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Analyse der sexuellen Voreingenommenheit in angeborenen Lymphoidzellen vom Typ 2 (ILC2) bei Asthmatikern (IL-C2)

31. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Analyse der sexuellen Voreingenommenheit in angeborenen Lymphoidzellen vom Typ 2 (ILC2) bei Asthmatikern: Rolle von Androgenen

Asthma kommt bei Frauen häufiger vor als bei Männern, der Unterschied ist jedoch noch nicht geklärt. Angeborene Lymphoidzellen der Gruppe 2 (ILC2) haben sich kürzlich als entscheidende Akteure bei der Auslösung allergischer Reaktionen herausgestellt, ihre Auswirkungen auf den Unterschied zwischen Männern und Frauen hinsichtlich der Asthmaprävalenz wurden jedoch noch nicht vollständig untersucht. Ziel dieses Projekts ist es, den Anteil von ILC2 im Blut zwischen Männern und Frauen mit Asthma zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Asthma tritt bei Männern bis zur Pubertät häufiger auf, tritt jedoch bei Frauen nach der Pubertät häufiger und schwerer auf, was auf eine schützende Wirkung männlicher Sexualhormone schließen lässt. ILC2 hat sich in jüngster Zeit als entscheidender Akteur bei der Auslösung allergischer Reaktionen herausgestellt. Das Team um Professor Guery stellte fest, dass Androgene, die über den Androgenrezeptor (AR) des Kernrezeptors 3 C4 (NR3C4) signalisieren, ILC2 im Steady State und während einer Lungenentzündung negativ kontrollieren. Für diese Anwendung relevant: Frauen mit Asthma haben mehr zirkulierendes ILC2 als Männer. Die vorliegende Hypothese ist, dass die Nutzung der AR-Signalübertragung in ILC2 einen neuen therapeutischen Ansatz zur Herunterregulierung von geweberesidentem ILC2 darstellen könnte. In diesem Projekt wird der Geschlechtsbias im zirkulierenden ILC2 bei weiblichen und männlichen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma analysiert. Bei Frauen mit Asthma wird das Team zirkulierendes ILC2 aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) reinigen und es in vitro mithilfe von Zytokinen und Stromazellen in Gegenwart von AR-Antagonisten- oder Agonistenliganden vermehren. Massen-ILC2-Kulturen am Tag 7 werden verwendet, um das Expressionsprofil verschiedener Gene, einschließlich AR, zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Larrey Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asthmapatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma gemäß den in den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) beschriebenen Kriterien
  • Schweres Asthma gemäß den in den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) beschriebenen Kriterien (für die Rekrutierung schwerer Patienten)
  • Leichtes bis mittelschweres Asthma basierend auf einer niedrigen oder mittleren Dosis inhalierter Steroide gemäß den GINA-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Asthma-Exazerbationen sind definiert als orale Kortikosteroide im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Atemwegssymptome innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Autoimmunerkrankungen
  • Androgen-Medikamente
  • Als frühe Menopause gilt das Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein Jahr
  • Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m²
  • Gewicht <40 kg
  • Orale Kortikotherapie für mehr als 3 Monate
  • Vorhersage des gesammelten Blutvolumens (Pflege + Forschung) > 80 ml oder > 150 ml über einen Zeitraum von 30 Tagen, wenn Blutentnahme innerhalb der letzten 30 Tage erfolgt
  • bekannte Anämie mit Hämoglobin <10 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Leichtes bis mittelschweres Asthma
niedrige oder mittlere Dosis inhalierter Steroide gemäß den GINA-Richtlinien
Biologisch: Blutprobenentnahme (ein Röhrchen)
Entnahme eines Röhrchens mit 7,5 ml Blut zusätzlich zu einer in der klinischen Praxis entnommenen Blutprobe
Schweres Asthma
In den ATS/ERS-Richtlinien beschriebene Kriterien (für die Rekrutierung schwerer Patienten)
Biologisch: Blutprobenentnahme (fünf Röhrchen)
Entnahme von fünf Röhrchen mit 7,5 ml Blut zusätzlich zu einer in der klinischen Praxis entnommenen Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des zirkulierenden ILC2 zwischen den Geschlechtern mit Asthma.
Zeitfenster: Tag 1
Schätzung des Anteils des zirkulierenden ILC2 zwischen Männern und Frauen mit Asthma.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des zirkulierenden ILC2 entsprechend der Schwere des Asthmas.
Zeitfenster: Tag 1
Schätzung des Anteils des zirkulierenden ILC2 zwischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma und Patienten mit schwerem Asthma.
Tag 1
Vergleich der Wirkung von (Androgenrezeptor-)AR-Liganden in einer Kultur von ILC2.
Zeitfenster: Tag 1
ILC2-gereinigte Form von PBMC asthmatischer Frauen wird in vitro in Gegenwart von AR-Antagonisten- oder Agonistenliganden vermehrt. Massen-ILC2-Kulturen am Tag 7 werden verwendet, um das Expressionsprofil verschiedener Gene, einschließlich AR, zu messen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laurent Guilleminault, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/20/0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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