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Medicina Tradicional Chinesa para o Tratamento da Rinite Alérgica Perene na Microbiota Intestinal e Imunomodulação

5 de fevereiro de 2021 atualizado por: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Estudar os efeitos da medicina tradicional chinesa para o tratamento da rinite alérgica perene na microbiota intestinal e na modulação imunológica em humanos

Serão incluídos no estudo 40 pacientes com rinite alérgica na fase aguda. Todos os pacientes alérgicos devem ser confirmados como aqueles com mais de 20 anos de idade e hipersensíveis a alérgenos de ácaros da poeira doméstica confirmados pelo teste MAST antes do estudo. Todos os pacientes foram tratados com fórmula mista de medicina chinesa por um mês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A rinite alérgica perene é uma doença importante na medicina tradicional chinesa (MTC) devido à sua alta prevalência em Taiwan. Em nossos estudos anteriores, uma nova fórmula mista de ervas chinesas foi avaliada para o tratamento de rinite alérgica. Nesses estudos, descobrimos que os efeitos imunoduoatórios da medicina chinesa incluem: linfócitos T CD4+; Células T reguladoras; Células dendríticas e células B reguladoras. Esses resultados permitem confirmar os efeitos imunomoduladores da fórmula mista da medicina tradicional chinesa. Nos últimos anos, cada vez mais atenção tem sido dada aos efeitos da microbiota intestinal na modulação imunológica. Muitos efeitos imunomoduladores de doenças alérgicas foram considerados intimamente relacionados às bactérias intestinais. No entanto, as pesquisas sobre rinite alérgica ainda são raras, especialmente relacionadas ao tratamento da MTC. De nossos estudos anteriores, foi confirmado que o TCM tem um efeito imunomodulador na rinite alérgica. Ainda não se sabe se estão ou não associados a alterações da microbiota intestinal. Este ano, comparamos a diferença de composição e diversidade da microbiota intestinal de pacientes com rinite alérgica e indivíduos normais. De fato, descobrimos que eram diferentes entre pacientes alérgicos e indivíduos normais. Os resultados deste estudo nos fornecerão informações para entender se a imunomodulação do tratamento com MTC na rinite alérgica está correlacionada com as alterações da microbiota intestinal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seja voluntário para inscrição no estudo e assine o consentimento informado
  • Alergia a ácaros confirmada pelo teste MAST
  • Mais de 20 anos
  • Terá seu sangue coletado duas vezes e amostras de fezes
  • Pacientes com rinite alérgica na fase aguda serão tratados com fórmula mista de medicina chinesa por um mês

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Sob tratamento da medicina ocidental, incluindo esteroides, anti-histamínicos, inibidores de leucotrienos, imunossupressores ou interrupção da medicação por menos de um mês
  • Sob doença inflamatória aguda, como pneumonia, sinusite, bronquite e assim por diante rinite alérgica do tipo vasomotor
  • História de alergia ou efeito adverso a ervas chinesas, baixa adesão à fitoterapia comprometimento grave da função de órgãos, como insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, insuficiência renal (eGFR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: fórmula de ervas chinesas mistas
Shin-yi-san + Xiao-qing-long-tang + Xiang-sha-liu-jun-zi-tang pelo peso de 9g+3g+3g/dia
Medicamento: Shin-yi-san + Xiao-qing-long-tang + Xiang-sha-liu-jun-zi-tang pelo peso de 9g+3g+3g/dia
Todos os pacientes foram tratados com fórmula mista de medicina chinesa por um mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações do nível sérico de IgE e teste MAST
Prazo: No dia inicial (dia 0)
verificar soro total IgE e ácaro específico IgE
No dia inicial (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Isolamento e purificação de células CD4+
Prazo: Avaliação de CD4+ no dia 0 e 1 mês após a conclusão do tratamento
verifique a célula CD4 por citometria de fluxo
Avaliação de CD4+ no dia 0 e 1 mês após a conclusão do tratamento
Quantificação da expressão de mRNA por meio de RT-PCR e PCR em tempo real
Prazo: Avaliação do mRNA no dia 0 e 1 mês após a conclusão do tratamento
Avaliação do mRNA no dia 0 e 1 mês após a conclusão do tratamento
Procedimentos de análise de dados da microbiota intestinal
Prazo: Avaliação da microbiota intestinal no dia 0 e 1 mês após a conclusão do tratamento
usar purificação de DNA de fezes cecais e quantificação da microbiota cecal por PCR quantitativo (qPCR). Usando amplificação V3-V5 16S rRNA; Processamento de dados NGS; agrupamento de Unidades Taxonômicas Operacionais (OTUs); Perfil taxonômico
Avaliação da microbiota intestinal no dia 0 e 1 mês após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sien-hung Yang, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NMRPD1J0771

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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