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Untersuchung der Rolle von Gehirnmolekülen für die Entscheidungsfindung

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Zurich
Ziel des vorliegenden Projektes ist es, die neuropharmakologischen Mechanismen aufzuklären, die der Verarbeitung von Werten (Wahlpräferenz) und Aufmerksamkeit (Wahlzufälligkeit) beim Menschen zugrunde liegen. Genauer gesagt testen die Forscher, ob dopaminerge, noradrenerge und cholinerge Interventionen die neuronale und verhaltensbezogene Verarbeitung von Wertschätzung und Aufmerksamkeit während der Entscheidungsfindung beeinflussen. Die Forscher tun dies, indem sie die dopaminerge, noradrenerge oder cholinerge Neurotransmission pharmakologisch durch Verabreichung von Methylphenidat, Reboxetin oder Nikotin hochregulieren. Wir testen die Hypothese, dass Methylphenidat, Reboxetin oder Nikotin die Wahlzufälligkeit reduzieren und dass dieser Effekt durch einen Effekt auf Aufmerksamkeit und/oder Wertverarbeitung untermauert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um gleichzeitig Wahlpräferenz und Zufälligkeit in stabilen Umgebungen zu bewerten und zu dissoziieren, planen die Forscher, zwei Aufgaben zu verwenden: (1) eine Variante der RISKGARP-Aufgabe, eine gut etablierte riskante Entscheidungsaufgabe und (2) eine modifizierte Becker-DeGroot-Aufgabe. Marshak-Aufgabe, die die Wahlpräferenz und die Breite der Präferenzdarstellungen mit dem Verfahren der Zahlungsbereitschaft (Range-WTP) misst. Beachten Sie, dass breitere Darstellungen zu mehr Zufallsauswahl führen sollten. Die Ermittler bewerten die Auswahlzufälligkeit auch, indem sie dieselben Entscheidungsfragen mehrmals innerhalb jeder Aufgabe wiederholen und die von der RISKGARP-Aufgabe gemessenen Präferenzen mit den von der Range-BDM-Aufgabe gemessenen Präferenzen in Beziehung setzen, indem sie in beiden Aufgaben dieselben Optionen verwenden. Um die Auswirkungen sich ändernder Umgebungen und des Lernens auf Wahlpräferenzen und Zufälligkeit zu bewerten, werden die Teilnehmer zwei etablierte Erkundungs-/Ausbeutungsaufgaben durchführen. Eine (3) ist eine Sammelaufgabe, die mit verschiedenen pharmakologischen Manipulationen kombiniert wurde, und die andere (4) ist eine Variante der vierarmigen Banditenaufgabe, die es ermöglicht, wert- oder informationsbasierte Exploration von zufälliger Auswahl zu unterscheiden. Blut- und Speichelproben können entnommen werden. Blutproben können verwendet werden, um die Konzentration der verabreichten Substanzen zu bestimmen und die genetische Variation zu beurteilen. Speichelproben können zur Bestimmung des Cortisol- und Testosteronspiegels verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8006
        • University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlich und psychiatrisch gesunde (gemäß Ausschlusskriterien) Männer und Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft, 12 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation keine koffein- oder alkoholhaltigen Speisen/Getränke zu essen oder zu trinken (gefragt in der Screening-Sitzung)
  • Bereitschaft, Grapefruit oder Grapefruit-verwandte Zitrusfrüchte (z. B. Sevilla-Orangen, Pampelmusen) ab 7 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation nicht zu essen oder zu trinken (gefragt in der Screening-Sitzung)
  • Gute Englischkenntnisse (in der Lage sein, die Aufgabenanweisungen zu verstehen und im unwahrscheinlichen Fall unerwünschter Wirkungen den Prüfer zu informieren)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hirnerkrankung oder -verletzung in der Vergangenheit
  • Häufige Kopfschmerzen (jeglicher Art, > 1/Woche) oder Migräne (unabhängig von der Häufigkeit)
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  • Jede neurologische Störung
  • Operation am Kopf oder Herz (MRT-Sicherheit, potenzielle Metallteile)
  • Herzschrittmacher, Hörgerät oder Neurostimulator (MRT-Sicherheit, Metallteile)
  • Bekannte Herz- oder kardiovaskuläre Erkrankung oder Anomalie
  • Familiengeschichte von plötzlichem Tod aufgrund von Herzrhythmusstörungen
  • Hoher oder niedriger Blutdruck, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, seltener Herzschlag
  • Atemprobleme (einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase)
  • Glaukom (Gegenwart oder Vergangenheit)
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz, akute Lebererkrankung
  • Jede psychiatrische Störung (insbesondere Depression, Manie, Schizophrenie, Suchtpanik und Suizidalität)
  • Schwere vokale oder motorische Tics (Methylphenidat, Datenqualität)
  • Schwere psychosomatische Störung (somatische Beschwerden ohne eindeutige medizinische Ursache, hat eine psychische Komponente)
  • Mögliche Metallteile im Körper (MRT-Sicherheit; Metallsplitter, Schusswunden, Granatsplitter oder chirurgische Klammern)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder aktuell geplante Schwangerschaft
  • Allergie gegen Medikamente, insbesondere Methylphenidat, Reboxetin oder Nikotin
  • Schwere Laktoseintoleranz einschließlich starkem Durchfall bereits nach wenigen mg (Schwache Laktoseintoleranz ist kein Ausschlusskriterium, da Medikamente nur eine sehr geringe Dosis (ca. 4 mg) Laktose enthalten)
  • Überempfindlichkeit gegen scharfe Paprikasoße (z. B. Tabasco)
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein oder haben Sie kürzlich an anderen klinischen Studien teilgenommen, die mit Methylphenidat und Reboxetin interferieren könnten, insbesondere mit MAO-Hemmern (z. Aurorix (Moclobemid) und Azilect (Rasagilin), Antipsychotika, Antibiotika und Medikamente gegen Herzerkrankungen
  • Derzeitige Einnahme von weiteren Medikamenten (außer Verhütungsmitteln) oder Naturprodukten (seltene Einnahme von Naturprodukten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln muss dem Untersucher mitgeteilt werden)
  • Drogenmissbrauch (Personen mit positivem Test ausschließen)
  • Schwere akute oder chronische Erkrankung, die die Teilnahme an den Experimenten beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit, still im Scanner zu liegen (z. durch Juckreiz, Niesen, Husten, Klaustrophobie)
  • Unfähigkeit, die Anweisungen zu verstehen
  • Teilnehmer mit BMI < 18
  • Klinisch relevanter Score in STAI T (Angst), gemessen während des Screenings an einem separaten Tag
  • EKG mit QTcF > 450 ms oder QRS-Intervall > 120 ms beim Screening. Wenn QTcF 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTcF/QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen, gemessen während des Screenings an einem separaten Tag
  • Teilnehmer, die 7 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation Grapefruit oder Grapefruit-verwandte Zitrusfrüchte (z. B. Sevilla-Orangen, Pampelmusen) oder Getränke essen oder trinken.
  • Teilnehmer, die 12 Stunden vor der Studie koffein- oder alkoholhaltige Speisen/Getränke essen oder trinken
  • Aktuelle Raucher/Tabakkonsumenten (mit einem Urintest Personen ausschließen, deren Cotininspiegel über 50 ng/ml liegt)
  • Phenylketonurie
  • Zahn- oder Kieferzustand, der das Kauen von Kaugummi verbietet
  • Phäochromozytom
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Diabetes
  • Art der Angina pectoris, bei der Brustschmerzen im Ruhezustand auftreten
  • Unvorhersehbare starke, einengende Schmerzen in der Brust
  • Kribbeln oder Kribbeln in Fingern und Zehen
  • Burger-Krankheit
  • Halsschmerzen
  • Peptische Geschwüre
  • Ösophagitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dopamin-Wiederaufnahmehemmer
Die Teilnehmer der Dopamin-Wiederaufnahmehemmer-Gruppe werden gebeten, 1,5 Stunden vor der experimentellen Sitzung eine Tablette mit 20 mg Methylphenidat einzunehmen. Eine Stunde später (30 Minuten vor Testbeginn) werden die Teilnehmer gebeten, einen Placebo-Kaugummi zu kauen.
Arzneimittel: Methylphenidat
A 20 mg Methylphenidat (Ritalin®) wird nur einmal für die Dopamin-Wiederaufnahmehemmer-Gruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • Ritalin®
Arzneimittel: Placebo-Kaugummi
Ein Placebo-Kaugummi wird nur einmal verabreicht.
Experimental: Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
Die Teilnehmer der Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer-Gruppe werden gebeten, 1,5 Stunden vor der experimentellen Sitzung eine Tablette mit 4 mg Reboxetin einzunehmen. Eine Stunde später (30 Minuten vor Testbeginn) werden die Teilnehmer gebeten, einen Placebo-Kaugummi zu kauen.
Arzneimittel: Placebo-Kaugummi
Ein Placebo-Kaugummi wird nur einmal verabreicht.
Arzneimittel: Reboxetin
A 4 mg Reboxetin (Edronax®) wird nur einmal für die Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer-Gruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • Edronax®
Experimental: Cholinerger Rezeptoragonist
Die Teilnehmer der cholinergen Rezeptoragonistengruppe werden gebeten, 1,5 Stunden vor der experimentellen Sitzung eine Placebopille einzunehmen. Eine Stunde später (30 Minuten vor Testbeginn) werden die Teilnehmer gebeten, einen Kaugummi mit 2 mg Nikotin zu kauen.
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
Ein Kaugummi mit 2 mg Nikotin (Nicorette®) wird nur einmal für die Gruppe der cholinergen Rezeptoragonisten verabreicht.
Andere Namen:
  • Nicorette®
Arzneimittel: Placebo-Pille
Eine Placebo-Pille wird nur einmal verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe werden gebeten, 1,5 Stunden vor der experimentellen Sitzung eine Placebo-Pille einzunehmen. Eine Stunde später (30 Minuten vor Testbeginn) werden die Teilnehmer gebeten, einen Placebo-Kaugummi zu kauen.
Arzneimittel: Placebo-Kaugummi
Ein Placebo-Kaugummi wird nur einmal verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Pille
Eine Placebo-Pille wird nur einmal verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahldaten
Zeitfenster: Alle Teilnehmer führen Entscheidungsaufgaben nach der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung in der experimentellen Hauptsitzung durch, die etwa 1 Stunde dauert.
Die von den Teilnehmern getroffenen Auswahldaten werden anhand der experimentellen Aufgaben gemessen. Genauer gesagt berechnen die Ermittler Wahlpräferenzen, wie z. B. den Prozentsatz der Studien, in denen die Teilnehmer Optionen mit probabilistischen Ergebnissen in der RISKGARP-Aufgabe wählten, und die Gebote, die sie in der Range-WTP-Aufgabe abgegeben haben, den Prozentsatz der ausbeuterischen/explorativen Entscheidungen in den vier bewaffnete Banditen-Aufgabe und die verbleibende Zeit in der Futtersuche-Aufgabe. Darüber hinaus bestimmen die Ermittler die Suboptimalität der Auswahl, wie z. B. die Anzahl der Auswahlmöglichkeiten, die die Transitivität in der RISKGARP-Aufgabe verletzen, die Inkonsistenz der Gebote in wiederholten Versuchen in der Range-WTP-Aufgabe, den Prozentsatz der Auswahl der schlechtesten Option im vierarmigen Banditen Aufgabe und die Differenz zwischen optimaler und tatsächlicher Verweilzeit in der Sammelaufgabe.
Alle Teilnehmer führen Entscheidungsaufgaben nach der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung in der experimentellen Hauptsitzung durch, die etwa 1 Stunde dauert.
Reaktionszeitdaten
Zeitfenster: Alle Teilnehmer führen Entscheidungsaufgaben nach der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung in der experimentellen Hauptsitzung durch, die etwa 1 Stunde dauert.
Reaktionszeiten werden aus experimentellen Aufgaben gemessen. Die Ermittler berechnen, wie lange die Teilnehmer brauchen, um in jeder Studie Entscheidungen zu treffen.
Alle Teilnehmer führen Entscheidungsaufgaben nach der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung in der experimentellen Hauptsitzung durch, die etwa 1 Stunde dauert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Größe der Pupillenerweiterung
Zeitfenster: Die Pupillengröße wird in der experimentellen Hauptsitzung vor der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung und bis zum Abschluss der Studie gemessen, die etwa 1 Stunde dauert.
Die Pupillengröße wird mit einem Eyetracker gemessen, während die Teilnehmer die experimentellen Aufgaben ausführen. Die Grundlinien-Pupillengröße wird auch vor der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung gemessen.
Die Pupillengröße wird in der experimentellen Hauptsitzung vor der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung und bis zum Abschluss der Studie gemessen, die etwa 1 Stunde dauert.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus experimentellen Daten geschätzte Rechenparameter
Zeitfenster: Alle Teilnehmer führen Entscheidungsaufgaben nach der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung in der experimentellen Hauptsitzung durch, die etwa 1 Stunde dauert.
Rechenparameter werden aus den Daten der Teilnehmer während der Entscheidungsaufgaben geschätzt. Insbesondere werden mathematische Modelle auf die oben erwähnten Auswahldaten und/oder Antwortzeitdaten angewendet. Die geschätzten Parameter spiegeln Wahlpräferenz und Stochastik wider und ergänzen die oben erwähnten deskriptiven Messungen. Beispielsweise werden Nutzenfunktionen geschätzt und die Wahlpräferenzen durch die Konkavität von Nutzenfunktionen beschrieben.
Alle Teilnehmer führen Entscheidungsaufgaben nach der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung in der experimentellen Hauptsitzung durch, die etwa 1 Stunde dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe Tobler, PhD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-00044-BEH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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