Von Patienten berichtete Ergebnisse bei PHiladelphia-nEgativen zytogenetischen mYeloproliferativen Neoplasien (PROPHECY). (PROPHECY)
4. Mai 2020 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Von Patienten berichtete Ergebnisse bei PHiladelphia-nEgativen zytogenetischen mYeloproliferativen Neoplasien (PROPHECY): Ein GIMEMA-Beobachtungsregister für italienische MPN-Patienten
Ziel dieser Studie ist letztendlich die Entwicklung einer GIMEMA-Plattform zur Erfassung von HRQoL- und Symptombelastungsinformationen bei italienischen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativem MPN.
Das Hauptziel des Protokolls besteht darin, unser Verständnis der Auswirkungen der Krankheit und verschiedener Behandlungen auf das Wohlbefinden, die Symptombelastung und die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
576
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Polyzythämie vera (PV), essentieller Thrombozythämie (ET) und primärer Myelofibrose (Prä-PMF, offene PMF) und Post-ET/Post-PV-Myelofibrose (MF) (d. h. Philadelphia-Chromosom-negativer myeloproliferativer Neoplasma (MPN) gemäß WHO-Klassifikation 2016.
- Bekannte IPSS/IPSET/DIPSS-Risikobewertungskategorie zum Zeitpunkt der Erstdiagnose von PV, ET bzw. PMF.
- Erstdiagnose einer MPN innerhalb eines Jahres vor dem Registrierungsdatum.
- Eine vollständige PRO-Basisbewertung abgeschlossen haben.
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre).
- Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.
Ausschlusskriterien:
- Irgendeine Art von psychiatrischer Störung oder schwerwiegende kognitive Dysfunktionen, die eine selbstberichtete Beurteilung erschweren.
- Nicht in der Lage, die Landessprache zu lesen und zu verstehen (d. h. Italienisch).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie HRQoL-Profile von Philadelphia-Chromosom-negativen MPN-Patienten mit denen ihrer Altersgenossen in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
Um einen Basisunterschied von mindestens 4 Punkten zwischen MPN-Patienten und Gleichaltrigen in der Allgemeinbevölkerung in einer der folgenden Primärskalen des EORTC QLQ-C30-Fragebogens festzustellen: Müdigkeit, globale Lebensqualität/Gesundheitsstatus, körperliche, emotionale und Rollenfunktionen ( alle im Bereich von 0 bis 100 Punkten).
|
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie HRQoL-Profile von Philadelphia-Chromosom-negativen MPN-Patienten mit denen ihrer Altersgenossen in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
Die gleichen Vergleiche, die für den primären Endpunkt beschrieben wurden, werden auf allen anderen Skalen des EORTC QLQ-C30-Fragebogens durchgeführt.
|
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
|
Vergleichen Sie HRQoL-Profile von Philadelphia-Chromosom-negativen MPN-Patienten mit denen ihrer Altersgenossen in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
Die gleichen Vergleiche, die für den primären Endpunkt beschrieben wurden, werden auf allen anderen Skalen des FACIT-Fatigue-Fragebogens durchgeführt.
|
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
|
Baseline-Profile von MPN-Patienten zur selbstberichteten HRQoL
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
Um die Basisprofile der MPN-Patienten hinsichtlich der selbstberichteten HRQoL- und Symptom-Scores zu melden.
|
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
|
Prognostischer Wert der selbstberichteten Müdigkeit der Ausgangspatienten für das Gesamtüberleben und andere klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
Untersuchung des prognostischen Werts der von EORTC QLQ-C30 selbst gemeldeten Müdigkeit von Ausgangspatienten
|
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
|
Prognostischer Wert der selbstberichteten HRQoL der Ausgangspatienten für das Gesamtüberleben und andere klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
Untersuchung des prognostischen Werts der selbstberichteten HRQoL von Ausgangspatienten
|
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
|
Zusammenhang zwischen Pruritus und HRQoL.
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Pruritus, bewertet durch den MPN-SAF TSS-Fragebogen, und HRQoL.
|
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
|
Muster der HRQoL im Zeitverlauf
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
Abschätzung und Vergleich von Mustern der HRQoL im Zeitverlauf (Ergebnismaße: EORTC QLQ-C30, FACIT-Fatigue, MPN-SAF TSS und FACIT-TS-G) von PT-, EV- und PMF-Patienten.
|
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
|
Prognostischer patientenbasierter Index
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
Entwicklung eines prognostischen patientenbasierten Index.
|
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
|
Präferenzen von Ärzten und Patienten für die Einbindung in Behandlungsentscheidungen
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
Bewertung der Präferenzen von Ärzten und Patienten für die Beteiligung an Behandlungsentscheidungen, wie anhand des CPS-Fragebogens ermittelt, über verschiedene Risikogruppen hinweg und Untersuchung der Beziehungen zwischen Präferenzen für die Beteiligung und Patientenmerkmalen.
|
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
|
Zusammenhang zwischen der selbstberichteten Zufriedenheit mit der Pflege und anderen HRQoL-Ergebnissen.
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
Es sollte der Zusammenhang bei MPN-Patienten zwischen der selbstberichteten Zufriedenheit mit der Pflege, wie durch den FACIT-TS-G-Fragebogen bewertet, und ihrem Zusammenhang mit anderen HRQoL-Ergebnissen untersucht werden.
|
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIMEMA QoL-MPN 0118
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Myeloproliferatives Neoplasma
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada