- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04391803
Evaluieren Sie die endovaskuläre Behandlung akut rupturierter flacher intraduraler Aneurysmen mit dem Pipeline™ Flex-Embolisationsgerät mit Shield TEchnology™ (ELEVATE) (ELEVATE)
29. April 2024 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Pipeline™ Flex-Embolisationsgeräts mit Shield Technology™ bei der Behandlung von akut geplatzten intrakraniellen Aneurysmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ELEVATE-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie des Pipeline™ Shield Device zur Behandlung von Erwachsenen mit akut geplatzten intrakraniellen Aneurysmen.
Das primäre Ziel der ELEVATE-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit dem Pipeline™ Shield Device von akut rupturierten intrakraniellen Aneurysmen, die für Clipping und Coiling nicht geeignet sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
- Telefonnummer: 949-837-3700
- E-Mail: rs.elevate@medtronic.com
Studienorte
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Hospital
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Kontakt:
- David Case, MD
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Rekrutierung
- Swedish Medical Center
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Kontakt:
- Donald Frei, MD
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Yale New Haven Hospital
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Kontakt:
- Charles Matouk, MD
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Rekrutierung
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Kontakt:
- Ricardo Hanel, MD
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Rekrutierung
- WellStar Kennestone Hospital
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Kontakt:
- Ahmad Khaldi, MD
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Rush University Medical Center
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Kontakt:
- R. Webster Crowley, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- Rekrutierung
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
-
Kontakt:
- Justin Fraser, MD
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Rekrutierung
- Washington University in Saint Louis
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Kontakt:
- Akash Kansagra, MD
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New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- Stony Brook University Hospital
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Kontakt:
- David Fiorella, MD
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Rekrutierung
- Geisinger Medical Center
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Kontakt:
- Clemens Schirmer, MD
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University Hospital
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Kontakt:
- Pascal Jabbour, MD
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Rekrutierung
- Semmes Murphey Clinic
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Kontakt:
- Lucas Elijovich, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat ein zuvor unbehandeltes intradurales Aneurysma mit breitem Hals und Seitenwand, das sowohl für das chirurgische Clipping als auch für das endovaskuläre Coiling als ungünstig erachtet wird, wie auf DSA bestätigt.
- Das Subjekt hat ein gerissenes intrakraniales Aneurysma mit einem Gefäßdurchmesser, der für die Behandlung mit dem Studiengerät geeignet ist.
- Das Subjekt ist ≥ 22 und ≤ 80 Jahre alt.
- Das Subjekt hat ein akut gerissenes Aneurysma mit Hunt- und Hess-Skala 1, 2 oder 3.
- Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Die Gefäßeigenschaften des Probanden schließen einen sicheren endovaskulären Zugang zum Aneurysma zur Behandlung mit dem Pipeline™ Shield Device aus.
- Das Subjekt hat Aneurysma-Gefäßeigenschaften, die verhindern würden, dass sich das Gerät vollständig an das übergeordnete Gefäß anpasst, um das Risiko von Emboliekomplikationen, erneuter Behandlung oder Gerätebewegung zu verringern.
- Das Subjekt hat eine echte Bifurkation oder Aneurysmen mit Gefäßen, die bei Platzierung des Studiengeräts nicht vom Fundus getrennt werden können.
- Subjekt mit intraparenchymaler Blutung.
- Der Proband kann sich vor der Implantatplatzierung nicht einer nasogastralen/orogastrischen Sondenplatzierung unterziehen.
- Das Subjekt hat eine prämorbide mRS >2.
- Das Subjekt benötigt die Behandlung eines anderen Aneurysmas (mit einer anderen Behandlungsmodalität) innerhalb des betroffenen Gebiets des Zielaneurysmas.
- Das Subjekt hat ein Ziel-Ruptur-Aneurysma, von dem angenommen wird, dass es mykotisch ist, einschließlich solcher, die durch ein Myxom des linken Vorhofs verursacht werden, oder das Subjekt hat eine aktive systemische bakterielle Infektion.
- Subjekt mit Bedarf an kontinuierlicher Antikoagulation.
- Das Subjekt hat einen bösartigen Hirntumor oder eine vaskuläre Fehlbildung (z. arteriovenöse Malformation).
- Das Ziel-Ruptur-Aneurysma des Probanden wurde vom behandelnden Arzt nicht als Quelle der SAH bestimmt.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Platin- oder Kobalt-Chrom-Legierungen (einschließlich der Hauptelemente Platin, Kobalt, Chrom, Nickel oder Molybdän).
- Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor oder Aspirin.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich einer DSA zu unterziehen, oder die DSA wird vom behandelnden Arzt als ungeeignet eingestuft.
- Der Proband hat eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Komorbidität, die die Studienergebnisse verfälschen könnte.
- Das Subjekt hat ein hohes Risiko der Nichteinhaltung durch den behandelnden Arzt aus Gründen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
- Das Subjekt ist aufgrund von Komorbiditäten, geografischen Einschränkungen oder einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten nicht in der Lage, geplante Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen.
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger oder stillt oder plant, während seiner Teilnahme an der Studie schwanger zu werden.
- Das Subjekt nimmt zum Zeitpunkt der Registrierung an einer anderen klinischen Studie teil.
- Vermuteter septischer Embolus oder Verdacht auf mikrobielle Superinfektion.
- Subjekt mit einer bekannten COVID-19-Virusinfektion, bestätigt durch Tests.
- Subjekt, bei dem ein bereits vorhandener Stent in der Stammarterie am Ort des Zielaneurysmas vorhanden ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pipeline™ Flex Embolisationsgerät mit Shield Technology™
Dies ist eine prospektive, einarmige Studie, in der die Probanden eingewilligt haben und versucht wird, das Pipeline™ Flex-Embolisationsgerät mit Shield Technology™ einzusetzen.
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Das Pipeline™ Flex-Embolisationsinstrument mit Shield Technology™ ist für die endovaskuläre Behandlung von Erwachsenen mit intrakraniellen, akut rupturierten Aneurysmen vorgesehen, die für Clipping und Coiling nicht geeignet sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten eines vollständigen angiographischen Verschlusses ohne signifikante Stenose und keine Nachblutung oder erneute Behandlung des Zielaneurysmas
Zeitfenster: bei 180-Tag
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Die Okklusion wird mit der Raymond-Roy-Skala gemessen.
Eine signifikante Stenose wird als ≤ 50 % eingestuft.
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bei 180-Tag
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Inzidenz von neurologischem Tod oder behinderndem Schlaganfall nach dem Eingriff.
Zeitfenster: bei 180-Tag
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Ein behindernder Schlaganfall ist definiert als jedes postprozedurale ischämische oder hämorrhagische Ereignis, das zu einem schlechten funktionellen Ergebnis führt (d. h.
mRS ≥ 3 Punkte), bewertet 90 Tage nach dem Schlaganfallereignis.
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bei 180-Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Bereitstellung von Pipeline™ Flex-Geräten
Zeitfenster: Tag 0 während des Verfahrens
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Tag 0 während des Verfahrens
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Inzidenz einer Nachblutung des Zielaneurysmas
Zeitfenster: durch 180-Tage- und 365-Tage-Post-Verfahren
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durch 180-Tage- und 365-Tage-Post-Verfahren
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Inzidenz von neurologischen hämorrhagischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: durch 180-Tage- und 365-Tage-Post-Verfahren
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durch 180-Tage- und 365-Tage-Post-Verfahren
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Inzidenz eines ipsilateralen schweren Schlaganfalls oder neurologischer Tod nach dem Eingriff nach 30 Tagen
Zeitfenster: durch 180-Tage- und 365-Tage-Post-Verfahren
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durch 180-Tage- und 365-Tage-Post-Verfahren
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Auftreten eines ipsilateralen Schlaganfalls nach dem Eingriff nach 30 Tagen
Zeitfenster: durch 180-Tage- und 365-Tage-Post-Verfahren
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durch 180-Tage- und 365-Tage-Post-Verfahren
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Gutes klinisches Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-2)
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 180 Tagen und 365 Tagen nach dem Eingriff
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Skala zur Messung der allgemeinen neurologischen Funktion: 0- Überhaupt keine Symptome
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nach 30 Tagen, 180 Tagen und 365 Tagen nach dem Eingriff
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Inzidenz einer Thrombose der Stammarterie
Zeitfenster: durch 365-Tage-Post-Verfahren
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durch 365-Tage-Post-Verfahren
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Inzidenz von Stenosen im Konstrukt > 50 %
Zeitfenster: durch 365-Tage-Post-Verfahren
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durch 365-Tage-Post-Verfahren
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Wiederholungsbehandlung
Zeitfenster: durch 180-Tage- und 365-Tage-Post-Verfahren
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durch 180-Tage- und 365-Tage-Post-Verfahren
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse peri-/postprozedural im Zusammenhang mit dem Gerät, dem Verfahren oder der Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: durch 180-Tage- und 365-Tage-Post-Verfahren
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durch 180-Tage- und 365-Tage-Post-Verfahren
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Inzidenz von neurologischem Tod oder behinderndem Schlaganfall
Zeitfenster: durch 365-Tage-Post-Verfahren
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durch 365-Tage-Post-Verfahren
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Inzidenz einer vollständigen angiographischen Okklusion ohne signifikante Stenose (≤ 50 %) und keine Nachblutung oder erneute Behandlung des Zielaneurysmas
Zeitfenster: durch 365-Tage-Post-Verfahren
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durch 365-Tage-Post-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Arthur, MD, Semmes Murphey Clinic
- Hauptermittler: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT19025TRACER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pipeline™ Flex Embolisationsgerät mit Shield Technology™
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Medtronic Neurovascular Clinical AffairsMedtronic Bakken Research CenterAbgeschlossenIntrakranielles AneurysmaVereinigtes Königreich, Dänemark, Israel, Frankreich, Spanien, Deutschland, Griechenland, Australien, Finnland, Ungarn, Italien
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Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAktiv, nicht rekrutierendIntrakranielles AneurysmaVereinigte Staaten
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Gold Coast Hospital and Health ServicePrince of Wales Hospital, Sydney; Sir Charles Gairdner Hospital; Liverpool Hospital...UnbekanntSubarachnoidalblutung | Hirnblutung | Neurologische Störung | Schlaganfall, akut | Zerebrales Aneurysma | Intrakranielles Aneurysma | HirnschlagAustralien