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Bewertung des Nikotinflusses bei elektronischen Zigaretten

2. Februar 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Studie ist es, Unterschiede in der Nikotinabgabe, dem Nutzungsverhalten, der Kohlenmonoxidabgabe, subjektiven Wirkungen und physiologischen Wirkungen zu bestimmen, wenn Zigarettenraucher eine elektronische Zigarette mit konstanten Geräteeinstellungen und unterschiedlichen E-Liquid-Konzentrationen verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nur eine Studiengruppe wurde eingeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alison Breland, PhD
  • Telefonnummer: (804) 628-2300
  • E-Mail: abbrelan@vcu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thomas Eissenberg, PhD
  • Telefonnummer: 804-827-3562
  • E-Mail: teissenb@vcu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Center for the Study of Tobacco Products

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund (ermittelt durch Selbstauskunft)
  • zwischen 18 und 55 Jahren
  • bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • in der Lage sein, das Labor zu besuchen und nach Bedarf auf Tabak / Nikotin zu verzichten, und müssen sich bereit erklären, bestimmte Produkte gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden

Ausschlusskriterien:

• Frauen, wenn sie stillen oder beim Screening positiv auf Schwangerschaft (durch Urinanalyse) getestet wurden.

Einige Studiendetails zu den Auswahlkriterien werden zu diesem Zeitpunkt absichtlich weggelassen, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Alle Einzelheiten werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell
Nur eine Studiengruppe eingeschlossen. ECIG Laborsitzung, 30 Watt. Während jeder Sitzung (Intervention) werden die Teilnehmer zunächst eine 10-Zug-Produktanwendung durchführen und anschließend eine 90-minütige Produktanwendung.
Sonstiges: Zigarettenraucher/ECIG-Nutzer: 0 mg/ml Nikotinkonzentration
ECIG-LABORSITZUNG: 30 Watt, 0 mg/ml Nikotinkonzentration. Während jeder Sitzung werden die Teilnehmer zunächst eine 10-Zug-Produktnutzungsphase absolvieren und anschließend eine 90-minütige Ad-libitum-Produktnutzungsphase.
Sonstiges: Zigarettenraucher/ECIG-Nutzer: 6 mg/ml Nikotinkonzentration
ECIG Laborsitzung, 30 Watt, 6 mg/ml Nikotinkonzentration. Während jeder Sitzung werden die Teilnehmer zunächst eine 10-Zug-Produktnutzungsphase absolvieren und dann eine 90-minütige Ad-libitum-Produktnutzungsphase.
Sonstiges: Zigarettenraucher/E-Zigarettennutzer: 15 mg/ml Nikotinkonzentration
ECIG Laborsitzung, 30 Watt, 15 mg/ml Nikotinkonzentration. Während jeder Sitzung werden die Teilnehmer zunächst eine 10-Zug-Produktnutzungssequenz und anschließend eine 90-minütige Ad-libitum-Produktnutzungssequenz absolvieren.
Sonstiges: Zigarettenraucher/ECIG-Nutzer: 30 mg/ml Nikotinkonzentration

ECIG Laborsitzung, 30 Watt, 30 mg/ml Nikotinkonzentration

Während jeder Sitzung werden die Teilnehmer zunächst eine 10-Zug-Produktnutzungsphase absolvieren und anschließend eine 90-minütige ad-lib-Produktnutzungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Nikotinkonzentration
Zeitfenster: Vor der gezielten Anwendung, nach der gezielten Anwendung, vor der freien Anwendung, nach der freien Anwendung und unmittelbar nach der Verwendung der eigenen Marke.
Blut wird während jeder Sitzung (5) entnommen, um Veränderungen vom Ausgangswert unmittelbar nach einer zehnzügigen Sitzung zu untersuchen. Es gibt eine Gruppe, aber 4 verschiedene Bedingungen pro Ergebnis. Ein Proband mit fehlenden Plasma-Proben wurde von der Analyse ausgeschlossen.
Vor der gezielten Anwendung, nach der gezielten Anwendung, vor der freien Anwendung, nach der freien Anwendung und unmittelbar nach der Verwendung der eigenen Marke.
Zigaretten-/ECIG-Herausforderungsparadigma
Zeitfenster: Abschluss des ad-lib-Bouts zur Verwendung der eigenen Markenzigarette
Die Probanden erhalten nach einer Abstinenzphase eine begrenzte Zeit, um entweder ihre eigene Zigarettenmarke oder eine E-Zigarette zu verwenden. Ein Arm wurde eingeschlossen und die Probanden erhielten jede der 4 Bedingungen pro Ergebnis.
Abschluss des ad-lib-Bouts zur Verwendung der eigenen Markenzigarette

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Puff-Volumen
Zeitfenster: Während des gerichteten Anfalls, während des ad-libitum-Anfalls
Puff-Volumen.
Während des gerichteten Anfalls, während des ad-libitum-Anfalls
Puff-Dauer
Zeitfenster: Während des gerichteten Anfalls, während des ad-libitum-Anfalls
Puffdauer in Sekunden gemessen.
Während des gerichteten Anfalls, während des ad-libitum-Anfalls

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie bis 255 Minuten
Änderung der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute.
Grundlinie bis 255 Minuten
Intervall zwischen den Puffs
Zeitfenster: Das Inter-Puff-Intervall wird während der ungefähr 5-minütigen Anwendung von 10 Zügen gemessen.
Die Zeit zwischen jedem Zug in Sekunden.
Das Inter-Puff-Intervall wird während der ungefähr 5-minütigen Anwendung von 10 Zügen gemessen.
Fließrate
Zeitfenster: Die Flussrate wird während der ungefähr 5-minütigen Anwendung mit 10 Zügen gemessen.
Die Luftstromrate bei jedem Zug in ml/Sekunde.
Die Flussrate wird während der ungefähr 5-minütigen Anwendung mit 10 Zügen gemessen.
Direkte Auswirkungen des Vaping-Fragebogens
Zeitfenster: Diese Messung wird nach etwa 90, 100, 120, 190 und 205 Minuten durchgeführt.
Dieses Maß bezieht sich auf die Auswirkungen des Dampfens (10 Fragen, die jeweils von 0 - 100 bewertet werden).
Diese Messung wird nach etwa 90, 100, 120, 190 und 205 Minuten durchgeführt.
Direkte Auswirkungen des Nikotin-Fragebogens
Zeitfenster: Diese Messung wird nach etwa 90, 100, 120, 190 und 205 Minuten durchgeführt.
Dieses Maß bezieht sich auf die Nebenwirkungen von Nikotin (10 Fragen, jede mit 0 - 100 Punkten).
Diese Messung wird nach etwa 90, 100, 120, 190 und 205 Minuten durchgeführt.
Hughes-Hatsukami-Fragebogen
Zeitfenster: Diese Messung wird nach etwa 90, 100, 120, 190 und 205 Minuten durchgeführt.
Dieses Maß bezieht sich auf Nikotinabstinenzsymptome (11 Fragen, jede mit 0–100 Punkten).
Diese Messung wird nach etwa 90, 100, 120, 190 und 205 Minuten durchgeführt.
Allgemein beschriftete Größenskala
Zeitfenster: Diese Messung wird nach etwa 90, 100, 120, 190 und 205 Minuten durchgeführt.
Diese Messung bezieht sich auf die Wahrnehmung der Wirkung elektronischer Zigaretten (3 Fragen, jede mit 0–100 Punkten).
Diese Messung wird nach etwa 90, 100, 120, 190 und 205 Minuten durchgeführt.
Beschriftete hedonische Skala
Zeitfenster: Diese Messung wird nach etwa 90, 100, 120, 190 und 205 Minuten durchgeführt.
Dieses Maß bezieht sich auf die Wahrnehmung der Wirkung elektronischer Zigaretten (4 Fragen, jede mit 0–100 Punkten).
Diese Messung wird nach etwa 90, 100, 120, 190 und 205 Minuten durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20018580
  • 5U54DA036105-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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