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Beschleunigtes iTBS für depressive Patienten während der COVID-19-Pandemie

16. Februar 2024 aktualisiert von: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Ein neuartiges und praktisches beschleunigtes intermittierendes Theta-Burst-Protokoll als Ersatz für depressive Patienten, die während der COVID-19-Pandemie eine Elektrokrampftherapie benötigen

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und die klinischen Ergebnisse eines praktischen Hochdosis-aiTBS-Protokolls zu bewerten, einschließlich ausschleichender Behandlungen und symptombasierter Rückfallpräventionsbehandlungen, bei Patienten mit unipolarer Depression, die zuvor auf eine EKT angesprochen haben, und bei Patienten, die aufgrund der Symptome dringend eine Behandlung benötigen Schweregrad während der COVID-19-Pandemie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • CAMH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine unipolare depressive Episode basierend auf dem MINI mit oder ohne psychotische Symptome
  • Sie haben bereits auf eine EKT angesprochen oder weisen eine hohe Schwere der Symptome auf, die nach Meinung eines beratenden Hirnstimulationspsychiaters eine akute EKT rechtfertigen
  • Sind über 18 Jahre alt
  • Bestehen Sie den Fragebogen zum TMS-Sicherheitsscreening für Erwachsene (TASS).
  • Sind freiwillig und kompetent, einer Behandlung zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Führen Sie ein Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) durch, um die Diagnose einer Substanzabhängigkeit oder eines Substanzmissbrauchs innerhalb des letzten Monats zu bestätigen
  • Sie haben gleichzeitig eine schwere instabile medizinische Erkrankung, einen Herzschrittmacher oder eine implantierte Medikamentenpumpe
  • Erhalten Sie eine lebenslange Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Diagnose einer bipolaren Störung I oder II, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung oder wahnhafter Störung
  • Sie haben eine signifikante neurologische Störung oder Beleidigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: eine Erkrankung, die wahrscheinlich mit einem erhöhten Hirndruck, einer raumfordernden Hirnläsion, einer Vorgeschichte von Anfällen, mit Ausnahme derjenigen, die therapeutisch durch EKT induziert werden, oder einem Fieberkrampf im Säuglingsalter oder einem einzelnen Anfall im Zusammenhang steht auf ein bekanntes drogenbedingtes Ereignis, ein Hirnaneurysma oder ein schweres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten zurückzuführen
  • Sie tragen ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder einen anderen Metallgegenstand im oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, der nicht sicher entfernt werden kann
  • Nehmen Sie derzeit mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder ein Äquivalent) oder eine beliebige Dosis eines Antikonvulsivums ein, da die Wirksamkeit von rTMS möglicherweise eingeschränkt wird
  • Fehlende Reaktion auf den beschleunigten Verlauf von iTBS oder rTMS in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Beschleunigtes iTBS
In der akuten Behandlungsphase erfolgt die Behandlung 8-mal täglich (50-minütige Pause zwischen den Behandlungen) an Wochentagen, bis eine Symptomremission erreicht ist (HRSD-24-Score < bis 10) oder maximal 10 Arbeitstage täglicher Behandlung. In der Ausschleichphase werden die Behandlungen auf 2 Behandlungstage pro Woche für 2 Wochen und dann auf 1 Behandlungstag pro Woche für 2 Wochen (insgesamt 4 Wochen) reduziert. Anschließend treten die Patienten in die symptombasierte Rückfallpräventionsphase ein, einschließlich eines virtuellen Check-ins mit dem Studienpersonal und eines Behandlungsplans basierend auf dem Symptomniveau gemäß einem modifizierten Rückfallpräventionsalgorithmus, der entwickelt wurde, um einen Rückfall nach einer erfolgreichen EKT-Behandlung zu verhindern (bekannt als der STABLE-Algorithmus). Die Rückfallpräventionsphase dauert maximal 6 Monate.
Gerät: MagPro X100-Stimulator, flüssigkeitsgekühlte B70-Spule
Die Behandlung erfolgt 8-mal pro Behandlungstag (50-minütige Pause zwischen den Behandlungen). Jede Behandlungssitzung besteht aus einer einzelnen iTBS-Behandlung, die 600 iTBS-Impulse abgibt (Bursts von 3 Pulsen bei 50 Hz, Bursts wiederholt bei 5 Hz, mit einem Arbeitszyklus von 2 Sekunden an, 8 Sekunden aus, über 60 Zyklen / ~3 Minuten) bei einem Ziel von 110 % der Ruhe-MT des Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil, der eine Remission auf der Hamilton Rating Scale for Depresion 24-it (HRSD-24) erreicht
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Kleiner oder gleich 10
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in HRSD-24
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderungen in den Noten
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Antwort auf HRSD-24
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
50 % Reduzierung der Punktzahl
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Remission im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Kleiner oder gleich 4
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Antwort auf PHQ-9
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
50 % Reduzierung der Punktzahl
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderung in PHQ-9
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderungen in den Noten
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Remission bei allgemeiner Angststörung 7 Punkt (GAD-7)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Kleiner oder gleich 4
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Antwort auf GAD-7
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
50 % Reduzierung der Punktzahl
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderung in GAD-7
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderungen in den Noten
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Remission im Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Kleiner oder gleich 12
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Antwort auf BDI-II
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
50 % Reduzierung der Punktzahl
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderung am BDI-II
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderungen in den Noten
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Remission auf der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Punktzahl 0
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderung bei SSI
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderungen in den Noten
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderung im WHO-Behindertenbewertungsplan (WHODAS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderungen in den Noten
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Anteil der Patienten, die während der Rückfallprävention ansprechen
Zeitfenster: 24 Wochen (Tapering- und Rückfallpräventionsphase)
Beinhaltet die Anzahl der benötigten Behandlungstage und die Anzahl der weiteren ECT-Behandlungen
24 Wochen (Tapering- und Rückfallpräventionsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 059/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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