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Medicina Tradizionale Cinese per il Trattamento della Rinite Allergica Perenne su Microbiota Intestinale e Immunomodulazione

5 febbraio 2021 aggiornato da: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare gli effetti della medicina tradizionale cinese per il trattamento della rinite allergica perenne sul microbiota intestinale e l'immunomodulazione negli esseri umani

Saranno arruolati nello studio 40 pazienti con rinite allergica in fase acuta. Tutti i pazienti allergici devono essere confermati quelli che hanno più di 20 anni e ipersensibili agli allergeni degli acari della polvere confermati dal test MAST prima dello studio. Tutti i pazienti sono stati trattati con formula mista di medicina cinese per un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La rinite allergica perenne è una malattia importante nella medicina tradizionale cinese (MTC) a causa del suo alto tasso di prevalenza a Taiwan. Nei nostri studi precedenti, è stata valutata una nuova formula mista di erbe cinesi per il trattamento della rinite allergica. In questi studi, abbiamo scoperto che gli effetti immunoduoatori della medicina cinese includono: linfociti T CD4+; cellule T regolatorie; Cellule dendritiche e cellule B regolatrici. Questi risultati ci permettono di confermare gli effetti immunomodulatori della formula mista della medicina tradizionale cinese. Negli ultimi anni, è stata prestata sempre più attenzione agli effetti del microbiota intestinale sulla modulazione immunitaria. Molti effetti immunomodulatori delle malattie allergiche sono stati considerati strettamente correlati ai batteri intestinali. Tuttavia, la ricerca sulla rinite allergica è ancora rara, soprattutto in relazione al trattamento della MTC. Dai nostri studi precedenti, è stato confermato che la MTC ha un effetto immunomodulatore sulla rinite allergica. Non è ancora noto se siano associati o meno ai cambiamenti del microbiota intestinale. Quest'anno, abbiamo confrontato la differenza di composizione e diversità del microbiota intestinale dei pazienti con rinite allergica e dell'individuo normale. In effetti, abbiamo scoperto che era diverso tra pazienti allergici e individui normali. I risultati di questo studio ci forniranno le informazioni per capire se l'immunomodulazione del trattamento della MTC sulla rinite allergica è correlata con i cambiamenti del microbiota intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si offre volontario per l'iscrizione allo studio e firma il consenso informato
  • Allergia agli acari confermata dal test MAST
  • Più di 20 anni
  • Avranno il loro sangue raccolto due volte e campioni di feci
  • I pazienti con rinite allergica in fase acuta saranno trattati con formula mista di medicina cinese per un mese

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano
  • In trattamento con la medicina occidentale inclusi steroidi, antistaminici, inibitori dei leucotrieni, immunosoppressori o interruzione al di sopra del farmaco per meno di un mese
  • Sotto malattie infiammatorie acute come polmonite, sinusite, bronchite e così via rinite allergica di tipo vasomotorio
  • Storia di allergia o effetti avversi alle erbe cinesi, scarsa compliance alla fitoterapia grave compromissione della funzione d'organo, come insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, insufficienza renale (eGFR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: formula di erbe cinesi miste
Shin-yi-san + Xiao-qing-long-tang + Xiang-sha-liu-jun-zi-tang dal peso di 9g+3g+3g/giorno
Droga: Shin-yi-san + Xiao-qing-long-tang + Xiang-sha-liu-jun-zi-tang dal peso di 9g+3g+3g/giorno
Tutti i pazienti sono stati trattati con formula mista di medicina cinese per un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del livello di IgE nel siero e test MAST
Lasso di tempo: Il giorno di inizio (giorno 0)
controllare le IgE totali sieriche e le IgE specifiche per l'acaro
Il giorno di inizio (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isolamento e purificazione delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Valutazione di CD4+ il giorno 0 e 1 mese dopo il completamento del trattamento
controllare la cellula CD4 mediante citometria a flusso
Valutazione di CD4+ il giorno 0 e 1 mese dopo il completamento del trattamento
Quantificazione dell'espressione di mRNA mediante RT-PCR e real-time PCR
Lasso di tempo: Valutazione dell'mRNA il giorno 0 e 1 mese dopo il completamento del trattamento
Valutazione dell'mRNA il giorno 0 e 1 mese dopo il completamento del trattamento
Procedure di analisi dei dati del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Valutazione del microbiota intestinale il giorno 0 e 1 mese dopo aver completato il trattamento
utilizzare la purificazione del DNA delle feci cecali e la quantificazione del microbiota cecale mediante PCR quantitativa (qPCR). Utilizzando l'amplificazione dell'rRNA V3-V5 16S; Elaborazione dei dati NGS; Cluster di unità tassonomiche operative (OTU); Profilazione tassonomica
Valutazione del microbiota intestinale il giorno 0 e 1 mese dopo aver completato il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sien-hung Yang, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMRPD1J0771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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