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Traditionelle chinesische Medizin zur Behandlung von perennialer allergischer Rhinitis auf Darmmikrobiota und Immunmodulation

5. Februar 2021 aktualisiert von: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Untersuchen Sie die Auswirkungen der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Behandlung der perennierenden allergischen Rhinitis auf die Darmmikrobiota und die Immunmodulation beim Menschen

40 Patienten mit allergischer Rhinitis in der akuten Phase werden in die Studie aufgenommen. Alle allergischen Patienten, die über 20 Jahre alt und überempfindlich auf Hausstaubmilbenallergene sind, sollten vor der Studie durch den MAST-Test bestätigt werden. Alle Patienten wurden einen Monat lang mit einer Mischformel der chinesischen Medizin behandelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die ganzjährige allergische Rhinitis ist aufgrund ihrer hohen Prävalenzrate in Taiwan eine wichtige Krankheit in der traditionellen chinesischen Medizin (TCM). In unseren früheren Studien wurde eine neue Mischformel aus chinesischen Kräutern zur Behandlung von allergischer Rhinitis evaluiert. In diesen Studien fanden wir heraus, dass die immunduoatorischen Wirkungen der chinesischen Medizin Folgendes umfassen: CD4+ T-Lymphozyten; Regulatorische T-Zellen; Dendritische Zellen und regulatorische B-Zellen. Diese Ergebnisse ermöglichen es uns, die immunmodulatorischen Wirkungen der Mischformel der traditionellen chinesischen Medizin zu bestätigen. In den letzten Jahren wurde den Auswirkungen der Darmmikrobiota auf die Immunmodulation immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Viele immunmodulatorische Wirkungen allergischer Erkrankungen wurden als eng mit Darmbakterien verbunden angesehen. Die Forschung zur allergischen Rhinitis ist jedoch noch rar, insbesondere im Zusammenhang mit der TCM-Behandlung. Aus unseren früheren Studien wurde bestätigt, dass TCM eine immunmodulatorische Wirkung auf allergische Rhinitis hat. Ob sie mit Veränderungen der Darmmikrobiota in Verbindung stehen oder nicht, ist noch unbekannt. In diesem Jahr haben wir die Unterschiede in der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota von Patienten mit allergischer Rhinitis und gesunden Menschen verglichen. Tatsächlich fanden wir heraus, dass es zwischen allergischen Patienten und normalen Personen unterschiedlich war. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns die Informationen liefern, um zu verstehen, ob die Immunmodulation der TCM-Behandlung bei allergischer Rhinitis mit den Veränderungen der Darmmikrobiota korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melden Sie sich freiwillig für die Studienanmeldung und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Milbenallergie durch MAST-Test bestätigt
  • Über 20 Jahre alt
  • Sie bekommen zweimal Blut und Stuhlproben abgenommen
  • Allergische Rhinitis-Patienten in der akuten Phase werden einen Monat lang mit einer Mischformel aus chinesischer Medizin behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unter Behandlung mit westlicher Medizin, einschließlich Steroiden, Antihistaminika, Leukotrien-Inhibitoren, Immunsuppressiva oder Stop-Over-Medikamenten, weniger als einen Monat
  • Unter akuten entzündlichen Erkrankungen wie Lungenentzündung, Sinusitis, Bronchitis usw. allergische Rhinitis vom vasomotorischen Typ
  • Vorgeschichte von Allergien oder unerwünschten Wirkungen auf chinesische Kräuter, schlechte Compliance der Kräutermedizin, schwere Beeinträchtigung der Organfunktion, wie Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz (eGFR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: gemischte chinesische Kräuterformel
Shin-yi-san + Xiao-qing-long-tang + Xiang-sha-liu-jun-zi-tang durch das Gewicht von 9g+3g+3g/Tag
Alle Patienten wurden einen Monat lang mit einer Mischformel aus chinesischer Medizin behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Serum-IgE-Spiegels und MAST-Test
Zeitfenster: Am Starttag (Tag 0)
Überprüfen Sie das Gesamt-IgE im Serum und das milbenspezifische IgE
Am Starttag (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isolierung und Reinigung von CD4+-Zellen
Zeitfenster: Bewertung von CD4+ am Tag 0 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Überprüfen Sie die CD4-Zelle durch Durchflusszytometrie
Bewertung von CD4+ am Tag 0 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Quantifizierung der mRNA-Expression mittels RT-PCR und real-time PCR
Zeitfenster: Bewertung der mRNA am Tag 0 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Bewertung der mRNA am Tag 0 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Verfahren zur Datenanalyse von Darmmikrobiota
Zeitfenster: Beurteilung der Darmmikrobiota am Tag 0 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Verwenden Sie die DNA-Reinigung im Blinddarmstuhl und die Quantifizierung der Blinddarm-Mikrobiota durch quantitative PCR (qPCR). Unter Verwendung von V3-V5 16S rRNA-Amplifikation; Verarbeitung von NGS-Daten; Cluster der operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs); Taxonomische Profilerstellung
Beurteilung der Darmmikrobiota am Tag 0 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sien-hung Yang, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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