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Stosswellentherapie bei suralen myofaszialen Schmerzen im Zusammenhang mit chronischen Fersenschmerzen

11. Mai 2020 aktualisiert von: Ettore Carlis, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Stoßwellentherapie für das mit Plantarfasziitis assoziierte Surale Myofasziale Schmerzsyndrom: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, zu untersuchen, ob eine auf die Gastrocnemius-Soleus-Triggerpunkte (TrP) ausgedehnte Stoßwellenbehandlung wirksamer ist als eine Standardbehandlung, die ausschließlich auf die Plantarfaszie bei einer Population mit einseitiger Plantarfasziitis mit begleitender Sural-Fasziitis abzielt Myofasziales Schmerzsyndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenalter (18 bis 75 Jahre) und schriftliche Einverständniserklärung;
  • Einseitiger Fersenschmerz von vier Wochen oder längerer Dauer;
  • Schmerzen bei Fingerdruck im Ansatzbereich der Plantarfaszie am Fersenbein;
  • Sonographische Untersuchung, die eine Dicke der Plantarfaszie von mehr als 3,8 mm zeigt (Einzelheiten siehe Verfahren);
  • Begleitendes Vorliegen eines suralen myofaszialen Schmerzsyndroms (SMPS), diagnostiziert anhand des Befundes von Triggerpunkten des Gastrocnemius-Soleus-Muskelkomplexes bei der körperlichen Untersuchung, gemäß der ursprünglichen Beschreibung von Travel und Simons.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Kortikosteroid-Injektionen oder andere physikalische Therapien seit Beginn der aktuellen Schmerzepisode (außer pharmakologische Schmerzbehandlungen und Fußorthesen);
  • Keine generelle Kontraindikation zur Stosswellentherapie (Schwangerschaft, Blutungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, Krebs im Herdgebiet);
  • Keine klinischen Anzeichen einer lumbalen Radikulopathie bei der körperlichen Untersuchung;
  • Keine Osteoarthritis des Sprunggelenks, diagnostiziert anhand klinischer und radiologischer Befunde;
  • Keine früheren Frakturen oder Operationen im betroffenen Knöchel und Fuß;
  • Keine rheumatologischen Erkrankungen, keine Plantarfibromatose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe: Schockwellen erweitert auf Gastrocnemius TrP
Die fokussierte Stoßwellentherapie wurde von der Plantarfaszie auf die Gastrocnemius-Soleus-Triggerpunkte ausgedehnt.
Sonstiges: Die Stosswellentherapie an der Plantarfaszie erstreckte sich auf die Gastrocnemius-Soleus-Triggerpunkte
Eingeschriebene Probanden wurden von einem spezialisierten Arzt mit mehr als fünf Jahren Erfahrung mit einer fokussierten Stoßwellentherapie behandelt, einmal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen, unter Verwendung eines Geräts, das von einem piezoelektrischen Generator (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®) angetrieben wurde. Bei jeder Behandlungssitzung, bei der die Patienten in Bauchlage lagen, wurden die Enthesis der Plantarfaszie und die Gastrocnemius-Soleus-Triggerpunkte klinisch gezielt und mit einer Perpendicular-Technik behandelt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Stoßwellen nicht auf Gastrocnemius TrP ausgedehnt
Eine standardmäßige fokussierte Stoßwellentherapie, die ausschließlich auf die Plantarfaszie abzielt
Sonstiges: Stosswellentherapie nur an der Plantarfaszie
Eingeschriebene Probanden wurden von einem spezialisierten Arzt mit mehr als fünf Jahren Erfahrung mit einer fokussierten Stoßwellentherapie behandelt, einmal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen, unter Verwendung eines Geräts, das von einem piezoelektrischen Generator (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®) angetrieben wurde. Bei jeder Behandlungssitzung, in der die Patienten in Bauchlage lagen, wurde die Enthese der Plantarfaszie klinisch gezielt und mit einer Perpendicular-Technik behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des FFI-Fußfunktionsindex
Zeitfenster: FFI wurde zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt von zwei Monaten und zum Zeitpunkt von drei Monaten verabreicht
Der Foot Function Index ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der Fußleistung in Bezug auf Symptome. Der Foot Function Index ist in zwei Abschnitte mit jeweils neun Items gegliedert, die Fußschmerzen (FFI-A) bzw. Fußfunktion (FFI-B) untersuchen. Die Gesamtpunktzahl der einzelnen Abschnitte reicht von null (keine Schmerzen/keine Funktionseinschränkung) bis 100 (unerträgliche Schmerzen/vollständige Unfähigkeit). Die beiden Werte wurden separat analysiert.
FFI wurde zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt von zwei Monaten und zum Zeitpunkt von drei Monaten verabreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PPT-Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: PPT wurde zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt von zwei Monaten und zum Zeitpunkt von drei Monaten aufgezeichnet
Die Druckschmerzschwelle (PPT) der Gastrocnemius-Soleus-Triggerpunkte wurde mit einem digitalen Handalgometer bewertet (Einzelheiten siehe Verfahren). PPT ist die minimale Kraft, die Schmerzen hervorruft, und ihre Messung ist nützlich, um die Wirkung einer Behandlung auf Triggerpunkte quantitativ zu bewerten
PPT wurde zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt von zwei Monaten und zum Zeitpunkt von drei Monaten aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20160017179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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