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Von Patienten berichtete Ergebnisse bei PHiladelphia-nEgativen zytogenetischen mYeloproliferativen Neoplasien (PROPHECY). (PROPHECY)

17. September 2025 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Von Patienten berichtete Ergebnisse bei PHiladelphia-nEgativen zytogenetischen mYeloproliferativen Neoplasien (PROPHECY): Ein GIMEMA-Beobachtungsregister für italienische MPN-Patienten

Ziel dieser Studie ist letztendlich die Entwicklung einer GIMEMA-Plattform zur Erfassung von HRQoL- und Symptombelastungsinformationen bei italienischen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativem MPN. Das Hauptziel des Protokolls besteht darin, unser Verständnis der Auswirkungen der Krankheit und verschiedener Behandlungen auf das Wohlbefinden, die Symptombelastung und die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

572

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Asti, Italien
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Italien
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bari, Italien
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
      • Cagliari, Italien
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Florence, Italien
        • AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Modena, Italien
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, Italien
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Italien
        • .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Italien
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pisa, Italien
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italien
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Rionero in Vulture, Italien
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italien
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italien
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Sassari, Italien
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
      • Torino, Italien
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italien
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
      • Torino, Italien
        • Asl to 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Polyzythämie vera (PV), essentieller Thrombozythämie (ET) und primärer Myelofibrose (Prä-PMF, offene PMF) und Post-ET/Post-PV-Myelofibrose (MF) (d. h. Philadelphia-Chromosom-negativer myeloproliferativer Neoplasma (MPN) gemäß WHO-Klassifikation 2016.
  • Bekannte IPSS/IPSET/DIPSS-Risikobewertungskategorie zum Zeitpunkt der Erstdiagnose von PV, ET bzw. PMF.
  • Erstdiagnose einer MPN innerhalb eines Jahres vor dem Registrierungsdatum.
  • Eine vollständige PRO-Basisbewertung abgeschlossen haben.
  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre).
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  • Irgendeine Art von psychiatrischer Störung oder schwerwiegende kognitive Dysfunktionen, die eine selbstberichtete Beurteilung erschweren.
  • Nicht in der Lage, die Landessprache zu lesen und zu verstehen (d. h. Italienisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie HRQoL-Profile von Philadelphia-Chromosom-negativen MPN-Patienten mit denen ihrer Altersgenossen in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Um einen Basisunterschied von mindestens 4 Punkten zwischen MPN-Patienten und Gleichaltrigen in der Allgemeinbevölkerung in einer der folgenden Primärskalen des EORTC QLQ-C30-Fragebogens festzustellen: Müdigkeit, globale Lebensqualität/Gesundheitsstatus, körperliche, emotionale und Rollenfunktionen ( alle im Bereich von 0 bis 100 Punkten).
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie HRQoL-Profile von Philadelphia-Chromosom-negativen MPN-Patienten mit denen ihrer Altersgenossen in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Die gleichen Vergleiche, die für den primären Endpunkt beschrieben wurden, werden auf allen anderen Skalen des EORTC QLQ-C30-Fragebogens durchgeführt.
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Vergleichen Sie HRQoL-Profile von Philadelphia-Chromosom-negativen MPN-Patienten mit denen ihrer Altersgenossen in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Die gleichen Vergleiche, die für den primären Endpunkt beschrieben wurden, werden auf allen anderen Skalen des FACIT-Fatigue-Fragebogens durchgeführt.
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Baseline-Profile von MPN-Patienten zur selbstberichteten HRQoL
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Um die Basisprofile der MPN-Patienten hinsichtlich der selbstberichteten HRQoL- und Symptom-Scores zu melden.
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Zusammenhang zwischen Pruritus und HRQoL.
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Pruritus, bewertet durch den MPN-SAF TSS-Fragebogen, und HRQoL.
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Muster der HRQoL im Zeitverlauf
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Abschätzung und Vergleich von Mustern der HRQoL im Zeitverlauf (Ergebnismaße: EORTC QLQ-C30, FACIT-Fatigue, MPN-SAF TSS und FACIT-TS-G) von PT-, EV- und PMF-Patienten.
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Prognostischer patientenbasierter Index
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Entwicklung eines prognostischen patientenbasierten Index.
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Präferenzen von Ärzten und Patienten für die Einbindung in Behandlungsentscheidungen
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Bewertung der Präferenzen von Ärzten und Patienten für die Beteiligung an Behandlungsentscheidungen, wie anhand des CPS-Fragebogens ermittelt, über verschiedene Risikogruppen hinweg und Untersuchung der Beziehungen zwischen Präferenzen für die Beteiligung und Patientenmerkmalen.
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Zusammenhang zwischen der selbstberichteten Zufriedenheit mit der Pflege und anderen HRQoL-Ergebnissen.
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Es sollte der Zusammenhang bei MPN-Patienten zwischen der selbstberichteten Zufriedenheit mit der Pflege, wie durch den FACIT-TS-G-Fragebogen bewertet, und ihrem Zusammenhang mit anderen HRQoL-Ergebnissen untersucht werden.
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Prognostischer Wert der selbst berichteten Müdigkeit der Basislinienpatienten
Zeitfenster: Nach 5 Jahren nach dem Studieneintritt
Untersuchung des prognostischen Wertes der selbst berichteten Müdigkeit der Basislinienpatienten von EORTC QLQ-C30
Nach 5 Jahren nach dem Studieneintritt
Prognostischer Wert der selbstberichteten HRQOL von Basislinienpatienten
Zeitfenster: Nach 5 Jahren nach dem Studieneintritt
Untersuchung des prognostischen Wertes der selbst berichteten HRQOL von Basislinienpatienten
Nach 5 Jahren nach dem Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIMEMA QoL-MPN 0118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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