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Análise do viés sexual nas células linfóides inatas tipo 2 (ILC2) em pacientes asmáticos (IL-C2)

31 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Análise do viés sexual nas células linfóides inatas tipo 2 (ILC2) em pacientes asmáticos: papel dos andrógenos

A asma é mais comum em mulheres do que em homens, mas a diferença ainda não foi explicada. As células linfóides inatas do grupo 2 (ILC2) emergiram recentemente como intervenientes críticos na iniciação de respostas alérgicas, mas as suas implicações na diferença entre homens e mulheres em termos de prevalência de asma não foram totalmente estudadas. O objetivo deste projeto é comparar a proporção de ILC2 no sangue entre homens e mulheres com asma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A asma é mais comum em homens até a puberdade, mas torna-se mais prevalente e mais grave em mulheres após a puberdade, sugerindo uma ação protetora dos hormônios sexuais masculinos. ILC2 surgiram recentemente como atores críticos no início de respostas alérgicas. A equipe de Pr Guery estabeleceu que os andrógenos, sinalizando através do receptor de andrógeno (AR) do receptor nuclear 3 C4 (NR3C4), controlam negativamente o ILC2 no estado estacionário e durante a inflamação pulmonar. Relevante para esta aplicação, as mulheres com asma têm mais ILC2 circulante do que os homens. A presente hipótese é que o aproveitamento da sinalização de AR em ILC2 pode fornecer uma nova abordagem terapêutica para regular negativamente o ILC2 residente no tecido. Este projeto analisará o viés de sexo na circulação de ILC2 em pacientes do sexo feminino e masculino com asma moderada a grave. Em mulheres com asma, a equipe irá purificar ILC2 circulante de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e expandi-las in vitro usando citocinas e células estromais na presença de antagonistas AR ou ligantes agonistas. Culturas de ILC2 em massa no dia 7 serão usadas para medir o perfil de expressão de vários genes, incluindo AR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Larrey Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com asma

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma de acordo com os critérios descritos pelas diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Asma grave de acordo com os critérios descritos pelas diretrizes da American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) (para o recrutamento de pacientes graves)
  • Asma leve a moderada com base em dose baixa ou média de esteroides inalatórios de acordo com as diretrizes da GINA

Critério de exclusão:

  • Exacerbações de asma definidas como corticosteroides orais relacionadas à piora dos sintomas respiratórios nas últimas 4 semanas
  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Doenças autoimunes
  • Medicação androgênica
  • Menopausa precoce definida como a ausência de menstruação por pelo menos 1 ano
  • Índice de massa corporal ≥ 30 kg/m²
  • Peso <40 kg
  • Corticoterapia oral por mais de 3 meses
  • Previsão do volume de sangue coletado (cuidado + pesquisa)> 80 ml ou> 150 ml em um período de 30 dias se a coleta de sangue for feita nos últimos 30 dias
  • anemia conhecida com hemoglobina <10 g/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Asma leve a moderada
dose baixa ou média de esteróides inalados de acordo com as diretrizes da GINA
Biológico: Coleta de amostra de sangue (um tubo)
Coleta de um tubo de 7,5 ml de sangue, além de uma amostra de sangue feita na prática clínica
Asma grave
critérios descritos pelas diretrizes ATS/ERS (para o recrutamento de pacientes graves)
Biológico: Coleta de amostra de sangue (cinco tubos)
Coleta de cinco tubos de 7,5 ml de sangue, além de uma amostra de sangue feita na prática clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de ILC2 circulante entre os sexos com asma.
Prazo: Dia 1
Estimativa da proporção de ILC2 circulante entre homens e mulheres com asma.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de ILC2 circulante de acordo com a gravidade da asma.
Prazo: Dia 1
Estimativa da proporção de ILC2 circulante entre pacientes com asma leve a moderada e pacientes com asma grave.
Dia 1
Comparação do efeito de (receptores androgênicos) ligantes AR em uma cultura de ILC2.
Prazo: Dia 1
A forma purificada de ILC2 PBMC de mulheres asmáticas será expandida in vitro na presença de antagonista AR ou ligantes agonistas. Culturas de ILC2 em massa no dia 7 serão usadas para medir o perfil de expressão de vários genes, incluindo AR.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laurent Guilleminault, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC31/20/0007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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