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Analisi del pregiudizio sessuale nelle cellule linfoidi innate di tipo 2 (ILC2) nei pazienti asmatici (IL-C2)

31 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Analisi del pregiudizio sessuale nelle cellule linfoidi innate di tipo 2 (ILC2) nei pazienti asmatici: ruolo degli androgeni

L'asma è più comune nelle femmine che nei maschi ma la differenza non è stata ancora spiegata. Le cellule linfoidi innate del gruppo 2 (ILC2) sono recentemente emerse come attori critici nell'avvio delle risposte allergiche, ma le loro implicazioni nella differenza tra maschi e femmine in termini di prevalenza dell'asma non sono state completamente studiate. Lo scopo di questo progetto è quello di confrontare la proporzione di ILC2 nel sangue tra maschi e femmine con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'asma è più comune nei maschi fino alla pubertà, ma diventa più diffuso e più grave nelle femmine dopo la pubertà, suggerendo un'azione protettiva degli ormoni sessuali maschili. ILC2 sono recentemente emersi come attori critici nell'avvio delle risposte allergiche. Il team di Pr Guery ha stabilito che gli androgeni, segnalando attraverso il recettore nucleare 3 C4 (NR3C4) recettore degli androgeni (AR), controllano negativamente ILC2 allo stato stazionario e durante l'infiammazione polmonare. Rilevante per questa applicazione, le donne con asma hanno più ILC2 circolante rispetto ai maschi. L'ipotesi attuale è che lo sfruttamento della segnalazione AR in ILC2 possa fornire un nuovo approccio terapeutico per regolare in basso l'ILC2 residente nei tessuti. Questo progetto analizzerà il sex bias nell'ILC2 circolante in pazienti di sesso femminile e maschile con asma da moderato a grave. Nelle femmine con asma, il team purificherà l'ILC2 circolante dalle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e le espanderà in vitro utilizzando citochine e cellule stromali in presenza di antagonisti AR o ligandi agonisti. Le colture bulk di ILC2 al giorno 7 verranno utilizzate per misurare il profilo di espressione di vari geni, incluso AR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Larrey Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti asmatici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma secondo i criteri descritti dalle linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Asma grave secondo i criteri descritti dalle linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) (per il reclutamento dei pazienti gravi)
  • Asma da lieve a moderato basato su dosi basse o medie di steroidi per via inalatoria secondo le linee guida GINA

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazioni di asma definite come corticosteroidi orali correlate al peggioramento dei sintomi respiratori nelle ultime 4 settimane
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Malattie autoimmuni
  • Farmaco androgeno
  • Menopausa precoce definita come assenza di mestruazioni per almeno 1 anno
  • Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m²
  • Peso <40 kg
  • Corticoterapia orale per più di 3 mesi
  • Previsione del volume di sangue raccolto (cura + ricerca)> 80 ml o> 150 ml in un periodo di 30 giorni se il prelievo di sangue è avvenuto negli ultimi 30 giorni
  • anemia nota con emoglobina <10 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Asma da lieve a moderato
dose bassa o media di steroidi per via inalatoria secondo le linee guida GINA
Biologico: Prelievo di campioni di sangue (una provetta)
Prelievo di una provetta da 7,5 ml di sangue in aggiunta ad un prelievo di sangue effettuato nella pratica clinica
Asma grave
criteri descritti dalle linee guida ATS/ERS (per il reclutamento di pazienti gravi)
Biologico: Prelievo di campioni di sangue (cinque provette)
Prelievo di cinque provette da 7,5 ml di sangue oltre ad un prelievo di sangue effettuato nella pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ILC2 circolante tra i sessi con asma.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stima della proporzione di ILC2 circolante tra maschi e femmine con asma.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ILC2 circolante in base alla gravità dell'asma.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stima della proporzione di ILC2 circolante tra pazienti con asma da lieve a moderato e pazienti con asma grave.
Giorno 1
Confronto dell'effetto dei ligandi AR (recettore androgeno) in una coltura di ILC2.
Lasso di tempo: Giorno 1
ILC2 purificato da PBMC di femmine asmatiche sarà espanso in vitro in presenza di ligandi antagonisti o agonisti dell'AR. Le colture bulk di ILC2 al giorno 7 verranno utilizzate per misurare il profilo di espressione di vari geni, incluso AR.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurent Guilleminault, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/20/0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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