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Untersuchung der Rolle von Gehirnmolekülen für die Entscheidungsfindung

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Zurich
Ziel des vorliegenden Projektes ist es, die neuropharmakologischen Mechanismen aufzuklären, die der Verarbeitung von Werten (Wahlpräferenz) und Aufmerksamkeit (Wahlzufälligkeit) beim Menschen zugrunde liegen. Genauer gesagt testen die Forscher, ob dopaminerge, noradrenerge und cholinerge Interventionen die neuronale und verhaltensbezogene Verarbeitung von Wertschätzung und Aufmerksamkeit während der Entscheidungsfindung beeinflussen. Die Forscher tun dies, indem sie die dopaminerge, noradrenerge oder cholinerge Neurotransmission pharmakologisch durch Verabreichung von Methylphenidat, Reboxetin oder Nikotin hochregulieren. Wir testen die Hypothese, dass Methylphenidat, Reboxetin oder Nikotin die Wahlzufälligkeit reduzieren und dass dieser Effekt durch einen Effekt auf Aufmerksamkeit und/oder Wertverarbeitung untermauert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um gleichzeitig Wahlpräferenz und Zufälligkeit in stabilen Umgebungen zu bewerten und zu dissoziieren, planen die Forscher, zwei Aufgaben zu verwenden: (1) eine Variante der RISKGARP-Aufgabe, eine gut etablierte riskante Entscheidungsaufgabe und (2) eine modifizierte Becker-DeGroot-Aufgabe. Marshak-Aufgabe, die die Wahlpräferenz und die Breite der Präferenzdarstellungen mit dem Verfahren der Zahlungsbereitschaft (Range-WTP) misst. Beachten Sie, dass breitere Darstellungen zu mehr Zufallsauswahl führen sollten. Die Ermittler bewerten die Auswahlzufälligkeit auch, indem sie dieselben Entscheidungsfragen mehrmals innerhalb jeder Aufgabe wiederholen und die von der RISKGARP-Aufgabe gemessenen Präferenzen mit den von der Range-BDM-Aufgabe gemessenen Präferenzen in Beziehung setzen, indem sie in beiden Aufgaben dieselben Optionen verwenden. Um die Auswirkungen sich ändernder Umgebungen und des Lernens auf Wahlpräferenzen und Zufälligkeit zu bewerten, werden die Teilnehmer zwei etablierte Erkundungs-/Ausbeutungsaufgaben durchführen. Eine (3) ist eine Sammelaufgabe, die mit verschiedenen pharmakologischen Manipulationen kombiniert wurde, und die andere (4) ist eine Variante der vierarmigen Banditenaufgabe, die es ermöglicht, wert- oder informationsbasierte Exploration von zufälliger Auswahl zu unterscheiden. Blut- und Speichelproben können entnommen werden. Blutproben können verwendet werden, um die Konzentration der verabreichten Substanzen zu bestimmen und die genetische Variation zu beurteilen. Speichelproben können zur Bestimmung des Cortisol- und Testosteronspiegels verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8006
        • University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlich und psychiatrisch gesunde (gemäß Ausschlusskriterien) Männer und Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft, 12 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation keine koffein- oder alkoholhaltigen Speisen/Getränke zu essen oder zu trinken (gefragt in der Screening-Sitzung)
  • Bereitschaft, Grapefruit oder Grapefruit-verwandte Zitrusfrüchte (z. B. Sevilla-Orangen, Pampelmusen) ab 7 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation nicht zu essen oder zu trinken (gefragt in der Screening-Sitzung)
  • Gute Englischkenntnisse (in der Lage sein, die Aufgabenanweisungen zu verstehen und im unwahrscheinlichen Fall unerwünschter Wirkungen den Prüfer zu informieren)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hirnerkrankung oder -verletzung in der Vergangenheit
  • Häufige Kopfschmerzen (jeglicher Art, > 1/Woche) oder Migräne (unabhängig von der Häufigkeit)
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  • Jede neurologische Störung
  • Operation am Kopf oder Herz (MRT-Sicherheit, potenzielle Metallteile)
  • Herzschrittmacher, Hörgerät oder Neurostimulator (MRT-Sicherheit, Metallteile)
  • Bekannte Herz- oder kardiovaskuläre Erkrankung oder Anomalie
  • Familiengeschichte von plötzlichem Tod aufgrund von Herzrhythmusstörungen
  • Hoher oder niedriger Blutdruck, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, seltener Herzschlag
  • Atemprobleme (einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase)
  • Glaukom (Gegenwart oder Vergangenheit)
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz, akute Lebererkrankung
  • Jede psychiatrische Störung (insbesondere Depression, Manie, Schizophrenie, Suchtpanik und Suizidalität)
  • Schwere vokale oder motorische Tics (Methylphenidat, Datenqualität)
  • Schwere psychosomatische Störung (somatische Beschwerden ohne eindeutige medizinische Ursache, hat eine psychische Komponente)
  • Mögliche Metallteile im Körper (MRT-Sicherheit; Metallsplitter, Schusswunden, Granatsplitter oder chirurgische Klammern)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder aktuell geplante Schwangerschaft
  • Allergie gegen Medikamente, insbesondere Methylphenidat, Reboxetin oder Nikotin
  • Schwere Laktoseintoleranz einschließlich starkem Durchfall bereits nach wenigen mg (Schwache Laktoseintoleranz ist kein Ausschlusskriterium, da Medikamente nur eine sehr geringe Dosis (ca. 4 mg) Laktose enthalten)
  • Überempfindlichkeit gegen scharfe Paprikasoße (z. B. Tabasco)
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein oder haben Sie kürzlich an anderen klinischen Studien teilgenommen, die mit Methylphenidat und Reboxetin interferieren könnten, insbesondere mit MAO-Hemmern (z. Aurorix (Moclobemid) und Azilect (Rasagilin), Antipsychotika, Antibiotika und Medikamente gegen Herzerkrankungen
  • Derzeitige Einnahme von weiteren Medikamenten (außer Verhütungsmitteln) oder Naturprodukten (seltene Einnahme von Naturprodukten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln muss dem Untersucher mitgeteilt werden)
  • Drogenmissbrauch (Personen mit positivem Test ausschließen)
  • Schwere akute oder chronische Erkrankung, die die Teilnahme an den Experimenten beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit, still im Scanner zu liegen (z. durch Juckreiz, Niesen, Husten, Klaustrophobie)
  • Unfähigkeit, die Anweisungen zu verstehen
  • Teilnehmer mit BMI < 18
  • Klinisch relevanter Score in STAI T (Angst), gemessen während des Screenings an einem separaten Tag
  • EKG mit QTcF > 450 ms oder QRS-Intervall > 120 ms beim Screening. Wenn QTcF 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTcF/QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen, gemessen während des Screenings an einem separaten Tag
  • Teilnehmer, die 7 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation Grapefruit oder Grapefruit-verwandte Zitrusfrüchte (z. B. Sevilla-Orangen, Pampelmusen) oder Getränke essen oder trinken.
  • Teilnehmer, die 12 Stunden vor der Studie koffein- oder alkoholhaltige Speisen/Getränke essen oder trinken
  • Aktuelle Raucher/Tabakkonsumenten (mit einem Urintest Personen ausschließen, deren Cotininspiegel über 50 ng/ml liegt)
  • Phenylketonurie
  • Zahn- oder Kieferzustand, der das Kauen von Kaugummi verbietet
  • Phäochromozytom
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Diabetes
  • Art der Angina pectoris, bei der Brustschmerzen im Ruhezustand auftreten
  • Unvorhersehbare starke, einengende Schmerzen in der Brust
  • Kribbeln oder Kribbeln in Fingern und Zehen
  • Burger-Krankheit
  • Halsschmerzen
  • Peptische Geschwüre
  • Ösophagitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dopamin-Wiederaufnahmehemmer
Die Teilnehmer der Dopamin-Wiederaufnahmehemmer-Gruppe werden gebeten, 1,5 Stunden vor der experimentellen Sitzung eine Tablette mit 20 mg Methylphenidat einzunehmen. Eine Stunde später (30 Minuten vor Testbeginn) werden die Teilnehmer gebeten, einen Placebo-Kaugummi zu kauen.
Arzneimittel: Methylphenidat
A 20 mg Methylphenidat (Ritalin®) wird nur einmal für die Dopamin-Wiederaufnahmehemmer-Gruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • Ritalin®
Arzneimittel: Placebo-Kaugummi
Ein Placebo-Kaugummi wird nur einmal verabreicht.
Experimental: Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
Die Teilnehmer der Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer-Gruppe werden gebeten, 1,5 Stunden vor der experimentellen Sitzung eine Tablette mit 4 mg Reboxetin einzunehmen. Eine Stunde später (30 Minuten vor Testbeginn) werden die Teilnehmer gebeten, einen Placebo-Kaugummi zu kauen.
Arzneimittel: Placebo-Kaugummi
Ein Placebo-Kaugummi wird nur einmal verabreicht.
Arzneimittel: Reboxetin
A 4 mg Reboxetin (Edronax®) wird nur einmal für die Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer-Gruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • Edronax®
Experimental: Cholinerger Rezeptoragonist
Die Teilnehmer der cholinergen Rezeptoragonistengruppe werden gebeten, 1,5 Stunden vor der experimentellen Sitzung eine Placebopille einzunehmen. Eine Stunde später (30 Minuten vor Testbeginn) werden die Teilnehmer gebeten, einen Kaugummi mit 2 mg Nikotin zu kauen.
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
Ein Kaugummi mit 2 mg Nikotin (Nicorette®) wird nur einmal für die Gruppe der cholinergen Rezeptoragonisten verabreicht.
Andere Namen:
  • Nicorette®
Arzneimittel: Placebo-Pille
Eine Placebo-Pille wird nur einmal verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe werden gebeten, 1,5 Stunden vor der experimentellen Sitzung eine Placebo-Pille einzunehmen. Eine Stunde später (30 Minuten vor Testbeginn) werden die Teilnehmer gebeten, einen Placebo-Kaugummi zu kauen.
Arzneimittel: Placebo-Kaugummi
Ein Placebo-Kaugummi wird nur einmal verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Pille
Eine Placebo-Pille wird nur einmal verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahldaten
Zeitfenster: Alle Teilnehmer führen Entscheidungsaufgaben nach der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung in der experimentellen Hauptsitzung durch, die etwa 1 Stunde dauert.
Die von den Teilnehmern getroffenen Auswahldaten werden anhand der experimentellen Aufgaben gemessen. Genauer gesagt berechnen die Ermittler Wahlpräferenzen, wie z. B. den Prozentsatz der Studien, in denen die Teilnehmer Optionen mit probabilistischen Ergebnissen in der RISKGARP-Aufgabe wählten, und die Gebote, die sie in der Range-WTP-Aufgabe abgegeben haben, den Prozentsatz der ausbeuterischen/explorativen Entscheidungen in den vier bewaffnete Banditen-Aufgabe und die verbleibende Zeit in der Futtersuche-Aufgabe. Darüber hinaus bestimmen die Ermittler die Suboptimalität der Auswahl, wie z. B. die Anzahl der Auswahlmöglichkeiten, die die Transitivität in der RISKGARP-Aufgabe verletzen, die Inkonsistenz der Gebote in wiederholten Versuchen in der Range-WTP-Aufgabe, den Prozentsatz der Auswahl der schlechtesten Option im vierarmigen Banditen Aufgabe und die Differenz zwischen optimaler und tatsächlicher Verweilzeit in der Sammelaufgabe.
Alle Teilnehmer führen Entscheidungsaufgaben nach der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung in der experimentellen Hauptsitzung durch, die etwa 1 Stunde dauert.
Reaktionszeitdaten
Zeitfenster: Alle Teilnehmer führen Entscheidungsaufgaben nach der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung in der experimentellen Hauptsitzung durch, die etwa 1 Stunde dauert.
Reaktionszeiten werden aus experimentellen Aufgaben gemessen. Die Ermittler berechnen, wie lange die Teilnehmer brauchen, um in jeder Studie Entscheidungen zu treffen.
Alle Teilnehmer führen Entscheidungsaufgaben nach der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung in der experimentellen Hauptsitzung durch, die etwa 1 Stunde dauert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Größe der Pupillenerweiterung
Zeitfenster: Die Pupillengröße wird in der experimentellen Hauptsitzung vor der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung und bis zum Abschluss der Studie gemessen, die etwa 1 Stunde dauert.
Die Pupillengröße wird mit einem Eyetracker gemessen, während die Teilnehmer die experimentellen Aufgaben ausführen. Die Grundlinien-Pupillengröße wird auch vor der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung gemessen.
Die Pupillengröße wird in der experimentellen Hauptsitzung vor der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung und bis zum Abschluss der Studie gemessen, die etwa 1 Stunde dauert.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus experimentellen Daten geschätzte Rechenparameter
Zeitfenster: Alle Teilnehmer führen Entscheidungsaufgaben nach der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung in der experimentellen Hauptsitzung durch, die etwa 1 Stunde dauert.
Rechenparameter werden aus den Daten der Teilnehmer während der Entscheidungsaufgaben geschätzt. Insbesondere werden mathematische Modelle auf die oben erwähnten Auswahldaten und/oder Antwortzeitdaten angewendet. Die geschätzten Parameter spiegeln Wahlpräferenz und Stochastik wider und ergänzen die oben erwähnten deskriptiven Messungen. Beispielsweise werden Nutzenfunktionen geschätzt und die Wahlpräferenzen durch die Konkavität von Nutzenfunktionen beschrieben.
Alle Teilnehmer führen Entscheidungsaufgaben nach der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung in der experimentellen Hauptsitzung durch, die etwa 1 Stunde dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Tobler, PhD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00044-BEH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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