Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beschleunigtes iTBS für depressive Patienten während der COVID-19-Pandemie

16. Februar 2024 aktualisiert von: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Ein neuartiges und praktisches beschleunigtes intermittierendes Theta-Burst-Protokoll als Ersatz für depressive Patienten, die während der COVID-19-Pandemie eine Elektrokrampftherapie benötigen

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und die klinischen Ergebnisse eines praktischen Hochdosis-aiTBS-Protokolls zu bewerten, einschließlich ausschleichender Behandlungen und symptombasierter Rückfallpräventionsbehandlungen, bei Patienten mit unipolarer Depression, die zuvor auf eine EKT angesprochen haben, und bei Patienten, die aufgrund der Symptome dringend eine Behandlung benötigen Schweregrad während der COVID-19-Pandemie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • CAMH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine unipolare depressive Episode basierend auf dem MINI mit oder ohne psychotische Symptome
  • Sie haben bereits auf eine EKT angesprochen oder weisen eine hohe Schwere der Symptome auf, die nach Meinung eines beratenden Hirnstimulationspsychiaters eine akute EKT rechtfertigen
  • Sind über 18 Jahre alt
  • Bestehen Sie den Fragebogen zum TMS-Sicherheitsscreening für Erwachsene (TASS).
  • Sind freiwillig und kompetent, einer Behandlung zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Führen Sie ein Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) durch, um die Diagnose einer Substanzabhängigkeit oder eines Substanzmissbrauchs innerhalb des letzten Monats zu bestätigen
  • Sie haben gleichzeitig eine schwere instabile medizinische Erkrankung, einen Herzschrittmacher oder eine implantierte Medikamentenpumpe
  • Erhalten Sie eine lebenslange Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Diagnose einer bipolaren Störung I oder II, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung oder wahnhafter Störung
  • Sie haben eine signifikante neurologische Störung oder Beleidigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: eine Erkrankung, die wahrscheinlich mit einem erhöhten Hirndruck, einer raumfordernden Hirnläsion, einer Vorgeschichte von Anfällen, mit Ausnahme derjenigen, die therapeutisch durch EKT induziert werden, oder einem Fieberkrampf im Säuglingsalter oder einem einzelnen Anfall im Zusammenhang steht auf ein bekanntes drogenbedingtes Ereignis, ein Hirnaneurysma oder ein schweres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten zurückzuführen
  • Sie tragen ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder einen anderen Metallgegenstand im oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, der nicht sicher entfernt werden kann
  • Nehmen Sie derzeit mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder ein Äquivalent) oder eine beliebige Dosis eines Antikonvulsivums ein, da die Wirksamkeit von rTMS möglicherweise eingeschränkt wird
  • Fehlende Reaktion auf den beschleunigten Verlauf von iTBS oder rTMS in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigtes iTBS
In der akuten Behandlungsphase erfolgt die Behandlung 8-mal täglich (50-minütige Pause zwischen den Behandlungen) an Wochentagen, bis eine Symptomremission erreicht ist (HRSD-24-Score < bis 10) oder maximal 10 Arbeitstage täglicher Behandlung. In der Ausschleichphase werden die Behandlungen auf 2 Behandlungstage pro Woche für 2 Wochen und dann auf 1 Behandlungstag pro Woche für 2 Wochen (insgesamt 4 Wochen) reduziert. Anschließend treten die Patienten in die symptombasierte Rückfallpräventionsphase ein, einschließlich eines virtuellen Check-ins mit dem Studienpersonal und eines Behandlungsplans basierend auf dem Symptomniveau gemäß einem modifizierten Rückfallpräventionsalgorithmus, der entwickelt wurde, um einen Rückfall nach einer erfolgreichen EKT-Behandlung zu verhindern (bekannt als der STABLE-Algorithmus). Die Rückfallpräventionsphase dauert maximal 6 Monate.
Gerät: MagPro X100-Stimulator, flüssigkeitsgekühlte B70-Spule
Die Behandlung erfolgt 8-mal pro Behandlungstag (50-minütige Pause zwischen den Behandlungen). Jede Behandlungssitzung besteht aus einer einzelnen iTBS-Behandlung, die 600 iTBS-Impulse abgibt (Bursts von 3 Pulsen bei 50 Hz, Bursts wiederholt bei 5 Hz, mit einem Arbeitszyklus von 2 Sekunden an, 8 Sekunden aus, über 60 Zyklen / ~3 Minuten) bei einem Ziel von 110 % der Ruhe-MT des Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil, der eine Remission auf der Hamilton Rating Scale for Depresion 24-it (HRSD-24) erreicht
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Kleiner oder gleich 10
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in HRSD-24
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderungen in den Noten
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Antwort auf HRSD-24
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
50 % Reduzierung der Punktzahl
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Remission im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Kleiner oder gleich 4
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Antwort auf PHQ-9
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
50 % Reduzierung der Punktzahl
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderung in PHQ-9
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderungen in den Noten
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Remission bei allgemeiner Angststörung 7 Punkt (GAD-7)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Kleiner oder gleich 4
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Antwort auf GAD-7
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
50 % Reduzierung der Punktzahl
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderung in GAD-7
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderungen in den Noten
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Remission im Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Kleiner oder gleich 12
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Antwort auf BDI-II
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
50 % Reduzierung der Punktzahl
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderung am BDI-II
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderungen in den Noten
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Remission auf der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Punktzahl 0
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderung bei SSI
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderungen in den Noten
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderung im WHO-Behindertenbewertungsplan (WHODAS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderungen in den Noten
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung)
Anteil der Patienten, die während der Rückfallprävention ansprechen
Zeitfenster: 24 Wochen (Tapering- und Rückfallpräventionsphase)
Beinhaltet die Anzahl der benötigten Behandlungstage und die Anzahl der weiteren ECT-Behandlungen
24 Wochen (Tapering- und Rückfallpräventionsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 059/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur MagPro X100-Stimulator, flüssigkeitsgekühlte B70-Spule

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren