Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ITBS accelerato per i pazienti depressi durante la pandemia COVID-19

16 febbraio 2024 aggiornato da: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Un nuovo e pratico protocollo Theta Burst intermittente accelerato come sostituto per i pazienti depressi che necessitano di terapia elettroconvulsivante durante la pandemia di COVID-19

L'attuale studio mira a valutare la fattibilità, l'accettazione e gli esiti clinici di un protocollo pratico di aiTBS ad alte dosi, inclusi trattamenti di riduzione graduale e trattamenti di prevenzione delle ricadute basati sui sintomi, in pazienti con depressione unipolare precedentemente responsivi all'ECT ​​e pazienti che necessitano di un trattamento urgente a causa di sintomi gravità durante la pandemia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • CAMH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un episodio depressivo unipolare basato sul MINI con o senza sintomi psicotici
  • Avere una precedente risposta all'ECT ​​o un'elevata gravità dei sintomi che giustifica l'ECT ​​acuta secondo l'opinione di uno psichiatra di stimolazione cerebrale consulente
  • Hanno più di 18 anni
  • Supera il questionario TMS per lo screening sulla sicurezza degli adulti (TASS).
  • Sono volontari e competenti per il consenso al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi confermata di dipendenza o abuso di sostanze da una Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) nell'ultimo mese
  • Avere una concomitante grave malattia medica instabile, un pacemaker cardiaco o una pompa per farmaci impiantata
  • Avere una diagnosi a vita di Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante
  • Avere qualsiasi disturbo o insulto neurologico significativo incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni ad eccezione di quelle indotte terapeuticamente da ECT o convulsioni febbrili dell'infanzia o correlate a una singola crisi a un evento noto correlato al farmaco, aneurisma cerebrale o trauma cranico significativo con perdita di coscienza per più di 5 minuti
  • avere un impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
  • attualmente assume più di lorazepam 2 mg al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di un anticonvulsivante a causa del potenziale di limitare l'efficacia della rTMS
  • Mancanza di risposta al decorso accelerato di iTBS o rTMS in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ITBS accelerato
Nella fase acuta del trattamento, il trattamento avverrà 8 volte al giorno (50 minuti di pausa tra i trattamenti) nei giorni feriali, fino al raggiungimento della remissione dei sintomi (punteggio HRSD-24 < a 10) o un massimo di 10 giorni lavorativi di trattamento quotidiano. Nella fase di riduzione graduale, i trattamenti saranno ridotti a 2 giorni di trattamento a settimana per 2 settimane e poi a 1 giorno di trattamento a settimana per 2 settimane (4 settimane in totale). I pazienti entreranno quindi nella fase di prevenzione delle ricadute basata sui sintomi, compreso il check-in virtuale con il personale dello studio e un programma di trattamento basato sul livello dei sintomi secondo un algoritmo di prevenzione delle ricadute modificato che è stato sviluppato per prevenire le ricadute dopo un ciclo di ECT di successo (noto come l'algoritmo STABLE). La fase di prevenzione delle ricadute durerà al massimo 6 mesi.
Dispositivo: Stimolatore MagPro X100, bobina raffreddata a fluido B70
Il trattamento avverrà 8 volte al giorno di trattamento (50 minuti di pausa tra i trattamenti). Ogni sessione di trattamento consisterà in un singolo trattamento iTBS, erogando 600 impulsi di iTBS (raffiche di 3 impulsi a 50 Hz, raffiche ripetute a 5 Hz, con un duty cycle di 2 secondi acceso, 8 secondi spento, oltre 60 cicli / ~3 minuti) ad un target del 110% della MT a riposo del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione che raggiunge la remissione su Hamilton Rating Scale for Depresion 24-it (HRSD-24)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Minore o uguale a 10
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'HRSD-24
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
variazioni di punteggio
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Risposta su HRSD-24
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Riduzione del punteggio del 50%.
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Questionario sulla remissione sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Minore o uguale a 4
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Risposta su PHQ-9
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Riduzione del punteggio del 50%.
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Modifica in PHQ-9
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
variazioni di punteggio
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Remissione sul Disturbo d'Ansia Generale 7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Minore o uguale a 4
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Risposta su GAD-7
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Riduzione del punteggio del 50%.
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Cambiamento in GAD-7
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
variazioni di punteggio
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Remissione su Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Minore o uguale a 12
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Risposta su BDI-II
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
50% di riduzione del punteggio
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Modifica su BDI-II
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
variazioni di punteggio
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Remissione sulla scala di Beck per ideazione suicidaria (SSI)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Punteggio di 0
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Modifica su SSI
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
variazioni di punteggio
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Modifica del programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
variazioni di punteggio
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Proporzione di pazienti che mantengono la risposta durante la prevenzione delle ricadute
Lasso di tempo: 24 settimane (fase di riduzione graduale e prevenzione delle ricadute)
Include il numero di giorni di trattamento necessari e il numero in corso per ricevere ECT
24 settimane (fase di riduzione graduale e prevenzione delle ricadute)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 059/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni