Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere elektronisk sigarett Nikotin Flux

2. februar 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Hensikten med denne studien er å bestemme forskjeller i nikotinlevering, bruksatferd, karbonmonoksidlevering, subjektive effekter og fysiologiske effekter, når sigarettrøykere bruker en elektronisk sigarett med konstante enhetsinnstillinger og forskjellige e-væskekonsentrasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kun en arm inkludert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Alison Breland, PhD
  • Telefonnummer: (804) 628-2300
  • E-post: abbrelan@vcu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Thomas Eissenberg, PhD
  • Telefonnummer: 804-827-3562
  • E-post: teissenb@vcu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Center for the Study of Tobacco Products

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn (bestemt av egenrapportering)
  • mellom 18-55 år
  • villig til å gi informert samtykke
  • i stand til å delta på laboratoriet og avstå fra tobakk/nikotin etter behov og må godta å bruke utpekte produkter i henhold til studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner hvis de ammer eller tester positivt for graviditet (ved urinanalyse) ved screening.

Noen studiedetaljer om kvalifikasjonskriteriene er med vilje utelatt på dette tidspunktet for å bevare vitenskapelig integritet. Fullstendige detaljer vil bli lagt ut ved avslutningen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Kun én arm ble rekruttert. ECIG labøvelse, 30 watt. Under hver øvelse (intervensjon) vil deltakerne først fullføre en 10-puff produktbruksøkt, og deretter en 90-minutters produktbruksøkt.
Annen: Sigarettrøyker/ECIG-brukere: 0 mg/ml nikotinkonsentrasjon
ECIG LABSESJON: 30 watt, 0 mg/ml nikotinkonsentrasjon. Under hver sesjon vil deltakerne først fullføre en 10-trekk produktbruksøkt, og deretter en 90-minutters ad lib produktbruksøkt.
Annen: Sigarettrøykere/ECIG-brukere: 6 mg/ml nikotinkonsentrasjon
ECIG-labbsesjon, 30 watt, 6 mg/ml nikotinkonsentrasjon. Under hver sesjon vil deltakerne først fullføre en produktbruksøkt på 10 trekk, og deretter en 90-minutters ad lib produktbruksøkt.
Annen: Sigarettrøykere/ECIG-brukere: 15 mg/ml nikotinkonsentrasjon
ECIG Labøvelse, 30 watt, 15 mg/ml nikotinkonsentrasjon. Under hver øvelse vil deltakerne først fullføre en 10-puff produktbruksøkt, og deretter en 90-minutters ad lib produktbruksøkt.
Annen: Sigarettrøykere/ECIG-brukere: 30 mg/ml nikotinkonsentrasjon

ECIG Lab-økt, 30 watt, 30 mg/ml nikotinkonsentrasjon

Under hver økt vil deltakerne først fullføre en 10-puff produktbruksperiode, og deretter en 90-minutters ad lib produktbruksperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Nikotinkonsentrasjon
Tidsramme: Før rettet runde, etter rettet runde, før ad lib-bruk, etter ad lib-bruk og umiddelbart etter egenmerke-bruk.
Blodprøver tas under hver økt (5) for å undersøke endringer fra baseline umiddelbart etter en serie på ti pust. Det er én arm, men 4 forskjellige betingelser per utfall. En forsøksperson med/manglende plasmaprøver ble fjernet fra analysen.
Før rettet runde, etter rettet runde, før ad lib-bruk, etter ad lib-bruk og umiddelbart etter egenmerke-bruk.
Sigarrett-/ECIG-utfordringsparadigme
Tidsramme: Fullføring av ad lib runde til bruk av eget merke sigarett
Etter en periode med abstinens får forsøkspersonene begrenset tid til å bruke enten sitt eget sigarettmerke eller en e-sigarett. En arm ble inkludert og forsøkspersonene mottok hver av de 4 tilstandene per utfall.
Fullføring av ad lib runde til bruk av eget merke sigarett

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pustevolum
Tidsramme: Under rettet omgang, under ad libitum-omgang
Puffvolum.
Under rettet omgang, under ad libitum-omgang
Pust Varighet
Tidsramme: Under styrt økt, under ad lib økt
Pust varighet målt i sekunder.
Under styrt økt, under ad lib økt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til 255 minutter
Endring i hjertefrekvens, målt i slag per minutt.
Grunnlinje til 255 minutter
Interpuffintervall
Tidsramme: Interpuff-intervallet vil bli målt i løpet av den ca. 5-minutters, 10-puff-brukskampen.
Tiden mellom hvert drag, i sekunder.
Interpuff-intervallet vil bli målt i løpet av den ca. 5-minutters, 10-puff-brukskampen.
Strømningshastighet
Tidsramme: Strømningshastigheten vil bli målt i løpet av den ca. 5-minutters, 10-puff bruken.
Luftstrømmens hastighet under hvert drag, i ml/sekund.
Strømningshastigheten vil bli målt i løpet av den ca. 5-minutters, 10-puff bruken.
Direkte effekter av vaping spørreskjema
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert på omtrent 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
Dette målet er relatert til effekten av vaping (10 spørsmål, hver scoret fra 0 - 100).
Dette tiltaket vil bli administrert på omtrent 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
Direkte effekter av nikotin spørreskjema
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert på omtrent 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
Dette målet er relatert til bivirkningene av nikotin (10 spørsmål, hver scoret fra 0 - 100).
Dette tiltaket vil bli administrert på omtrent 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
Hughes-Hatsukami spørreskjema
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert på omtrent 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
Dette målet er relatert til symptomer på nikotinavholdenhet (11 spørsmål, hver scoret fra 0 - 100).
Dette tiltaket vil bli administrert på omtrent 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
Generell merket størrelsesskala
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert på omtrent 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
Dette målet er relatert til oppfatninger av elektroniske sigaretteffekter (3 spørsmål, hver scoret fra 0 - 100).
Dette tiltaket vil bli administrert på omtrent 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
Merket hedonisk skala
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert på omtrent 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
Dette målet er relatert til oppfatninger av elektroniske sigaretteffekter (4 spørsmål, hver scoret fra 0 - 100).
Dette tiltaket vil bli administrert på omtrent 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM20018580
  • 5U54DA036105-10 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger