Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка концентрации никотина в электронных сигаретах

2 февраля 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Целью этого исследования является определение различий в доставке никотина, поведении при использовании, доставке угарного газа, субъективных эффектах и ​​физиологических эффектах, когда курильщики сигарет используют электронную сигарету с постоянными настройками устройства и различной концентрацией жидкости для электронных сигарет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Зачислена только одна группа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alison Breland, PhD
  • Номер телефона: (804) 628-2300
  • Электронная почта: abbrelan@vcu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas Eissenberg, PhD
  • Номер телефона: 804-827-3562
  • Электронная почта: teissenb@vcu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • здоров (определяется по самоотчету)
  • в возрасте от 18 до 55 лет
  • готовы дать информированное согласие
  • иметь возможность посещать лабораторию и воздерживаться от табака / никотина в соответствии с требованиями и должен согласиться на использование определенных продуктов в соответствии с протоколом исследования

Критерий исключения:

• Женщины, кормящие грудью или имеющие положительный результат теста на беременность (по анализу мочи) при скрининге.

Некоторые подробности исследования о критериях приемлемости намеренно опущены в настоящее время, чтобы сохранить научную целостность. Полная информация будет опубликована по завершении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
Зачислена только одна группа. Сессия в лаборатории ECIG, 30 ватт. Во время каждой сессии (вмешательства) участники сначала выполнят 10 затяжек, а затем 90-минутную сессию использования продукта.
Другой: Курильщики сигарет/пользователи ЭСДН: концентрация никотина 0 мг/мл
СЕССИЯ ЭЛЕКТРОННОЙ СИГАРЕТЫ: мощность 30 Вт, концентрация никотина 0 мг/мл. В ходе каждой сессии участники сначала совершат 10 затяжек продукта, а затем будут использовать продукт по своему усмотрению в течение 90 минут.
Другой: Курильщики сигарет/пользователи ЭСДН: концентрация никотина 6 мг/мл
Сеанс использования электронной сигареты в лаборатории, мощность 30 ватт, концентрация никотина 6 мг/мл. Во время каждого сеанса участники сначала выполнят серию из 10 затяжек, а затем 90-минутную сессию свободного использования продукта.
Другой: Курильщики сигарет/пользователи ЭСДН: концентрация никотина 15 мг/мл
Сессия ECIG Lab, 30 Вт, концентрация никотина 15 мг/мл.
Во время каждой сессии участники сначала выполнят 10 затяжек продукта, а затем 90-минутную сессию свободного использования продукта.
Другой: Курильщики сигарет/пользователи ECIG: концентрация никотина 30 мг/мл

Лабораторная сессия ECIG, мощность 30 Вт, концентрация никотина 30 мг/мл

Во время каждой сессии участники сначала выполнят 10 затяжек продукта, а затем 90-минутную сессию свободного использования продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация никотина в плазме
Временное ограничение: До направленного применения, после направленного применения, перед свободным использованием, после свободного использования и сразу после использования собственного бренда.
Кровь будет взята во время каждой сессии (5) для изучения изменений от исходного уровня сразу после серии из десяти затяжек.
Есть одна группа, но 4 различных условия для каждого результата.
Один субъект с отсутствующими/отсутствующими образцами плазмы был исключен из анализа.
До направленного применения, после направленного применения, перед свободным использованием, после свободного использования и сразу после использования собственного бренда.
Парадигма провокации сигаретами/электронными сигаретами
Временное ограничение: Завершение неограниченного сеанса курения собственной марки сигарет
Субъекты, после периода воздержания, получают ограниченное время для использования либо своей марки сигарет, либо электронной сигареты. Одна группа была зачислена, и субъекты получили каждое из 4 условий по каждому исходу.
Завершение неограниченного сеанса курения собственной марки сигарет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объём затяжки
Временное ограничение: Во время направленного приступа, во время приступа ad lib
Объём затяжки.
Во время направленного приступа, во время приступа ad lib
Длительность затяжки
Временное ограничение: Во время направленного боя, во время боя по желанию
Длительность затяжки, измеряемая в секундах.
Во время направленного боя, во время боя по желанию

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень до 255 минут
Изменение частоты сердечных сокращений, измеряемое в ударах в минуту.
Базовый уровень до 255 минут
Интервал между затяжками
Временное ограничение: Интервал между затяжками будет измеряться в течение примерно 5-минутного цикла использования из 10 затяжек.
Время между каждой затяжкой в ​​секундах.
Интервал между затяжками будет измеряться в течение примерно 5-минутного цикла использования из 10 затяжек.
Скорость потока
Временное ограничение: Скорость потока будет измеряться в течение приблизительно 5 минут с использованием 10 затяжек.
Скорость потока воздуха при каждой затяжке, мл/сек.
Скорость потока будет измеряться в течение приблизительно 5 минут с использованием 10 затяжек.
Анкета прямого воздействия вейпинга
Временное ограничение: Эта мера будет проводиться примерно через 90, 100, 120, 190 и 205 минут.
Эта мера связана с последствиями вейпинга (10 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 100).
Эта мера будет проводиться примерно через 90, 100, 120, 190 и 205 минут.
Опросник прямого воздействия никотина
Временное ограничение: Эта мера будет проводиться примерно через 90, 100, 120, 190 и 205 минут.
Эта мера связана с побочными эффектами никотина (10 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 100).
Эта мера будет проводиться примерно через 90, 100, 120, 190 и 205 минут.
Опросник Хьюза-Хацуками
Временное ограничение: Эта мера будет проводиться примерно через 90, 100, 120, 190 и 205 минут.
Этот показатель связан с симптомами никотиновой абстиненции (11 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 100).
Эта мера будет проводиться примерно через 90, 100, 120, 190 и 205 минут.
Общая маркированная шкала магнитуд
Временное ограничение: Эта мера будет проводиться примерно через 90, 100, 120, 190 и 205 минут.
Этот показатель связан с восприятием эффектов электронных сигарет (3 вопроса, каждый из которых оценивается от 0 до 100).
Эта мера будет проводиться примерно через 90, 100, 120, 190 и 205 минут.
Маркированная гедонистическая шкала
Временное ограничение: Эта мера будет проводиться примерно через 90, 100, 120, 190 и 205 минут.
Этот показатель связан с восприятием эффектов электронных сигарет (4 вопроса, каждый из которых оценивается от 0 до 100).
Эта мера будет проводиться примерно через 90, 100, 120, 190 и 205 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virginia Commonwealth University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HM20018580
  • 5U54DA036105-10 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками