- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04388358
Traditionelle chinesische Medizin zur Behandlung von perennialer allergischer Rhinitis auf Darmmikrobiota und Immunmodulation
5. Februar 2021 aktualisiert von: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Behandlung der perennierenden allergischen Rhinitis auf die Darmmikrobiota und die Immunmodulation beim Menschen
40 Patienten mit allergischer Rhinitis in der akuten Phase werden in die Studie aufgenommen.
Alle allergischen Patienten, die über 20 Jahre alt und überempfindlich auf Hausstaubmilbenallergene sind, sollten vor der Studie durch den MAST-Test bestätigt werden.
Alle Patienten wurden einen Monat lang mit einer Mischformel der chinesischen Medizin behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die ganzjährige allergische Rhinitis ist aufgrund ihrer hohen Prävalenzrate in Taiwan eine wichtige Krankheit in der traditionellen chinesischen Medizin (TCM).
In unseren früheren Studien wurde eine neue Mischformel aus chinesischen Kräutern zur Behandlung von allergischer Rhinitis evaluiert.
In diesen Studien fanden wir heraus, dass die immunduoatorischen Wirkungen der chinesischen Medizin Folgendes umfassen: CD4+ T-Lymphozyten; Regulatorische T-Zellen; Dendritische Zellen und regulatorische B-Zellen.
Diese Ergebnisse ermöglichen es uns, die immunmodulatorischen Wirkungen der Mischformel der traditionellen chinesischen Medizin zu bestätigen.
In den letzten Jahren wurde den Auswirkungen der Darmmikrobiota auf die Immunmodulation immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt.
Viele immunmodulatorische Wirkungen allergischer Erkrankungen wurden als eng mit Darmbakterien verbunden angesehen.
Die Forschung zur allergischen Rhinitis ist jedoch noch rar, insbesondere im Zusammenhang mit der TCM-Behandlung.
Aus unseren früheren Studien wurde bestätigt, dass TCM eine immunmodulatorische Wirkung auf allergische Rhinitis hat.
Ob sie mit Veränderungen der Darmmikrobiota in Verbindung stehen oder nicht, ist noch unbekannt.
In diesem Jahr haben wir die Unterschiede in der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota von Patienten mit allergischer Rhinitis und gesunden Menschen verglichen.
Tatsächlich fanden wir heraus, dass es zwischen allergischen Patienten und normalen Personen unterschiedlich war.
Die Ergebnisse dieser Studie werden uns die Informationen liefern, um zu verstehen, ob die Immunmodulation der TCM-Behandlung bei allergischer Rhinitis mit den Veränderungen der Darmmikrobiota korreliert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Melden Sie sich freiwillig für die Studienanmeldung und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
- Milbenallergie durch MAST-Test bestätigt
- Über 20 Jahre alt
- Sie bekommen zweimal Blut und Stuhlproben abgenommen
- Allergische Rhinitis-Patienten in der akuten Phase werden einen Monat lang mit einer Mischformel aus chinesischer Medizin behandelt
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unter Behandlung mit westlicher Medizin, einschließlich Steroiden, Antihistaminika, Leukotrien-Inhibitoren, Immunsuppressiva oder Stop-Over-Medikamenten, weniger als einen Monat
- Unter akuten entzündlichen Erkrankungen wie Lungenentzündung, Sinusitis, Bronchitis usw. allergische Rhinitis vom vasomotorischen Typ
- Vorgeschichte von Allergien oder unerwünschten Wirkungen auf chinesische Kräuter, schlechte Compliance der Kräutermedizin, schwere Beeinträchtigung der Organfunktion, wie Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz (eGFR
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: gemischte chinesische Kräuterformel
Shin-yi-san + Xiao-qing-long-tang + Xiang-sha-liu-jun-zi-tang durch das Gewicht von 9g+3g+3g/Tag
|
Alle Patienten wurden einen Monat lang mit einer Mischformel aus chinesischer Medizin behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung des Serum-IgE-Spiegels und MAST-Test
Zeitfenster: Am Starttag (Tag 0)
|
Überprüfen Sie das Gesamt-IgE im Serum und das milbenspezifische IgE
|
Am Starttag (Tag 0)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Isolierung und Reinigung von CD4+-Zellen
Zeitfenster: Bewertung von CD4+ am Tag 0 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
|
Überprüfen Sie die CD4-Zelle durch Durchflusszytometrie
|
Bewertung von CD4+ am Tag 0 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
|
Quantifizierung der mRNA-Expression mittels RT-PCR und real-time PCR
Zeitfenster: Bewertung der mRNA am Tag 0 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
|
Bewertung der mRNA am Tag 0 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
|
|
Verfahren zur Datenanalyse von Darmmikrobiota
Zeitfenster: Beurteilung der Darmmikrobiota am Tag 0 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
|
Verwenden Sie die DNA-Reinigung im Blinddarmstuhl und die Quantifizierung der Blinddarm-Mikrobiota durch quantitative PCR (qPCR).
Unter Verwendung von V3-V5 16S rRNA-Amplifikation; Verarbeitung von NGS-Daten; Cluster der operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs); Taxonomische Profilerstellung
|
Beurteilung der Darmmikrobiota am Tag 0 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sien-hung Yang, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRPD1J0771
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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