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Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung der akuten Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Joakim Dillner

Plasma von Personen, die sich von einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) erholt haben, zur Behandlung der akuten COVID-19-Krankheit

Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für COVID-19, außer der bestmöglichen unterstützenden Behandlung. Ziel ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von Patienten mit unterschiedlichem Grad der COVID-19-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekonvaleszentenplasma hat sich als sicher und wirksam zur Behandlung verschiedener Krankheiten erwiesen. Vorläufige Daten zeigen, dass es für die Behandlung von COVID-19 sicher und wirksam ist. Die Datenlage beschränkt sich jedoch auf kleine Studien und Fallserien an schwerkranken Patienten. Die vorgeschlagene Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit früher im Krankheitsverlauf, bei etwas weniger schweren Patienten mit der Möglichkeit, weniger schwere unerwünschte Ereignisse zu erkennen, und das Potenzial für eine frühzeitige Behandlung, um die Entwicklung einer schweren Krankheit zu verhindern. Plasma wird von einwilligenden Spendern gesammelt, die sich von SARS-CoV-2 erholt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Danderyd, Schweden, 182 57
        • Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und <81 Jahre
  • Aktives COVID-19, definiert als Symptome + SARS CoV-2, identifiziert aus Proben der oberen oder unteren Atemwege
  • Fieber ≥ 38,5 °C, Aufnahme in ein Studienkrankenhaus, Hypoxämie, definiert als eine periphere Sauerstoffsättigung unter 93 % (gemessen durch Pulsoximetrie) und eine Atemfrequenz von > 20 Atemzügen pro Minute ohne zusätzliche Sauerstoffbehandlung
  • Ein negativer Schwangerschaftstest, der vor der Aufnahme durchgeführt wurde, und die Anwendung einer akzeptablen wirksamen Verhütungsmethode bis zum Absetzen der Behandlung, wenn die Teilnehmerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach einem Treffen mit einem Studienarzt und Fähigkeit und Bereitschaft, die Nachsorge abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Kein passender Plasmaspender (genaues Matching sowohl im ABO-System als auch im Rh-System ist erforderlich)
  • Nichtverfügbarkeit von Plasma
  • Signifikantes Wachstum von alternativen Pathogenen der unteren Atemwege wie Streptococcus pneumoniae oder Haemophilus influenzae im Sputum
  • Krankheitsdauer > 8 Tage
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 (Niereninsuffizienz Stadium III oder höher)
  • Schwangerschaft (Urin-hcg), Stillzeit,
  • Anamnese schwerer allergischer Reaktionen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

  • Erheblich beeinträchtigte Immunität.*

    • Eine beeinträchtigte Immunität umfasst, ist aber nicht beschränkt auf die Behandlung mit wichtigen immunsuppressiven Wirkstoffen, einschließlich hochdosierter Kortikosteroide, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Wirkstoffe, Calcineurin-Inhibitoren, mTOR-Inhibitoren, lymphozytendepletierende biologische Wirkstoffe, chemotherapeutische antineoplastische Wirkstoffe. Auch Patienten mit fortgeschrittenem HIV/AIDS, schwerer Immunschwäche wie Hypoglobulinämie, dekompensierter Leberzirrhose und Knochenmarktransplantationen im letzten Jahr werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Genesende Plasmabehandlung
Alle Teilnehmer erhalten eine Tüte Rekonvaleszentenplasma. Das Beutelvolumen beträgt 180-200 ml. Die ersten 10 Patienten erhalten 1, 5, 10, 50 und 134 ml Plasma in 30-Minuten-Intervallen, während sie engmaschig auf Nebenwirkungen, insbesondere allergische Reaktionen, überwacht werden. Die verbleibenden 20 Patienten erhalten das Rekonvaleszenzplasma als langsame Infusion gemäß den üblichen Routinen.
Biologisch: SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
Behandlung mit Rekonvaleszentenplasma (180–200 ml) von Personen, die sich von einer SARS-CoV-2-Infektion erholt haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 28 Tage
Abnahme der Progression zur Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven Beatmung
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Der Berichtszeitraum für UE beginnt mit der Aufnahme und endet mit der letzten Nachuntersuchung 2 Monate nach der Aufnahme.
Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen. Die Sicherheit des Eingriffs wird im Hinblick auf UEs, Ausgangserkrankungen und Befunde aus der körperlichen Untersuchung und den Labortests bewertet. Mögliche unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung einer Modifikation und schwedischen Übersetzung (Anhang 6) der Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 ermittelt und dem Sponsor kontinuierlich gemeldet. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Rekonvaleszenten-Plasmatherapie sind zu verfolgen, um die Reversibilität zu beurteilen.
Der Berichtszeitraum für UE beginnt mit der Aufnahme und endet mit der letzten Nachuntersuchung 2 Monate nach der Aufnahme.
Zeit bis zum Abklingen von Fieber und Symptomen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Clearance von Virämie
Zeitfenster: Tägliche Auswertung bis zur Entlassung am 28. Tag und letzte Messung nach 6 Monaten Nachsorge nach Einschluss.
SARS-CoV-2-RNA-Nachweis durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Blut oder Serum. Blutproben für immunologische Analysen und Serologie werden täglich bis zur Entlassung, am 28. Tag und nach 6 Monaten entnommen.
Tägliche Auswertung bis zur Entlassung am 28. Tag und letzte Messung nach 6 Monaten Nachsorge nach Einschluss.
Entzündungsparameter C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Zeit bis zur Normalisierung des Entzündungsparameters C-reaktives Protein (CRP). Blutproben für diesen Marker werden täglich entnommen, bis sie sich normalisiert haben oder aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Entzündungsparameter Leukozytenzahl
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Zeit bis zur Normalisierung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) des Entzündungsparameters. Blutproben für diesen Marker werden täglich entnommen, bis sie sich normalisiert haben oder aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Entzündungsparameter Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Zeit bis zur Normalisierung des Entzündungsparameters Hämoglobin (Hb). Blutproben für diesen Marker werden täglich entnommen, bis sie sich normalisiert haben oder aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Entzündungsparameter Pro-Calcitonin
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Zeit bis zur Normalisierung des Entzündungsparameters Pro-Calcitonin. Blutproben für diesen Marker werden täglich entnommen, bis sie sich normalisiert haben oder aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Entzündungsparameter Kreatinkinase
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Zeit bis zur Normalisierung des Entzündungsparameters Kreatinkinase. Blutproben für diesen Marker werden täglich entnommen, bis sie sich normalisiert haben oder aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Antikörperantwort auf SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tägliche Auswertung bis zur Entlassung am 28. Tag und letzte Messung nach 6 Monaten Nachsorge nach Einschluss.
Veränderung der Antikörperantwort auf SARS-CoV-2, gemessen im Serum. Blutproben für immunologische Analysen und Serologie werden täglich bis zur Entlassung, am 28. Tag und nach 6 Monaten entnommen.
Tägliche Auswertung bis zur Entlassung am 28. Tag und letzte Messung nach 6 Monaten Nachsorge nach Einschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joakim Dillner

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Danderyd Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Daten teilen, aber Daten, an denen der Managementplan entworfen wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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