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Studiare il ruolo delle molecole cerebrali per il processo decisionale

7 maggio 2024 aggiornato da: University of Zurich
Lo scopo del presente progetto è di chiarire i meccanismi neurofarmacologici alla base dell'elaborazione del valore (preferenza di scelta) e dell'attenzione (casualità di scelta) nell'uomo. Più specificamente, i ricercatori verificano se gli interventi dopaminergici, noradrenergici e colinergici influenzano l'elaborazione neurale e comportamentale della valutazione e dell'attenzione durante il processo decisionale. I ricercatori lo fanno aumentando farmacologicamente la neurotrasmissione dopaminergica, noradrenergica o colinergica attraverso la somministrazione di metilfenidato, reboxetina o nicotina. Testiamo l'ipotesi che il metilfenidato, la reboxetina o la nicotina riducano la casualità della scelta e che questo effetto sia sostenuto da un effetto sull'attenzione e/o sull'elaborazione del valore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare e dissociare simultaneamente la preferenza di scelta e la casualità in ambienti stabili, i ricercatori prevedono di utilizzare due compiti: (1) una variante del compito RISKGARP, un compito decisionale rischioso ben consolidato e (2) un Becker-DeGroot- Compito di Marshak che misura la preferenza di scelta e l'ampiezza delle rappresentazioni delle preferenze con il range della procedura di disponibilità a pagare (range-WTP). Si noti che rappresentazioni più ampie dovrebbero comportare una maggiore casualità nella scelta. I ricercatori valuteranno la casualità della scelta anche ripetendo più volte le stesse domande decisionali all'interno di ciascun compito e mettendo in relazione le preferenze misurate dal compito RISKGARP con quelle misurate dal compito range-BDM utilizzando le stesse opzioni in entrambi i compiti. Per valutare l'impatto del cambiamento degli ambienti e dell'apprendimento sulla preferenza di scelta e sulla casualità, i partecipanti eseguiranno due attività di esplorazione/sfruttamento stabilite. Uno (3) è un compito di foraggiamento che è stato combinato con diverse manipolazioni farmacologiche e l'altro (4) è una variante del compito del bandito a quattro braccia, che consente di distinguere l'esplorazione basata su valori o informazioni dalla scelta casuale. Possono essere prelevati campioni di sangue e saliva. I campioni di sangue possono essere utilizzati per determinare i livelli delle sostanze somministrate e per valutare la variazione genetica. I campioni di saliva possono essere utilizzati per determinare i livelli di cortisolo e testosterone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8006
        • University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne fisicamente e psichiatricamente sani (come definiti dai criteri di esclusione) di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Capacità e disponibilità a partecipare allo studio
  • Disponibilità a non mangiare o bere cibi/bevande contenenti caffeina o alcol 12 ore prima della somministrazione del farmaco in studio (richiesto durante la sessione di screening)
  • Disponibilità a non mangiare o bere pompelmo o agrumi correlati al pompelmo (ad es. arance di Siviglia, pomelo) da 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (richiesto durante la sessione di screening)
  • Buona padronanza della lingua inglese (essere in grado di comprendere le istruzioni del compito e nel caso improbabile di effetti avversi informare l'esaminatore)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cerebrale pregressa o lesione
  • Frequenti mal di testa (di qualsiasi tipo, > 1/settimana) o emicrania (indipendentemente dalla frequenza)
  • Storia di crisi epilettiche
  • Qualsiasi disturbo neurologico
  • Chirurgia alla testa o al cuore (sicurezza MRI, potenziali pezzi di metallo)
  • Pacemaker, apparecchio acustico o neurostimolatore (sicurezza MRI, pezzi di metallo)
  • Malattia o anomalia cardiaca o cardiovascolare nota
  • Anamnesi familiare di morte improvvisa dovuta ad aritmia cardiaca
  • Pressione sanguigna alta o bassa, anamnesi di infarto, battito cardiaco poco frequente
  • Problemi respiratori (inclusa difficoltà a respirare attraverso il naso)
  • Glaucoma (presente o passato)
  • Insufficienza renale o epatica, malattia epatica acuta
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico (soprattutto depressione, mania, schizofrenia, panico da dipendenza e tendenze suicide)
  • Gravi tic vocali o motori (metilfenidato, data quality)
  • Grave disturbo psicosomatico (disturbi somatici senza chiara causa medica, ha una componente mentale)
  • Potenziali parti metalliche nel corpo (sicurezza MRI; schegge metalliche, ferite da arma da fuoco, schegge o fermagli chirurgici)
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza attualmente pianificata
  • Allergia ai farmaci, in particolare metilfenidato, reboxetina o nicotina
  • Intolleranza grave al lattosio inclusa forte diarrea dopo solo pochi mg (l'intolleranza al lattosio debole non è un criterio di esclusione poiché il farmaco contiene solo una dose molto piccola (circa 4 mg) di lattosio)
  • Ipersensibilità alla salsa di peperoncino (ad es. Tabasco)
  • Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco o ha recentemente partecipato ad altri studi clinici che potrebbero interferire con il metilfenidato e la reboxetina, in particolare gli inibitori delle MAO (ad es. Aurorix (Moclobemid) e Azilect (Rasagilin), antipsicotici, antibiotici e farmaci per le malattie cardiache
  • Attualmente sta assumendo qualsiasi altro farmaco (oltre al controllo delle nascite) o prodotti naturali (l'assunzione non frequente di prodotti naturali e/o integratori alimentari deve essere menzionata all'esaminatore)
  • Abuso di droghe (escludere le persone con un test positivo)
  • Gravi malattie acute o croniche che potrebbero interferire con la partecipazione agli esperimenti
  • Incapacità di stare fermi nello scanner (ad es. a causa di prurito, starnuti, tosse, claustrofobia)
  • Incapacità di comprendere le istruzioni
  • Partecipanti con BMI <18
  • Punteggio clinicamente rilevante in STAI T (ansia), misurato durante lo screening in un giorno separato
  • ECG che dimostra QTcF >450 msec o un intervallo QRS >120 msec allo screening. Se il QTcF supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTcF/QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità dei partecipanti, misurata durante lo screening in un giorno separato
  • - Partecipanti che mangiano o bevono pompelmo o agrumi correlati al pompelmo (ad es. arance di Siviglia, pomelo) o bevono da 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • - Partecipanti che mangiano o bevono cibi/bevande contenenti caffeina o alcol 12 ore prima dello studio
  • Attuali fumatori/consumatori di tabacco (escludere le persone il cui livello di cotinina è superiore a 50 ng/ml con un test delle urine)
  • Fenilchetonuria
  • Condizione dentale o della mascella che vieta la masticazione della gomma
  • Feocromocitoma
  • Disturbi della tiroide
  • Diabete
  • Tipo di angina in cui il dolore toracico si verifica a riposo
  • Dolore toracico grave e costrittivo imprevedibile
  • Formicolio o formicolio alle dita delle mani e dei piedi
  • Malattia di Buerger
  • Irritazione alla gola
  • Ulcere peptiche
  • Esofagite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inibitore della ricaptazione della dopamina
Ai partecipanti al gruppo di inibitori della ricaptazione della dopamina verrà chiesto di assumere una pillola contenente 20 mg di metilfenidato 1,5 ore prima della sessione sperimentale. Un'ora dopo (30 minuti prima dell'inizio del test), ai partecipanti verrà chiesto di masticare una gomma placebo.
Droga: Metilfenidato
Un metilfenidato da 20 mg (Ritalin®) viene somministrato solo una volta per il gruppo inibitore della ricaptazione della dopamina.
Altri nomi:
  • Ritalin®
Droga: Gomma placebo
Una gomma placebo viene somministrata solo una volta.
Sperimentale: Inibitore della ricaptazione della noradrenalina
Ai partecipanti al gruppo con inibitore della ricaptazione della noradrenalina verrà chiesto di assumere una pillola contenente 4 mg di reboxetina 1,5 ore prima della sessione sperimentale. Un'ora dopo (30 minuti prima dell'inizio del test), ai partecipanti verrà chiesto di masticare una gomma placebo.
Droga: Gomma placebo
Una gomma placebo viene somministrata solo una volta.
Droga: Reboxetina
Una reboxetina da 4 mg (Edronax®) viene somministrata solo una volta per il gruppo inibitore della ricaptazione della noradrenalina.
Altri nomi:
  • Edronax®
Sperimentale: Agonista del recettore colinergico
Ai partecipanti al gruppo agonista del recettore colinergico verrà chiesto di assumere una pillola di placebo 1,5 ore prima della sessione sperimentale. Un'ora dopo (30 minuti prima dell'inizio del test), ai partecipanti verrà chiesto di masticare una gomma con 2 mg di nicotina.
Droga: Gomma alla nicotina
Una gomma da 2 mg di nicotina (Nicorette®) viene somministrata solo una volta per il gruppo agonista del recettore colinergico.
Altri nomi:
  • Nicorette®
Droga: Pillola placebo
Una pillola placebo viene somministrata solo una volta.
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti al gruppo placebo verrà chiesto di assumere una pillola di placebo 1,5 ore prima della sessione sperimentale. Un'ora dopo (30 minuti prima dell'inizio del test), ai partecipanti verrà chiesto di masticare una gomma placebo.
Droga: Gomma placebo
Una gomma placebo viene somministrata solo una volta.
Droga: Pillola placebo
Una pillola placebo viene somministrata solo una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di scelta
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti svolgono compiti decisionali dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella sessione sperimentale principale della durata di circa 1 ora.
I dati scelti dai partecipanti sono misurati dai compiti sperimentali. Più specificamente, i ricercatori calcolano le preferenze di scelta, come la percentuale di prove in cui i partecipanti hanno scelto opzioni con risultati probabilistici nel compito RISKGARP e le offerte che hanno fatto nel compito Range-WTP, la percentuale di scelte sfruttative/esplorative nei quattro- compito di bandito armato e il tempo di partenza nel compito di foraggiamento. Inoltre, gli investigatori determinano la sub-ottimalità della scelta, come il numero di scelte che violano la transitività nel compito RISKGARP, l'incoerenza delle offerte in prove ripetute nel compito Range-WTP, la percentuale di selezione dell'opzione peggiore nel bandito a quattro braccia compito e la differenza tra il tempo di partenza ottimale e il tempo di partenza effettivo nel compito di foraggiamento.
Tutti i partecipanti svolgono compiti decisionali dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella sessione sperimentale principale della durata di circa 1 ora.
Dati sui tempi di risposta
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti svolgono compiti decisionali dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella sessione sperimentale principale della durata di circa 1 ora.
I tempi di risposta sono misurati da compiti sperimentali. Gli investigatori calcolano quanto tempo impiegano i partecipanti per prendere decisioni in ogni prova.
Tutti i partecipanti svolgono compiti decisionali dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella sessione sperimentale principale della durata di circa 1 ora.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dimensione della dilatazione della pupilla
Lasso di tempo: La dimensione della pupilla viene misurata nella sessione sperimentale principale prima della somministrazione del farmaco/placebo e attraverso il completamento dello studio della durata di circa 1 ora.
La dimensione della pupilla viene misurata utilizzando l'eye-tracker mentre i partecipanti eseguono le attività sperimentali. Anche la dimensione della pupilla di base viene misurata prima della somministrazione del farmaco/placebo.
La dimensione della pupilla viene misurata nella sessione sperimentale principale prima della somministrazione del farmaco/placebo e attraverso il completamento dello studio della durata di circa 1 ora.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri computazionali stimati da dati sperimentali
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti svolgono compiti decisionali dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella sessione sperimentale principale della durata di circa 1 ora.
I parametri computazionali sono stimati dai dati dei partecipanti durante le attività decisionali. In particolare, i modelli matematici saranno applicati ai suddetti dati di scelta e/o di tempo di risposta. I parametri stimati riflettono la preferenza di scelta e la stocasticità e sono complementari alle misurazioni descrittive sopra menzionate. Ad esempio, le funzioni di utilità saranno stimate e le preferenze di scelta saranno descritte dalla concavità delle funzioni di utilità.
Tutti i partecipanti svolgono compiti decisionali dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella sessione sperimentale principale della durata di circa 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe Tobler, PhD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-00044-BEH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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