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Traditionelle chinesische Medizin zur Behandlung von perennialer allergischer Rhinitis auf Darmmikrobiota und Immunmodulation

5. Februar 2021 aktualisiert von: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Untersuchen Sie die Auswirkungen der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Behandlung der perennierenden allergischen Rhinitis auf die Darmmikrobiota und die Immunmodulation beim Menschen

40 Patienten mit allergischer Rhinitis in der akuten Phase werden in die Studie aufgenommen. Alle allergischen Patienten, die über 20 Jahre alt und überempfindlich auf Hausstaubmilbenallergene sind, sollten vor der Studie durch den MAST-Test bestätigt werden. Alle Patienten wurden einen Monat lang mit einer Mischformel der chinesischen Medizin behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ganzjährige allergische Rhinitis ist aufgrund ihrer hohen Prävalenzrate in Taiwan eine wichtige Krankheit in der traditionellen chinesischen Medizin (TCM). In unseren früheren Studien wurde eine neue Mischformel aus chinesischen Kräutern zur Behandlung von allergischer Rhinitis evaluiert. In diesen Studien fanden wir heraus, dass die immunduoatorischen Wirkungen der chinesischen Medizin Folgendes umfassen: CD4+ T-Lymphozyten; Regulatorische T-Zellen; Dendritische Zellen und regulatorische B-Zellen. Diese Ergebnisse ermöglichen es uns, die immunmodulatorischen Wirkungen der Mischformel der traditionellen chinesischen Medizin zu bestätigen. In den letzten Jahren wurde den Auswirkungen der Darmmikrobiota auf die Immunmodulation immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Viele immunmodulatorische Wirkungen allergischer Erkrankungen wurden als eng mit Darmbakterien verbunden angesehen. Die Forschung zur allergischen Rhinitis ist jedoch noch rar, insbesondere im Zusammenhang mit der TCM-Behandlung. Aus unseren früheren Studien wurde bestätigt, dass TCM eine immunmodulatorische Wirkung auf allergische Rhinitis hat. Ob sie mit Veränderungen der Darmmikrobiota in Verbindung stehen oder nicht, ist noch unbekannt. In diesem Jahr haben wir die Unterschiede in der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota von Patienten mit allergischer Rhinitis und gesunden Menschen verglichen. Tatsächlich fanden wir heraus, dass es zwischen allergischen Patienten und normalen Personen unterschiedlich war. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns die Informationen liefern, um zu verstehen, ob die Immunmodulation der TCM-Behandlung bei allergischer Rhinitis mit den Veränderungen der Darmmikrobiota korreliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melden Sie sich freiwillig für die Studienanmeldung und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Milbenallergie durch MAST-Test bestätigt
  • Über 20 Jahre alt
  • Sie bekommen zweimal Blut und Stuhlproben abgenommen
  • Allergische Rhinitis-Patienten in der akuten Phase werden einen Monat lang mit einer Mischformel aus chinesischer Medizin behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unter Behandlung mit westlicher Medizin, einschließlich Steroiden, Antihistaminika, Leukotrien-Inhibitoren, Immunsuppressiva oder Stop-Over-Medikamenten, weniger als einen Monat
  • Unter akuten entzündlichen Erkrankungen wie Lungenentzündung, Sinusitis, Bronchitis usw. allergische Rhinitis vom vasomotorischen Typ
  • Vorgeschichte von Allergien oder unerwünschten Wirkungen auf chinesische Kräuter, schlechte Compliance der Kräutermedizin, schwere Beeinträchtigung der Organfunktion, wie Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz (eGFR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: gemischte chinesische Kräuterformel
Shin-yi-san + Xiao-qing-long-tang + Xiang-sha-liu-jun-zi-tang durch das Gewicht von 9g+3g+3g/Tag
Arzneimittel: Shin-yi-san + Xiao-qing-long-tang + Xiang-sha-liu-jun-zi-tang durch das Gewicht von 9g+3g+3g/Tag
Alle Patienten wurden einen Monat lang mit einer Mischformel aus chinesischer Medizin behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Serum-IgE-Spiegels und MAST-Test
Zeitfenster: Am Starttag (Tag 0)
Überprüfen Sie das Gesamt-IgE im Serum und das milbenspezifische IgE
Am Starttag (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isolierung und Reinigung von CD4+-Zellen
Zeitfenster: Bewertung von CD4+ am Tag 0 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Überprüfen Sie die CD4-Zelle durch Durchflusszytometrie
Bewertung von CD4+ am Tag 0 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Quantifizierung der mRNA-Expression mittels RT-PCR und real-time PCR
Zeitfenster: Bewertung der mRNA am Tag 0 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Bewertung der mRNA am Tag 0 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Verfahren zur Datenanalyse von Darmmikrobiota
Zeitfenster: Beurteilung der Darmmikrobiota am Tag 0 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Verwenden Sie die DNA-Reinigung im Blinddarmstuhl und die Quantifizierung der Blinddarm-Mikrobiota durch quantitative PCR (qPCR). Unter Verwendung von V3-V5 16S rRNA-Amplifikation; Verarbeitung von NGS-Daten; Cluster der operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs); Taxonomische Profilerstellung
Beurteilung der Darmmikrobiota am Tag 0 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sien-hung Yang, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMRPD1J0771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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