten Krankenhausaufenthalts eine EKG-Holter-Aufzeichnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Dysautonomie, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt gefunden wurden (%)
Zeitfenster: Öffnungszeiten: 24
Dysautonomie wird anhand des LF/HF-Verhältnisses (sympathovavagales Gleichgewicht) gemessen, das aus einer Holter-EKG-Aufzeichnung über die ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts ermittelt und mit den in Diagrammen für jede Altersgruppe und jedes Geschlecht angegebenen Normalwerten verglichen wird, was dies ermöglicht um den Prozentsatz dysautonomer Patienten zu ermitteln.
Öffnungszeiten: 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die anderen mathematischen Indizes zur Messung des autonomen Gleichgewichts, die durch Holter-EKG-Aufzeichnung in den ersten 24 Stunden und während des gesamten Krankenhausaufenthalts ermittelt wurden, auf der Suche nach einer möglichen Dysautonomie
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Gemessen am LF/HF-Verhältnis (Sympathie-Vagus-Balance)
bis zu 5 Monate
Es sollte untersucht werden, ob das autonome Gleichgewicht von Patienten mit CoV-2 SARS mit der Schwere ihres klinischen Zustands während ihres Krankenhausaufenthalts korreliert.
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Gemessen am LF/HF-Verhältnis (Sympathie-Vagus-Balance)
bis zu 5 Monate
Es soll untersucht werden, ob die verschiedenen aufgezeichneten autonomen Parameter eine klinische Verschlechterung oder Verbesserung vorhersagen, indem für jeden Parameter ein Vorhersageschwellenwert berechnet wird.
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Gemessen am LF/HF-Verhältnis (Sympathie-Vagus-Balance)
bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20CH095
  • 2020-A01082-37 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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