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Einfluss einer spezifischen Immuntherapie mit Pollinex Quattro (Baum-/Gräserpollen) auf Allergen-spezifische Immunglobulin E (IgE)-Spiegel

5. Februar 2021 aktualisiert von: Allergy Therapeutics

Retrospektive Datenerhebung auf Basis von Patientenakten und Fragebogendaten von Therapieergebnissen der allergenspezifischen Immuntherapie mit Pollinex Quattro mit Baum- und/oder Gräserpollenextrakten und deren Mischungen

Primäres Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, die Veränderung des Allergen-spezifischen IgE-Spiegels (EAST-Klasse) nach allergenspezifischer Immuntherapie mit Pollinex Quattro mit Baum- und/oder Gräserpollenextrakten und deren Mischungen unter medizinischer Routine bei Erwachsenen mit Baum zu bewerten - und/oder durch Gräser behandelte Pollinose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser nicht-interventionellen Studie wird die Veränderung des Allergen-spezifischen IgE-Spiegels vor und nach 3 oder mehr Jahren Allergen-spezifischer Immuntherapie mit Pollinex Quattro in einer Patientenpopulation mit Baum- und/oder Gräserpollen-induzierter Pollinose und/oder Asthma untersucht analysiert. Darüber hinaus wird die Veränderung der Medikamenteneinnahme und des Asthmastatus bei Asthmapatienten nach 3, 4 oder 5 Jahren allergenspezifischer Immuntherapie evaluiert. Darüber hinaus werden die Patienten nach ihrer Veränderung der Lebensqualität nach Therapieende befragt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Outpatient Center Dr Stollewerk/Niebecker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allergische Patienten ≥ 18 Jahre mit IgE-vermittelter Rhinitis, Konjunktivitis und Asthma bronchiale auf Gräser- und/oder Baumpollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von IgE-vermittelter Rhinitis, Konjunktivitis und Bronchialasthma an Gräser- und/oder Baumpollen
  • abgeschlossene allergenspezifische Immuntherapie mit Pollinex Quattro mit Baum- und/oder Gräserpollenextrakten oder deren Mischungen gemäß SMPC wirksam während der Immuntherapie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SMPC) wirksam während einer Immuntherapie
  • keine zusätzliche allergenspezifische Immuntherapie mit einem anderen Produkt als Pollinex Quattro

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene
Patienten mit IgE-induzierter Rhinitis, Konjunktivitis und/oder Asthma aufgrund einer Baum- und/oder Gräserpollen-induzierten Allergie
Arzneimittel: Pollinex Quattro mit Baum- und Gräserpollenextrakten und deren Mischungen
Retrospektive Analyse von Patientenakten zur allergenspezifischen Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des allergenspezifischen IgE nach allergenspezifischer Immuntherapie
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (nach mindestens 3 Jahren allergenspezifischer Immuntherapie)
Wirksamkeit
Baseline, Nachbehandlung (nach mindestens 3 Jahren allergenspezifischer Immuntherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamenteneinnahme nach allergenspezifischer Immuntherapie
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (nach mindestens 3 Jahren allergenspezifischer Immuntherapie)
Wirksamkeit
Baseline, Nachbehandlung (nach mindestens 3 Jahren allergenspezifischer Immuntherapie)
Veränderung des FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde; gemessen in %) nach allergenspezifischer Immuntherapie
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (nach mindestens 3 Jahren allergenspezifischer Immuntherapie)
Wirksamkeit
Baseline, Nachbehandlung (nach mindestens 3 Jahren allergenspezifischer Immuntherapie)
Veränderung des Lungenfunktionswiderstands (gemessen in Kpa/l/s) nach allergenspezifischer Immuntherapie
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (nach mindestens 3 Jahren allergenspezifischer Immuntherapie)
Wirksamkeit
Baseline, Nachbehandlung (nach mindestens 3 Jahren allergenspezifischer Immuntherapie)
Beurteilung allergischer Augensymptome (Juckreiz, Tränenfluss, Rötung, Druckgefühl) auf einer Skala von 0 – 10 (keine – schwer) nach allergenspezifischer Immuntherapie
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, mindestens 3 Jahre allergenspezifische Immuntherapie
Wirksamkeit
Baseline, Nachbehandlung, mindestens 3 Jahre allergenspezifische Immuntherapie
Bewertung allergischer nasaler Symptome (Rhinorrhoe, nasale Obstruktion) auf einer Skala von 0–10 (keine – schwere) nach Allergen-spezifischer Immuntherapie
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, mindestens 3 Jahre allergenspezifische Immuntherapie
Wirksamkeit
Baseline, Nachbehandlung, mindestens 3 Jahre allergenspezifische Immuntherapie
Beurteilung allergischer Lungen-/Bronchialsymptome (Atemnot, Husten) auf einer Skala von 0 - 10 (keine - schwer) nach allergenspezifischer Immuntherapie
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, mindestens 3 Jahre allergenspezifische Immuntherapie
Wirksamkeit
Baseline, Nachbehandlung, mindestens 3 Jahre allergenspezifische Immuntherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PQ EAST V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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