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Nachweis von Anti-COVID-19-Antikörperspiegeln in einer Krankenhauspopulation

13. Mai 2020 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Beobachtungskohortenstudie zum Nachweis von Anti-COVID-19-Antikörperspiegeln in einer Krankenhauspopulation

Eine COVID-19 (SARS-CoV-2)-Infektion bei Angehörigen der Gesundheitsberufe stellt eine erhebliche Kritikalität sowohl für das Risiko der Ausbreitung der Krankheit als auch für die daraus folgenden organisatorischen Aspekte dar. Ziel der Studie ist es, die Ausbreitung des COVID-19-Virus innerhalb der Krankenhauspopulation von Humanitas durch die Überwachung der IgG-Antikörperspiegel zu bewerten. Darüber hinaus wird die Viruslast mittels RT-PCR in der Untergruppe gemessen, die positiv auf IgG-Antikörper reagiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ende 2019 erstmals in Wuhan, China, identifizierte Coronavirus ist ein neuer Virusstamm, der noch nie zuvor beim Menschen identifiziert wurde. Es wurde SARS-CoV-2 und die Atemwegserkrankung, die COVID-19 verursacht, genannt. Eine SARS-CoV-2-Infektion bei Angehörigen der Gesundheitsberufe war und ist sowohl für das Risiko der Ausbreitung der Krankheit als auch für die daraus resultierenden organisatorischen Aspekte von erheblicher Bedeutung.

Der Goldstandard für die nicht-invasive Diagnose von COVID-19 ist derzeit der Nachweis des viralen Genoms mittels RT-PCR. Trotz der hohen Spezifität weist diese Technik jedoch eine geringe Empfindlichkeit auf und kann zu falsch negativen Proben führen. Darüber hinaus ist der Nachweis des Virusgenoms ein Hinweis auf eine aktive Infektion und ermöglicht keine Identifizierung von Personen, die zuvor dem Virus ausgesetzt waren und die Infektion asymptomatisch überstanden haben. Serologische Tests können das Vorhandensein von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern in Blut- oder Serumproben nachweisen und je nach Art des nachgewiesenen Antikörpers die Personen identifizieren, die sich in der aktiven Phase der Infektion befinden und nach Abklingen der Infektion deren Personen identifizieren Die Diagnose wurde nicht durch einen Abstrich gestellt.

Wir werden die tatsächliche Ausbreitung des SARS-CoV-2-Virus innerhalb des Krankenhauspersonals von Humanitas durch die Überwachung der IgG-Antikörperwerte bewerten. Darüber hinaus wird die Viruslast durch RT-PCR von Nasopharyngealabstrichen in der Untergruppe gemessen, die positiv auf IgG-Antikörper reagiert. Sekundäre Endpunkte sind: Visualisierung des Trends des Antikörperwerts nach 3, 6 und 12 Monaten; Korrelation zwischen dem Antikörpertiter bei testpositiven Probanden und der Viruslast des Nasopharynxabstrichs; Identifizierung prädiktiver Variablen der Anfälligkeit für eine virale SARS-CoV2-Infektion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personal der Humanitas-Gruppe, darunter:

Gesundheitspersonal (Ärzte, Krankenschwestern, OSS) Technisches Personal (Biologen, Radiologietechniker, Labortechniker usw.) PARC-Mitarbeiter und Mitarbeiter Forschungspraktika Studenten von Hunimed Vertragspersonal (z. B. Transport- und Sanitärdienstleistungen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Arbeit für die Humanitas-Gruppe (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
  • Arbeitstätigkeit in der Humanitas-Gruppe für mindestens 3 Monate, darunter zum Beispiel:

Gesundheitspersonal (Ärzte, Krankenschwestern, OSS) Technisches Personal (Biologen, Radiologietechniker, Labortechniker usw.) PARC-Mitarbeiter und Mitarbeiter Forschungspraktika Studenten von Hunimed Vertragspersonal (z. B. Transport- und Sanitärdienstleistungen)

  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Zusammenstellung des anamnestischen Fragebogens

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die während des Studienzeitraums aus irgendeinem Grund abwesend waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IgG-negativ
Keine Intervention. Nur Antikörpermessung aus Blutprobe
Diagnosetest: Nachweis des Anti-COVID-19-Antikörperspiegels
Nachweis des Anti-COVID-19-Antikörperspiegels aus Blutproben. Bei positivem Ergebnis wird die Viruslast mittels RT-PCR eines Nasopharynxabstrichs gemessen.
IgG positiv, Viruslast negativ
Keine Intervention. Nur Antikörpermessung aus Blutprobe und Viruslast aus Nasopharynxabstrichen
Diagnosetest: Nachweis des Anti-COVID-19-Antikörperspiegels
Nachweis des Anti-COVID-19-Antikörperspiegels aus Blutproben. Bei positivem Ergebnis wird die Viruslast mittels RT-PCR eines Nasopharynxabstrichs gemessen.
IgG-positiv, Viruslast positiv
Keine Intervention. Nur Antikörpermessung aus Blutprobe und Viruslast aus Nasopharynxabstrichen
Diagnosetest: Nachweis des Anti-COVID-19-Antikörperspiegels
Nachweis des Anti-COVID-19-Antikörperspiegels aus Blutproben. Bei positivem Ergebnis wird die Viruslast mittels RT-PCR eines Nasopharynxabstrichs gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Spiegel von IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung des zeitlichen Trends des Antikörperwerts von Anti-SARS-CoV-2-neutralisierendem IgG.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Viruslast im Nasopharynxabstrich von IgG-positiven Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Viruslast des Nasopharyngealabstrichs bei Antikörpertest-positiven Probanden und der Korrelation zwischen dem Antikörpertiter und der Viruspositivität oder -negativität.
1 Jahr
Epidemiologische Zusammenhänge
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen dem Antikörperwert und potenziellen Schutz- oder Risikofaktoren des an der Studie teilnehmenden Probanden wie Alter, Krankengeschichte, Impfgeschichte, Arbeitsplatz, Berufskategorie usw.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1374 IgG COVID-19 HUMANITAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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