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Curosurf® bei akutem Atemnotsyndrom bei Erwachsenen aufgrund von COVID-19 (Caards-1)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Dr Christophe LENCLUD

Randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie mit Poractant Alfa (Curosurf®) durch fibroptische Bronchoskopie-gesteuerte endobronchiale Verabreichung bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund einer COVID-19-Viruspneumonie

Die Surfactant Replacement Therapy (SRT) verbessert die Oxygenierung und das Überleben bei NRDS und einigen ARDS bei Säuglingen. SRT wurde bei ARDS bei Erwachsenen mit widersprüchlichen Ergebnissen versucht. Die Forschung von Filoche und Grotberg trug dazu bei, das Scheitern früherer klinischer Studien zu verstehen, und lieferte eine starke wissenschaftliche Begründung für den Erfolg von SRT, die es nun ermöglicht, ein neues Verabreichungsprotokoll für SRT bei Erwachsenen zu entwerfen, das in dieser klinischen Studie bei COVID-19-ARDS bei Erwachsenen getestet werden soll Patienten.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder nur eine Bronchialfibroskopie (mit Aspiration von Sekreten) oder eine Bronchialfibroskopie mit Verabreichung von 3 ml/kg einer auf 16 mg/ml verdünnten Lösung von poractant alpha, die in jeden der 5 Lappenbronchien verteilt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Mantes la Jolie, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Francois Quesnay
        • Kontakt:
          • Christophe LENCLUD, MD
        • Hauptermittler:
          • Chrstophe LENCLUD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre
  • Aufnahme auf der Intensivstation.
  • Intubation und mechanische Beatmung seit weniger als 72 h.
  • Positiver endexspiratorischer Druck ≥ 5 cmH2O.
  • Akutes Atemnotsyndrom nach Berliner Definition.
  • COVID-19
  • PaO2/FiO2-Quotient < 150 mmHg während mindestens 3 Stunden trotz PEP-Versuch.
  • Compliance des Atmungssystems < 50 ml/cmH2O

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Bauchlage.
  • Schwangerschaft.
  • Gewicht < 40 kg
  • Höhe < 140 cm oder Höhe > 190 cm.
  • Starke Bronchorrhoe (mindestens 1 Atemzug pro Stunde während 3 Stunden).
  • Andere signifikante Ursache als ARDS für das Atemversagen.
  • Entscheidung, aktive Therapien einzuschränken.
  • Keine arterielle Leitung vorhanden.
  • Adipositas mit Gewichts-/Größenverhältnis > 1 kg/cm.
  • Unmöglich, neuromuskuläre Blocker (z. Medikament wegen globaler Pandemie nicht verfügbar).
  • Schwere chronische Ateminsuffizienz mit Sauerstoff zu Hause.
  • Anderes schweres akutes oder chronisches Organversagen (z. B. schwere Leberzirrhose, schweres chronisches Herzversagen).
  • Geschichte der Pneumonektomie oder pulmonalen Lobektomie.
  • Patient, der für eine extrakorporale Membranoxygenierung vorgesehen ist.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Curosurf.
  • Kontraindikation zur Bronchialfibroskopie.
  • Rechtsschutzberechtigte Person.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tensidarm
Patient, der das Surfactant erhält
Arzneimittel: poractant alfa
Patient, der Surfactant (3 ml/kg einer Poractant Alpha-Lösung verdünnt auf 16 mg/ml, was eine Gesamtdosis von 48 mg/kg ergibt) durch Bronchialfibroskopie erhält. Das Gesamtvolumen wird auf jeden der fünf Lappenbronchien aufgeteilt.
Kein Eingriff: Steuerarm
Patient, der das Surfactant nicht erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung des PaO2 / FiO2-Verhältnisses zwischen den Messungen vor (t0) und eine Stunde nach dem Ende des invasiven Eingriffs (H1).
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Behandlung
1 Stunde nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung: Verhältnis PaO2 / FiO2.
Zeitfenster: bis Tag 1 und bis Tag 7
bis Tag 1 und bis Tag 7
Sauerstoffversorgung: Bereich unter der PaO2 / FiO2-Kurve.
Zeitfenster: bis Tag 1 und bis Tag 7
bis Tag 1 und bis Tag 7
Sauerstoffversorgung: Fläche unter der SpO2-Kurve.
Zeitfenster: bis Stunde 1 und bis Stunde 24
bis Stunde 1 und bis Stunde 24
Entwicklung der thorakopulmonalen Compliance (ml/mbar) zwischen vor und einer Stunde nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bei 28 Tagen, 56 Tagen.
bei 28 Tagen, 56 Tagen.
Sterblichkeitsrate bei Entlassung aus der Intensivstation.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Sterblichkeitsrate bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56
Tag 28, Tag 56
Anzahl der Sitzungen in Bauchlage.
Zeitfenster: bis zu 56 Tage
bis zu 56 Tage
Zeit zwischen Inklusion und der letzten Bauchlage-Sitzung.
Zeitfenster: bis zu 56 Tage
bis zu 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr Christophe LENCLUD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christophe LENCLUD, MD, Hospital of Mantes-la-Jolie, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P20/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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