Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falą uderzeniową bólu mięśniowo-powięziowego łydki związanego z przewlekłym bólem pięty

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Ettore Carlis, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Terapia falą uderzeniową zespołu bólu mięśniowo-powięziowego łydki związanego z zapaleniem powięzi podeszwowej: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania było zbadanie, czy leczenie falą uderzeniową rozszerzoną na punkty spustowe brzuchatego łydki i płaszczkowatego (TrP) jest skuteczniejsze niż standardowe leczenie skierowane wyłącznie na rozcięgno podeszwowe w populacji dotkniętej jednostronnym zapaleniem powięzi podeszwowej z towarzyszącym zapaleniem powięzi podeszwowej. zespół bólu mięśniowo-powięziowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły wiek (od 18 do 75 lat) i pisemna świadoma zgoda;
  • Jednostronny ból pięty utrzymujący się przez cztery tygodnie lub dłużej;
  • Ból związany z naciskiem palców w obszarze przyczepu rozcięgna podeszwowego na kości piętowej;
  • Badanie ultrasonograficzne wykazujące grubość rozcięgna podeszwowego większą niż 3,8 mm (szczegóły w procedurach);
  • Współistniejąca obecność zespołu bólu mięśniowo-powięziowego łydki (SMPS), rozpoznana na podstawie stwierdzenia w badaniu fizykalnym punktów spustowych kompleksu mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego według oryginalnego opisu Travela i Simonsa.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zastrzyków z kortykosteroidów lub innych fizjoterapii od początku obecnego epizodu bólu (z wyjątkiem farmakologicznego leczenia bólu i ortez stóp);
  • Brak ogólnych przeciwwskazań do terapii falą uderzeniową (ciąża, skazy krwotoczne lub stosowanie leków przeciwkrzepliwych, rak w ognisku);
  • Brak klinicznych objawów radikulopatii lędźwiowej w badaniu przedmiotowym;
  • Brak choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego, rozpoznanej na podstawie obrazu klinicznego i radiologicznego;
  • Brak wcześniejszych złamań lub operacji w dotkniętej chorobą kostce i stopie;
  • Brak chorób reumatologicznych, brak włókniakowatości podeszwowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: fale uderzeniowe rozciągnięte na mięsień brzuchaty łydki TrP
Terapię skoncentrowaną falą uderzeniową rozszerzono od powięzi podeszwowej do punktów spustowych brzuchatego łydki i płaszczkowatego.
Inny: Terapia falą uderzeniową rozcięgna podeszwowego rozciągnięta na punkty spustowe mięśnia brzuchatego łydki-podeszwowego
Zakwalifikowani pacjenci byli leczeni terapią zogniskowaną falą uderzeniową, raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, przez lekarza specjalistę z ponad pięcioletnim doświadczeniem, przy użyciu urządzenia zasilanego generatorem piezoelektrycznym (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®). Podczas każdej sesji leczenia, u pacjentów leżących w pozycji leżącej na brzuchu, przyczepy rozcięgna podeszwowego i punkty spustowe mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego były celowane klinicznie i leczone techniką prostopadłą.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: fale uderzeniowe nie obejmowały mięśnia brzuchatego łydki TrP
Standardowa terapia skoncentrowaną falą uderzeniową ukierunkowana wyłącznie na powięź podeszwową
Inny: Terapia falą uderzeniową tylko na powięź podeszwową
Zakwalifikowani pacjenci byli leczeni terapią zogniskowaną falą uderzeniową, raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, przez lekarza specjalistę z ponad pięcioletnim doświadczeniem, przy użyciu urządzenia zasilanego generatorem piezoelektrycznym (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®). Podczas każdej sesji terapeutycznej, u pacjentów leżących w pozycji leżącej na brzuchu, celowano klinicznie entezę rozcięgna podeszwowego i leczono ją techniką prostopadłą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika funkcji stopy FFI
Ramy czasowe: FFI podawano na początku badania, w punkcie czasowym po dwóch miesiącach iw punkcie czasowym po trzech miesiącach
Foot Function Index to samodzielnie wypełniany kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wydajności stóp w odniesieniu do objawów. Wskaźnik Funkcji Stopy składa się z dwóch sekcji po dziewięć pozycji każda, badających odpowiednio ból stopy (FFI-A) i funkcję (FFI-B). Całkowity wynik każdej sekcji waha się od zera (brak bólu/brak ograniczeń czynnościowych) do 100 (ból nie do zniesienia/całkowita niezdolność). Dwa wyniki zostały przeanalizowane oddzielnie.
FFI podawano na początku badania, w punkcie czasowym po dwóch miesiącach iw punkcie czasowym po trzech miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu bólu przy ciśnieniu PPT
Ramy czasowe: PPT rejestrowano na linii podstawowej, w punkcie czasowym dwóch miesięcy i punkcie czasowym trzech miesięcy
Próg bólu spowodowanego uciskiem (PPT) punktów spustowych mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego oceniano za pomocą ręcznego algometru cyfrowego (szczegóły w procedurach). PPT to minimalna siła wywołująca ból, a jej pomiar jest przydatny do ilościowej oceny wpływu leczenia na punkty spustowe
PPT rejestrowano na linii podstawowej, w punkcie czasowym dwóch miesięcy i punkcie czasowym trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20160017179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami