Pilotstudie zu den Auswirkungen von Duavee® auf Bildgebung und Blut-Biomarker bei Frauen mit Wechseljahresbeschwerden

Duavee® (die Kombination aus dem selektiven Östrogenrezeptor-Modulator Bazedoxifen und konjugiertem Östrogen 0,45 mg) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Hitzewallungen und zur Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Die Forscher berichteten kürzlich über die Ergebnisse einer einarmigen Pilotstudie, die darauf hindeuteten, dass eine 6-monatige Anwendung von Duavee® mit einer Verbesserung mehrerer Risiko-Biomarker verbunden war, darunter die gutartige Proliferation des Brustgewebes, das mammographische fibroglanduläre Volumen, IGF-1, SHBG und Progesteron bei Frauen mit hohem Risiko Übergang in die Wechseljahre. Vor der Eröffnung einer randomisierten Phase-IIB-Studie über 6 Monate mit Duavee® vs. Placebo bei Hochrisikofrauen mit Hitzewallungen, gefolgt von Open-Label-Duavee®, soll mit dieser Studie die wahrscheinliche Aufnahme eines solchen Studiendesigns mit einem Pilotprojekt bewertet werden 6 Monate Duavee® vs. Wartelistenkontrolle bei symptomatischen Frauen. Zusätzliche bildgebende Biomarker-Informationen aus der MRT werden erhalten. Ein MRT-Befund einer stärkeren parenchymalen Hintergrundanreicherung (BPE) bei Frauen mit hohem Risiko ist positiv mit einer höheren Wahrscheinlichkeit verbunden, Brustkrebs zu entwickeln, und ist unabhängig vom fibroglandulären Volumen. BPE wird durch selektive Östrogenrezeptormodulatoren einschließlich Tamoxifen reduziert. Die Prüfärzte werden die Veränderung des MRT-BPE im Laufe der Zeit für Frauen untersuchen, die nach dem Zufallsprinzip entweder Duavee® erhalten oder nicht (Wartelistenkontrolle). Die Forscher werden auch die Entwicklung vollautomatischer volumetrischer Dichtemessungen mittels MRI der Brust untersuchen.