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Covid-19-Infektion und Behandlung von Lungenerkrankungen mit Zanubrutinib bei stationären Teilnehmern

23. Oktober 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Zanubrutinib-Behandlung bei Patienten, die wegen einer COVID-19-Infektion und Lungenbeschwerden ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung, ob die zusätzliche Gabe von Zanubrutinib zur unterstützenden Behandlung die Überlebensrate ohne respiratorische Insuffizienz an Tag 28 bei Teilnehmern erhöht, die wegen Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) und Lungenversagen, die keine mechanische Beatmung erhalten, ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Heath Research Institute Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Brigham and Womens Hospital, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutics Concepts
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19-Infektion
  2. Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-Infektion bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
  3. Der Teilnehmer benötigt zusätzlichen Sauerstoff für Lungenprobleme im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion und war ab dem Zeitpunkt des Screenings nicht länger als 96 Stunden mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion oder Resektion des Magens oder Dünndarms erheblich beeinträchtigt, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder Colitis ulcerosa oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss
  2. Über einen Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor
  3. Geplante oder gleichzeitige Anwendung von Wirtsmodifikatoren/immunbasierten Therapien oder Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern
  4. Teilnehmer mit vorheriger aktueller hämatologischer Malignität oder Malignität eines soliden Tumors mit Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib + unterstützende Pflege
Die Teilnehmer erhielten Zanubrutinib plus unterstützende Pflege
Arzneimittel: Zanubrutinib
320 mg (4 x 80 mg) Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
Arzneimittel: Unterstützende Pflege
Die unterstützende Pflegebehandlung wurde ausgewählt und durchgeführt, wie es der Prüfarzt der Studie für angemessen hielt
Aktiver Komparator: Placebo + unterstützende Pflege
Die Teilnehmer erhielten lediglich ein Placebo plus unterstützende Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Zanubrutinib
Arzneimittel: Unterstützende Pflege
Die unterstützende Pflegebehandlung wurde ausgewählt und durchgeführt, wie es der Prüfarzt der Studie für angemessen hielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit respiratorischem Ausfall-freiem Überleben
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit respiratorischer Insuffizienz-freiem Überleben, definiert als an oder vor Tag 28 nicht gestorben oder in respiratorische Insuffizienz geraten
Bis Tag 28
Zeit zum Atmen von Raumluft
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Die Zeit bis zur Rückkehr zum Atmen von Raumluft ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum frühesten Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer an Raumluft ohne zusätzlichen Sauerstoff stabil ist. Die Gesamtnachbeobachtungszeit in Tagen ist die Gesamtzeit aller Teilnehmer vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten Veranstaltung oder Tag 28, wenn keine Veranstaltung stattfindet. Die Rate wurde berechnet als Gesamtzahl der Ereignisse, bei denen ein Teilnehmer an oder vor Tag 28 wieder Raumluft atmete, dividiert durch die Gesamtnachbeobachtungszeit in Tagen.
Bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Atemstillstand oder Tod
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, bei denen an oder vor Tag 28 Atemversagen oder Tod aufgetreten ist
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität an oder vor Tag 28
Bis Tag 28
Anzahl der lebend entlassenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die an oder vor Tag 28 lebend entlassen wurden
Bis Tag 28
Anzahl der lebend von der Intensivstation entlassenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die am oder vor Tag 28 lebend von der Intensivstation (ICU) entlassen wurden
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung auf der 8-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung auf der 8-Punkte-Skala der WHO, wobei eine Verbesserung als eine Punktzahl angesehen wurde, die sich von ≥ 4 zu Studienbeginn auf ≤ 3 an Tag 28 änderte, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Bewertung reicht von 0 = nicht infiziert ohne klinische oder virologische Anzeichen einer Krankheit bis 8 = tot.
Bis Tag 28
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung an oder vor Tag 28
Bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Krankenhaustage an oder vor Tag 28
Bis Tag 28
PaO2:FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Verhältnis Sauerstoffpartialdruck (PaO2):Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2).
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und TEAEs Grad 3 oder höher, einschließlich Laborbefunden
Bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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