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Einfluss einer spezifischen Immuntherapie mit Pollinex Quattro (Baum-/Gräserpollen) auf Allergen-spezifische Immunglobulin E (IgE)-Spiegel

5. Februar 2021 aktualisiert von: Allergy Therapeutics

Retrospektive Datenerhebung auf Basis von Patientenakten und Fragebogendaten von Therapieergebnissen der allergenspezifischen Immuntherapie mit Pollinex Quattro mit Baum- und/oder Gräserpollenextrakten und deren Mischungen

Primäres Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, die Veränderung des Allergen-spezifischen IgE-Spiegels (EAST-Klasse) nach allergenspezifischer Immuntherapie mit Pollinex Quattro mit Baum- und/oder Gräserpollenextrakten und deren Mischungen unter medizinischer Routine bei Erwachsenen mit Baum zu bewerten - und/oder durch Gräser behandelte Pollinose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser nicht-interventionellen Studie wird die Veränderung des Allergen-spezifischen IgE-Spiegels vor und nach 3 oder mehr Jahren Allergen-spezifischer Immuntherapie mit Pollinex Quattro in einer Patientenpopulation mit Baum- und/oder Gräserpollen-induzierter Pollinose und/oder Asthma untersucht analysiert. Darüber hinaus wird die Veränderung der Medikamenteneinnahme und des Asthmastatus bei Asthmapatienten nach 3, 4 oder 5 Jahren allergenspezifischer Immuntherapie evaluiert. Darüber hinaus werden die Patienten nach ihrer Veränderung der Lebensqualität nach Therapieende befragt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Outpatient Center Dr Stollewerk/Niebecker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allergische Patienten ≥ 18 Jahre mit IgE-vermittelter Rhinitis, Konjunktivitis und Asthma bronchiale auf Gräser- und/oder Baumpollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von IgE-vermittelter Rhinitis, Konjunktivitis und Bronchialasthma an Gräser- und/oder Baumpollen
  • abgeschlossene allergenspezifische Immuntherapie mit Pollinex Quattro mit Baum- und/oder Gräserpollenextrakten oder deren Mischungen gemäß SMPC wirksam während der Immuntherapie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SMPC) wirksam während einer Immuntherapie
  • keine zusätzliche allergenspezifische Immuntherapie mit einem anderen Produkt als Pollinex Quattro

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene
Patienten mit IgE-induzierter Rhinitis, Konjunktivitis und/oder Asthma aufgrund einer Baum- und/oder Gräserpollen-induzierten Allergie
Arzneimittel: Pollinex Quattro mit Baum- und Gräserpollenextrakten und deren Mischungen
Retrospektive Analyse von Patientenakten zur allergenspezifischen Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des allergenspezifischen IgE nach allergenspezifischer Immuntherapie
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (nach mindestens 3 Jahren allergenspezifischer Immuntherapie)
Wirksamkeit
Baseline, Nachbehandlung (nach mindestens 3 Jahren allergenspezifischer Immuntherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamenteneinnahme nach allergenspezifischer Immuntherapie
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (nach mindestens 3 Jahren allergenspezifischer Immuntherapie)
Wirksamkeit
Baseline, Nachbehandlung (nach mindestens 3 Jahren allergenspezifischer Immuntherapie)
Veränderung des FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde; gemessen in %) nach allergenspezifischer Immuntherapie
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (nach mindestens 3 Jahren allergenspezifischer Immuntherapie)
Wirksamkeit
Baseline, Nachbehandlung (nach mindestens 3 Jahren allergenspezifischer Immuntherapie)
Veränderung des Lungenfunktionswiderstands (gemessen in Kpa/l/s) nach allergenspezifischer Immuntherapie
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (nach mindestens 3 Jahren allergenspezifischer Immuntherapie)
Wirksamkeit
Baseline, Nachbehandlung (nach mindestens 3 Jahren allergenspezifischer Immuntherapie)
Beurteilung allergischer Augensymptome (Juckreiz, Tränenfluss, Rötung, Druckgefühl) auf einer Skala von 0 – 10 (keine – schwer) nach allergenspezifischer Immuntherapie
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, mindestens 3 Jahre allergenspezifische Immuntherapie
Wirksamkeit
Baseline, Nachbehandlung, mindestens 3 Jahre allergenspezifische Immuntherapie
Bewertung allergischer nasaler Symptome (Rhinorrhoe, nasale Obstruktion) auf einer Skala von 0–10 (keine – schwere) nach Allergen-spezifischer Immuntherapie
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, mindestens 3 Jahre allergenspezifische Immuntherapie
Wirksamkeit
Baseline, Nachbehandlung, mindestens 3 Jahre allergenspezifische Immuntherapie
Beurteilung allergischer Lungen-/Bronchialsymptome (Atemnot, Husten) auf einer Skala von 0 - 10 (keine - schwer) nach allergenspezifischer Immuntherapie
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, mindestens 3 Jahre allergenspezifische Immuntherapie
Wirksamkeit
Baseline, Nachbehandlung, mindestens 3 Jahre allergenspezifische Immuntherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergy Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PQ EAST V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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