Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszony iTBS dla pacjentów z depresją podczas pandemii COVID-19

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Nowatorski i praktyczny protokół przyspieszonego przerywanego wybuchu Theta jako substytut dla pacjentów z depresją wymagających terapii elektrowstrząsami podczas pandemii COVID-19

Obecne badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptacji i wyników klinicznych praktycznego protokołu aiTBS z wysokimi dawkami, w tym terapii zmniejszającej dawki i terapii zapobiegających nawrotom w oparciu o objawy, u pacjentów z depresją jednobiegunową wcześniej reagujących na EW oraz pacjentów wymagających pilnego leczenia z powodu objawów ciężkości w czasie pandemii COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • CAMH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć epizod depresji jednobiegunowej na podstawie MINI z objawami psychotycznymi lub bez nich
  • W opinii psychiatry-konsultanta zajmującego się stymulacją mózgu stwierdzono wcześniejszą reakcję na EW lub duże nasilenie objawów uzasadniające ostrą EW
  • Mają ukończone 18 lat
  • Zdaj kwestionariusz kontroli bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS).
  • Są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Mają Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potwierdzoną diagnozę uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  • Mieć współistniejącą poważną niestabilną chorobę medyczną, rozrusznik serca lub wszczepioną pompę lekową
  • Mają dożywotni Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego
  • Mieć jakiekolwiek poważne zaburzenie neurologiczne lub uraz, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzeniem mózgu zajmującym przestrzeń, jakąkolwiek historią napadów padaczkowych, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW lub drgawek gorączkowych niemowląt lub pojedynczych napadów padaczkowych do znanego zdarzenia związanego z lekiem, tętniaka mózgu lub znacznego urazu głowy z utratą przytomności na dłużej niż 5 minut
  • mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
  • obecnie przyjmują więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub jego odpowiednik) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS
  • Brak odpowiedzi na przyspieszony przebieg iTBS lub rTMS w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przyspieszony iTBS
W ostrej fazie leczenia leczenie będzie odbywać się 8 razy dziennie (50-minutowa przerwa między zabiegami) w dni powszednie, aż do uzyskania remisji objawów (wynik HRSD-24 < do 10) lub maksymalnie 10 dni roboczych codziennego leczenia. W fazie stopniowego zmniejszania dawki leczenie zostanie ograniczone do 2 dni leczenia tygodniowo przez 2 tygodnie, a następnie 1 dnia leczenia tygodniowo przez 2 tygodnie (łącznie 4 tygodnie). Następnie pacjenci przejdą do fazy zapobiegania nawrotom w oparciu o objawy, w tym wirtualnej kontroli z personelem badawczym i harmonogramu leczenia opartego na poziomie objawów zgodnie ze zmodyfikowanym algorytmem zapobiegania nawrotom, który został opracowany w celu zapobiegania nawrotom po udanym przebiegu EW (tzw. algorytm STABILNY). Faza zapobiegania nawrotom potrwa maksymalnie 6 miesięcy.
Urządzenie: Stymulator MagPro X100, cewka chłodzona płynem B70
Zabieg będzie wykonywany 8 razy w ciągu dnia (50 minut przerwy między zabiegami). Każda sesja terapeutyczna będzie składać się z pojedynczego leczenia iTBS, dostarczającego 600 impulsów iTBS (serie 3 impulsów przy 50 Hz, impulsy powtarzane przy 5 Hz, z cyklem pracy 2 sekundy włączone, 8 sekund przerwy, ponad 60 cykli / ~3 minut) przy docelowym poziomie 110% spoczynkowej MT podmiotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osiągający remisję w skali Hamiltona dla depresji 24-it (HRSD-24)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Mniejsze lub równe 10
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w HRSD-24
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
zmiany punktacji
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Odpowiedź na HRSD-24
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
50% Redukcja wyniku
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Remisja w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Mniejsze lub równe 4
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Odpowiedź na PHQ-9
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
50% Redukcja wyniku
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Zmiana w PHQ-9
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
zmiany punktacji
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Remisja w przypadku ogólnego zaburzenia lękowego 7 pozycja (GAD-7)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Mniejsze lub równe 4
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Odpowiedź na GAD-7
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
50% Redukcja wyniku
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Zmiana w GAD-7
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
zmiany punktacji
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Remisja według Inwentarza Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Mniejsze lub równe 12
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Odpowiedź na BDI-II
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
50% Redukcja wyniku
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Zmiana na BDI-II
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
zmiany punktacji
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Remisja w skali Becka dla myśli samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Wynik 0
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Zmiana na SSI
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
zmiany punktacji
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Zmiana w harmonogramie oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
zmiany punktacji
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Odsetek pacjentów utrzymujących odpowiedź podczas zapobiegania nawrotom
Ramy czasowe: 24 tygodnie (faza zmniejszania i zapobiegania nawrotom)
Obejmuje liczbę potrzebnych dni leczenia i liczbę kolejnych dni leczenia EW
24 tygodnie (faza zmniejszania i zapobiegania nawrotom)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 059/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami