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Brille für verzögerte Schlaf-Wach-Phasen-Störung bei Jugendlichen

2. Mai 2023 aktualisiert von: R. Robert Auger, Mayo Clinic

Brille für verzögerte Schlaf-Wach-Phasen-Störung bei Jugendlichen (GLAD)

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine bernsteinfarbene Abendbrille in Kombination mit stabilen Wachzeiten im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Verlängerung der Gesamtschlafzeit (TST) und eine Verlängerung der Einschlafzeiten (früheres Verschieben) zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine 3-wöchige Feldstudie vor, die die Wirksamkeit, Akzeptanz und Compliance der Verwendung einer bernsteinfarbenen Abendbrille zum Blockieren des Abendlichts in Kombination mit einer stabilen Wachzeit bei Jugendlichen (14-17 Jahre) mit DSWPD (Internationale Klassifikation von Schlafstörungen [ICSD -3] Kriterien).3 Nach 1 Woche Basismessungen werden die Probanden angewiesen, eine Brille zu tragen (die 14 % Eintritt der Umgebungslichtexposition ermöglicht), beginnend 7 h vor der individuell berechneten Schlafzeit, die in der vorangegangenen Woche gemessen wurde. Dies entspricht der Zeit, in der Heranwachsende am empfindlichsten auf phasenverzögerndes Licht reagieren, gemäß Co-I Crowleys kürzlich veröffentlichter Phase Response Curve (PRC) to light in adolescents (Abbildung 1).22 Diese „bernsteinfarbene Brille + stabile Wachzeit“-Gruppe wird mit einer Kontrollgruppe verglichen: jugendliche DSWPD-Patienten, die abends um eine Klarglasbrille (die 100 % des Umgebungslichts zu den Augen durchlässt, sonst identisch aussehen) tragen werden die gleichen Zeiten wie die alternative Gruppe, aber ohne geplante Weckzeiten. Zu den Ergebnismessungen gehören TST und Einschlafzeit, die aus der Handgelenksaktigraphie abgeleitet werden, subjektive Schläfrigkeit tagsüber, Speichel-DLMO und Bewertungen der Akzeptanz und Compliance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Regelmäßiger Schulbesuch bei Festsetzung eines festen Beginns.
  • Einhaltung der ICSD-3-DSWPD-Diagnosekriterien.
  • Durchschnittliche spontane Weckzeit am Wochenende ≥1 Stunde als Schultagswachzeit.
  • Beginn des Schulnachtschlafs um 00:00 Uhr oder später, ≥50 % der Zeit, während eines Zeitraums von 14 Tagen (Punkte 3-4 sind durch Schlafprotokolle und Aktigraphie zu bestimmen). Da mit der ICSD-3-DSWPD-Beschreibung keine diskreten Uhrzeiten verbunden sind, basiert dieser Grenzwert auf Daten aus der Umfrage „Sleep in America“ von 2006 und Erfahrungen aus früheren Rekrutierungen.

Ausschlusskriterien

  • Ein positiver Test auf Drogenmissbrauch im Urin schließt die Person von der weiteren Teilnahme aus.
  • Die Probanden werden aus der Studie genommen, wenn das Schlafprotokoll und die Aktivität des Handgelenkmonitors nicht mit dem Schlafplan übereinstimmen, der mit dem Schlafprotokoll vor der Studie identifiziert wurde.
  • Alkohol- und Nikotinkonsum werden ebenfalls untersucht, um sich für die Studie zu qualifizieren. Wir werden auch unmittelbar vor jeder DLMO-Bewertung auf Alkohol untersuchen, da Alkohol Melatonin akut unterdrückt.
  • Patienten, die Medikamente erhalten, die zu Schlafstörungen beitragen und/oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen könnten, werden als nicht förderfähig angesehen (z. B. Hypnotika, Antidepressiva, Stimulanzien, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Betablocker).
  • Alle Probanden werden gebeten, an den Tagen der Phasenbewertung auf den Konsum von Koffein zu verzichten und die Einnahme mindestens 6 Stunden vor dem nächtlichen Zubettgehen einzustellen.
  • Der Ishihara-Farbblindheitstest wird durchgeführt und Patienten, die farbenblind/insuffizient sind, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bernsteinfarbene Gläser und Fixed Wake
Die Teilnehmer tragen eine Brille mit bernsteinfarbenen Linsen, beginnend 7 Stunden vor der durchschnittlichen Grundschlafzeit bis zum Zeitpunkt des beabsichtigten Einschlafens oder bis eine Nutzungsdauer von 7 Stunden erreicht ist. Die Teilnehmer müssen auch zur gleichen Zeit aufwachen (±30 Minuten).
Gerät: Bernsteingläser
Die Hälfte der Teilnehmer wird die Bernsteinbrille tragen, um zu sehen, ob sie beim Einschlafen helfen kann.
Aktiver Komparator: Klare Gläser und Free Wake
Die Teilnehmer tragen eine identisch aussehende Brille mit klaren Linsen, beginnend 7 Stunden vor der durchschnittlichen Grundschlafzeit bis zum Zeitpunkt des beabsichtigten Einschlafens oder bis eine Nutzungsdauer von 7 Stunden erreicht ist. Die Teilnehmer erhalten keine Anweisungen zum Schlafplan.
Gerät: Klare Linsenbrille
Die Hälfte der Teilnehmer wird die klare Brille tragen, um zu sehen, ob die Brille beim Einschlafen hilft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einschlafzeit in der Schulnacht
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 3
Die Zeit in Stunden, um die sich der Einschlafzeitpunkt während der Schulnächte früher verschob. Gemessen anhand von Selbstberichtsprotokollen und einer Handgelenk-Aktigraphie, die erkennt, wann die Probanden aktiv sind oder schlafen.
Ausgangslage, Woche 3
Änderung der Einschlafzeit außerhalb der Schule
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 3
Die Zeit in Stunden, um die sich der Einschlafzeitpunkt in schulfreien Nächten früher verschob. Gemessen anhand von Selbstberichtsprotokollen und einer Handgelenk-Aktigraphie, die erkennt, wann die Probanden aktiv sind oder schlafen.
Ausgangslage, Woche 3
Änderung des Melatonin-Einsatzes bei schwachem Licht (DLMO)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 3

Die Tageszeit, zu der sich das Subjekt während der Laborübernachtungen schläfrig fühlt. Es ist ein Marker der biologischen Zeit. Die Daten werden in Dezimal- und Militärzeit bereitgestellt (z. B. 22:00 Uhr entspricht 22:00 Uhr).

Mit einem Lichtluxmeter wurde die Beleuchtung im Raum auf nicht mehr als 5 Lux Licht begrenzt. Gemessen anhand selbstberichteter Protokolle und einer Handgelenk-Aktigraphie, die erkennt, wann die Probanden aktiv sind oder schlafen.
Ausgangslage, Woche 3
Änderung der Dim Light Melatonin Onset (DLMO) Phasenverschiebung
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Die Zeit in Stunden, um die die zirkadiane Uhr die Einschlafzeit verschoben hat. Mit einem Lichtluxmesser wird die Beleuchtung im Raum auf nicht mehr als 5 Lux Licht begrenzt. Gemessen anhand selbstberichteter Protokolle und einer Handgelenk-Aktigraphie, die erkennt, wann die Probanden aktiv sind oder schlafen.
Ausgangslage, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: R. Robert Auger, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-003036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verzögerte Schlaf-Wach-Phasen-Störung

  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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