Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ swoistej immunoterapii z użyciem Pollinex Quattro (pyłek drzew/traw) na poziom swoistych dla alergenu immunoglobulin E (IgE)

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Allergy Therapeutics

Zbieranie danych retrospektywnych na podstawie dokumentacji pacjentów i danych kwestionariuszowych dotyczących wyników leczenia immunoterapii swoistej dla alergenów za pomocą Pollinex Quattro z ekstraktami z pyłku drzew i/lub gras oraz ich mieszanin

Podstawowym celem tego nieinterwencyjnego badania jest ocena zmiany poziomu alergenowo swoistych IgE (klasa EAST) po immunoterapii alergenowo-swoistej preparatem Pollinex Quattro z ekstraktami z pyłków drzew i/lub traw oraz ich mieszaninami w rutynowych zabiegach przyśrodkowych u dorosłych chorych na - i/lub pyłkowicy trawiastej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym nieinterwencyjnym badaniu zmiana poziomu swoistych dla alergenu IgE przed i po 3 lub więcej latach immunoterapii swoistej alergenem preparatem Pollinex Quattro w populacji pacjentów z pyłkowicą i/lub astmą wywołaną przez pyłki drzew i/lub traw analizowane. Ponadto oceniana będzie zmiana w stosowaniu leków, stan astmy u pacjentów z astmą po 3, 4 lub 5 latach swoistej immunoterapii alergenowej. Ponadto pacjenci będą pytani o zmianę jakości życia po zakończeniu terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Outpatient Center Dr Stollewerk/Niebecker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z alergią w wieku ≥ 18 lat z IgE-zależnym nieżytem nosa, zapaleniem spojówek i astmą oskrzelową na pyłki traw i/lub drzew

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie IgE-zależnego nieżytu nosa, zapalenia spojówek i astmy oskrzelowej na pyłkach traw i/lub drzew
  • zakończona immunoterapia swoista alergenowo preparatem Pollinex Quattro z ekstraktami z pyłków drzew i/lub traw lub ich mieszaninami wg SMPC skutecznymi w immunoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (SMPC) skuteczne podczas immunoterapii
  • brak dodatkowej immunoterapii alergenowo-swoistej innym produktem niż Pollinex Quattro

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli ludzie
Pacjenci z IgE-indukowanym nieżytem nosa, zapaleniem spojówek i/lub astmą wywołaną alergią na pyłki drzew i/lub traw
Lek: Pollinex Quattro z ekstraktami z pyłków drzew i traw oraz ich mieszaninami
retrospektywna analiza dokumentacji pacjentów z immunoterapii swoistej dla alergenów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana swoistych dla alergenu IgE po immunoterapii swoistej dla alergenu
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (po co najmniej 3 latach swoistej immunoterapii alergenowej)
Skuteczność
wyjściowa, po leczeniu (po co najmniej 3 latach swoistej immunoterapii alergenowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosowania leków po swoistej immunoterapii alergenowej
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (po co najmniej 3 latach swoistej immunoterapii alergenowej)
Skuteczność
wyjściowa, po leczeniu (po co najmniej 3 latach swoistej immunoterapii alergenowej)
Zmiana FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy; mierzona w %) po swoistej immunoterapii alergenowej
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (po co najmniej 3 latach swoistej immunoterapii alergenowej)
Skuteczność
wyjściowa, po leczeniu (po co najmniej 3 latach swoistej immunoterapii alergenowej)
Zmiana oporu funkcji płuc (mierzona w Kpa/l/s) po swoistej immunoterapii alergenowej
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (po co najmniej 3 latach swoistej immunoterapii alergenowej)
Skuteczność
wyjściowa, po leczeniu (po co najmniej 3 latach swoistej immunoterapii alergenowej)
Ocena objawów alergicznych oczu (świąd, łzawienie, zaczerwienienie, uczucie ucisku) w skali 0 -10 (brak - ciężki) po immunoterapii swoistej alergenowo
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu, co najmniej 3 lata swoistej immunoterapii alergenowej
Skuteczność
wyjściowa, po leczeniu, co najmniej 3 lata swoistej immunoterapii alergenowej
Ocena objawów alergicznych ze strony nosa (wyciek z nosa, niedrożność nosa) w skali 0-10 (brak - ciężki) po immunoterapii swoistej dla alergenu
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu, co najmniej 3 lata swoistej immunoterapii alergenowej
Skuteczność
wyjściowa, po leczeniu, co najmniej 3 lata swoistej immunoterapii alergenowej
Ocena objawów alergicznych płuc/oskrzeli (duszność, kaszel) w skali 0-10 (brak – ciężki) po immunoterapii swoistej alergenowo
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu, co najmniej 3 lata swoistej immunoterapii alergenowej
Skuteczność
wyjściowa, po leczeniu, co najmniej 3 lata swoistej immunoterapii alergenowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergy Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PQ EAST V1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami