Stosswellentherapie bei suralen myofaszialen Schmerzen im Zusammenhang mit chronischen Fersenschmerzen
11. Mai 2020 aktualisiert von: Ettore Carlis, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Stoßwellentherapie für das mit Plantarfasziitis assoziierte Surale Myofasziale Schmerzsyndrom: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, zu untersuchen, ob eine auf die Gastrocnemius-Soleus-Triggerpunkte (TrP) ausgedehnte Stoßwellenbehandlung wirksamer ist als eine Standardbehandlung, die ausschließlich auf die Plantarfaszie bei einer Population mit einseitiger Plantarfasziitis mit begleitender Sural-Fasziitis abzielt Myofasziales Schmerzsyndrom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsenenalter (18 bis 75 Jahre) und schriftliche Einverständniserklärung;
- Einseitiger Fersenschmerz von vier Wochen oder längerer Dauer;
- Schmerzen bei Fingerdruck im Ansatzbereich der Plantarfaszie am Fersenbein;
- Sonographische Untersuchung, die eine Dicke der Plantarfaszie von mehr als 3,8 mm zeigt (Einzelheiten siehe Verfahren);
- Begleitendes Vorliegen eines suralen myofaszialen Schmerzsyndroms (SMPS), diagnostiziert anhand des Befundes von Triggerpunkten des Gastrocnemius-Soleus-Muskelkomplexes bei der körperlichen Untersuchung, gemäß der ursprünglichen Beschreibung von Travel und Simons.
Ausschlusskriterien:
- Keine Kortikosteroid-Injektionen oder andere physikalische Therapien seit Beginn der aktuellen Schmerzepisode (außer pharmakologische Schmerzbehandlungen und Fußorthesen);
- Keine generelle Kontraindikation zur Stosswellentherapie (Schwangerschaft, Blutungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, Krebs im Herdgebiet);
- Keine klinischen Anzeichen einer lumbalen Radikulopathie bei der körperlichen Untersuchung;
- Keine Osteoarthritis des Sprunggelenks, diagnostiziert anhand klinischer und radiologischer Befunde;
- Keine früheren Frakturen oder Operationen im betroffenen Knöchel und Fuß;
- Keine rheumatologischen Erkrankungen, keine Plantarfibromatose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe: Schockwellen erweitert auf Gastrocnemius TrP
Die fokussierte Stoßwellentherapie wurde von der Plantarfaszie auf die Gastrocnemius-Soleus-Triggerpunkte ausgedehnt.
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Eingeschriebene Probanden wurden von einem spezialisierten Arzt mit mehr als fünf Jahren Erfahrung mit einer fokussierten Stoßwellentherapie behandelt, einmal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen, unter Verwendung eines Geräts, das von einem piezoelektrischen Generator (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®) angetrieben wurde.
Bei jeder Behandlungssitzung, bei der die Patienten in Bauchlage lagen, wurden die Enthesis der Plantarfaszie und die Gastrocnemius-Soleus-Triggerpunkte klinisch gezielt und mit einer Perpendicular-Technik behandelt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Stoßwellen nicht auf Gastrocnemius TrP ausgedehnt
Eine standardmäßige fokussierte Stoßwellentherapie, die ausschließlich auf die Plantarfaszie abzielt
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Eingeschriebene Probanden wurden von einem spezialisierten Arzt mit mehr als fünf Jahren Erfahrung mit einer fokussierten Stoßwellentherapie behandelt, einmal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen, unter Verwendung eines Geräts, das von einem piezoelektrischen Generator (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®) angetrieben wurde.
Bei jeder Behandlungssitzung, in der die Patienten in Bauchlage lagen, wurde die Enthese der Plantarfaszie klinisch gezielt und mit einer Perpendicular-Technik behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des FFI-Fußfunktionsindex
Zeitfenster: FFI wurde zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt von zwei Monaten und zum Zeitpunkt von drei Monaten verabreicht
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Der Foot Function Index ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der Fußleistung in Bezug auf Symptome.
Der Foot Function Index ist in zwei Abschnitte mit jeweils neun Items gegliedert, die Fußschmerzen (FFI-A) bzw. Fußfunktion (FFI-B) untersuchen.
Die Gesamtpunktzahl der einzelnen Abschnitte reicht von null (keine Schmerzen/keine Funktionseinschränkung) bis 100 (unerträgliche Schmerzen/vollständige Unfähigkeit).
Die beiden Werte wurden separat analysiert.
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FFI wurde zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt von zwei Monaten und zum Zeitpunkt von drei Monaten verabreicht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der PPT-Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: PPT wurde zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt von zwei Monaten und zum Zeitpunkt von drei Monaten aufgezeichnet
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Die Druckschmerzschwelle (PPT) der Gastrocnemius-Soleus-Triggerpunkte wurde mit einem digitalen Handalgometer bewertet (Einzelheiten siehe Verfahren).
PPT ist die minimale Kraft, die Schmerzen hervorruft, und ihre Messung ist nützlich, um die Wirkung einer Behandlung auf Triggerpunkte quantitativ zu bewerten
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PPT wurde zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt von zwei Monaten und zum Zeitpunkt von drei Monaten aufgezeichnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160017179
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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