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Analyse der sexuellen Voreingenommenheit in angeborenen Lymphoidzellen vom Typ 2 (ILC2) bei Asthmatikern (IL-C2)

31. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Analyse der sexuellen Voreingenommenheit in angeborenen Lymphoidzellen vom Typ 2 (ILC2) bei Asthmatikern: Rolle von Androgenen

Asthma kommt bei Frauen häufiger vor als bei Männern, der Unterschied ist jedoch noch nicht geklärt. Angeborene Lymphoidzellen der Gruppe 2 (ILC2) haben sich kürzlich als entscheidende Akteure bei der Auslösung allergischer Reaktionen herausgestellt, ihre Auswirkungen auf den Unterschied zwischen Männern und Frauen hinsichtlich der Asthmaprävalenz wurden jedoch noch nicht vollständig untersucht. Ziel dieses Projekts ist es, den Anteil von ILC2 im Blut zwischen Männern und Frauen mit Asthma zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma tritt bei Männern bis zur Pubertät häufiger auf, tritt jedoch bei Frauen nach der Pubertät häufiger und schwerer auf, was auf eine schützende Wirkung männlicher Sexualhormone schließen lässt. ILC2 hat sich in jüngster Zeit als entscheidender Akteur bei der Auslösung allergischer Reaktionen herausgestellt. Das Team um Professor Guery stellte fest, dass Androgene, die über den Androgenrezeptor (AR) des Kernrezeptors 3 C4 (NR3C4) signalisieren, ILC2 im Steady State und während einer Lungenentzündung negativ kontrollieren. Für diese Anwendung relevant: Frauen mit Asthma haben mehr zirkulierendes ILC2 als Männer. Die vorliegende Hypothese ist, dass die Nutzung der AR-Signalübertragung in ILC2 einen neuen therapeutischen Ansatz zur Herunterregulierung von geweberesidentem ILC2 darstellen könnte. In diesem Projekt wird der Geschlechtsbias im zirkulierenden ILC2 bei weiblichen und männlichen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma analysiert. Bei Frauen mit Asthma wird das Team zirkulierendes ILC2 aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) reinigen und es in vitro mithilfe von Zytokinen und Stromazellen in Gegenwart von AR-Antagonisten- oder Agonistenliganden vermehren. Massen-ILC2-Kulturen am Tag 7 werden verwendet, um das Expressionsprofil verschiedener Gene, einschließlich AR, zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Larrey hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asthmapatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma gemäß den in den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) beschriebenen Kriterien
  • Schweres Asthma gemäß den in den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) beschriebenen Kriterien (für die Rekrutierung schwerer Patienten)
  • Leichtes bis mittelschweres Asthma basierend auf einer niedrigen oder mittleren Dosis inhalierter Steroide gemäß den GINA-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Asthma-Exazerbationen sind definiert als orale Kortikosteroide im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Atemwegssymptome innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Autoimmunerkrankungen
  • Androgen-Medikamente
  • Als frühe Menopause gilt das Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein Jahr
  • Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m²
  • Gewicht <40 kg
  • Orale Kortikotherapie für mehr als 3 Monate
  • Vorhersage des gesammelten Blutvolumens (Pflege + Forschung) > 80 ml oder > 150 ml über einen Zeitraum von 30 Tagen, wenn Blutentnahme innerhalb der letzten 30 Tage erfolgt
  • bekannte Anämie mit Hämoglobin <10 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichtes bis mittelschweres Asthma
niedrige oder mittlere Dosis inhalierter Steroide gemäß den GINA-Richtlinien
Biologisch: Blutprobenentnahme (ein Röhrchen)
Entnahme eines Röhrchens mit 7,5 ml Blut zusätzlich zu einer in der klinischen Praxis entnommenen Blutprobe
Schweres Asthma
In den ATS/ERS-Richtlinien beschriebene Kriterien (für die Rekrutierung schwerer Patienten)
Biologisch: Blutprobenentnahme (fünf Röhrchen)
Entnahme von fünf Röhrchen mit 7,5 ml Blut zusätzlich zu einer in der klinischen Praxis entnommenen Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des zirkulierenden ILC2 zwischen den Geschlechtern mit Asthma.
Zeitfenster: Tag 1
Schätzung des Anteils des zirkulierenden ILC2 zwischen Männern und Frauen mit Asthma.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des zirkulierenden ILC2 entsprechend der Schwere des Asthmas.
Zeitfenster: Tag 1
Schätzung des Anteils des zirkulierenden ILC2 zwischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma und Patienten mit schwerem Asthma.
Tag 1
Vergleich der Wirkung von (Androgenrezeptor-)AR-Liganden in einer Kultur von ILC2.
Zeitfenster: Tag 1
ILC2-gereinigte Form von PBMC asthmatischer Frauen wird in vitro in Gegenwart von AR-Antagonisten- oder Agonistenliganden vermehrt. Massen-ILC2-Kulturen am Tag 7 werden verwendet, um das Expressionsprofil verschiedener Gene, einschließlich AR, zu messen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Guilleminault, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/20/0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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