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Terapia con onde d'urto per il dolore miofasciale surale associato al dolore cronico al tallone

11 maggio 2020 aggiornato da: Ettore Carlis, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Terapia con onde d'urto per la sindrome del dolore miofasciale surale associata a fascite plantare: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare se un trattamento con onde d'urto esteso ai punti trigger gastrocnemio-soleo (TrP) sia più efficace di un trattamento standard mirato esclusivamente alla fascia plantare in una popolazione affetta da fascite plantare unilaterale con concomitante sural sindrome del dolore miofasciale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta (da 18 a 75 anni) e consenso informato scritto;
  • Dolore unilaterale al tallone di durata pari o superiore a quattro settimane;
  • Dolore alla pressione digitale nella zona inserzionale della fascia plantare al calcagno;
  • Esame ecografico che mostra uno spessore della fascia plantare superiore a 3,8 mm (vedere le procedure per i dettagli);
  • Concomitante presenza di una sindrome dolorosa miofasciale surale (SMPS), diagnosticata sulla base del riscontro, all'esame obiettivo, di punti trigger del complesso muscolare gastrocnemio-soleo, secondo la descrizione originale di Travel e Simons.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna iniezione di corticosteroidi o altre terapie fisiche dall'inizio dell'attuale episodio di dolore (ad eccezione dei trattamenti antidolorifici farmacologici e delle ortesi del piede);
  • Nessuna controindicazione generale alla terapia con onde d'urto (gravidanza, disturbi emorragici o uso di farmaci anticoagulanti, cancro nell'area focale);
  • Nessun segno clinico di radicolopatia lombare all'esame obiettivo;
  • Assenza di artrosi di caviglia, diagnosticata sulla base di reperti clinici e radiografici;
  • Nessuna precedente frattura o intervento chirurgico alla caviglia e al piede colpiti;
  • Nessuna malattia reumatologica, nessuna fibromatosi plantare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale: onde d'urto estese al gastrocnemio TrP
La terapia con onde d'urto focalizzate è stata estesa dalla fascia plantare ai punti trigger gastrocnemio-soleo.
Altro: Terapia con onde d'urto sulla fascia plantare estesa ai punti trigger gastrocnemio-soleo
I soggetti arruolati sono stati trattati con terapia ad onde d'urto focalizzate, una volta alla settimana per tre settimane consecutive, da un medico specializzato con più di cinque anni di esperienza, utilizzando un dispositivo alimentato da un generatore piezoelettrico (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®). Ad ogni sessione di trattamento, con i pazienti sdraiati in decubito prono, l'entesi della fascia plantare e i punti trigger gastrocnemio-soleo sono stati clinicamente mirati e trattati con una tecnica perpendicolare.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: onde d'urto non estese al gastrocnemio TrP
Una terapia ad onde d'urto focalizzata standard mirata esclusivamente alla fascia plantare
Altro: Terapia con onde d'urto solo sulla fascia plantare
I soggetti arruolati sono stati trattati con terapia ad onde d'urto focalizzate, una volta alla settimana per tre settimane consecutive, da un medico specializzato con più di cinque anni di esperienza, utilizzando un dispositivo alimentato da un generatore piezoelettrico (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®). Ad ogni seduta di trattamento, con i pazienti sdraiati in decubito prono, l'entesi della fascia plantare è stata mirata clinicamente e trattata con una tecnica perpendicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di funzione del piede FFI
Lasso di tempo: FFI è stato somministrato al basale, a due mesi ea tre mesi
Foot Function Index è un questionario autosomministrato progettato per misurare le prestazioni del piede in relazione ai sintomi. Foot Function Index è strutturato in due sezioni di nove item ciascuna, che indagano rispettivamente il dolore del piede (FFI-A) e la funzione (FFI-B). Il punteggio totale di ciascuna sezione varia da zero (nessun dolore/nessuna limitazione funzionale) a 100 (dolore intollerabile/completa incapacità). I due punteggi sono stati analizzati separatamente.
FFI è stato somministrato al basale, a due mesi ea tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia del dolore alla pressione PPT
Lasso di tempo: Il PPT è stato registrato al basale, a due mesi ea tre mesi
La soglia del dolore da pressione (PPT) dei punti trigger gastrocnemio-soleo è stata valutata mediante un algometro portatile digitale (vedere le procedure per i dettagli). La PPT è la forza minima che induce il dolore e la sua misurazione è utile per valutare quantitativamente l'effetto di un trattamento sui punti trigger
Il PPT è stato registrato al basale, a due mesi ea tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20160017179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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