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Eine Studie zur Behandlung von Kindern mit Migräne im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Lasmiditan (LY573144). (PIONEER-PEDS1)

11. August 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pädiatrische Optionen zur Linderung von Migräne: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Lasmiditan zur akuten Behandlung von Migräne: PIONEER-PEDS1

Der Grund für diese Studie ist zu sehen, ob Lasmiditan bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Migräne sicher und wirksam ist. Die Studie dauert bis zu 20 Wochen und kann bis zu 4 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
847

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Saint-Nicolas, Belgien, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380005
        • Panchshil hospital
      • Gurgaon, Indien, 122003
        • Artemis Hospital
      • Mangalore, Indien, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, Indien, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Italien
      • Bari, Italien, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italien, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale Filippo del Ponte Varese
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Japan, 376-0035
        • Hikita Pediatric clinic
      • Kobe, Japan, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20217
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Cuernavaca, Mexiko, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Mexico City, Mexiko, 6720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Monterrey, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
      • Iași, Rumänien, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Russland
      • Moscow, Russland, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Russland, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
      • Saint Petersburg, Russland, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Exeter, California, Vereinigte Staaten, 93221
        • Pine Street Pediatrics
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06501
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01601
        • New England Regional headache Center, Inc
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Accellacare - Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura haben, wie in den Diagnosekriterien 1.1 oder 1.2.1 der International Headache Society International Classification of Headache Disorders, 3. Ausgabe (ICHD-3) (ICHD-3 2018) definiert und die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Vorgeschichte von Migräneattacken seit mehr als 6 Monaten
    • Meldet mindestens 2 und nicht mehr als 8 mittelschwere bis schwere Migräneattacken pro Monat in den 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
    • Die Dauer einer typischen unbehandelten Migräneattacke (ohne Schlaf) beträgt mindestens 3 Stunden
    • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit nach Ansicht des Prüfarztes kein zufriedenstellendes Ansprechen auf eine frühere Migränetherapie erfahren
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine Tablette zu schlucken
  • Bei Teilnehmern, die Medikamente zur Migräneprophylaxe einnehmen, ist das Behandlungsschema stabil und wurde mindestens 3 Monate vor dem Screening eingenommen
  • Teilnehmer müssen mindestens 15 Kilogramm (kg) wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Die Teilnehmer dürfen keinen akuten, schweren oder instabilen Gesundheitszustand haben
  • Die Teilnehmer dürfen nach Meinung des Ermittlers nicht aktiv suizidgefährdet sein oder einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Stage 1: Placebo
Participants received placebo administered orally to treat a qualifying migraine attack.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: Stage 1: 50/100 mg Lasmiditan
Participants received lasmiditan (50 milligram (mg) for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg) administered orally to treat a qualifying migraine attack.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144
Placebo-Komparator: Stage 2: Placebo (Stage 1 Lasmiditan Non-responders)
Participants who did not respond to lasmiditan in stage 1 were randomized in stage 2 to receive placebo administered orally to treat a single migraine attack.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Stage 2: Placebo (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive placebo administered once orally to treat a single migraine attack.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: Stage 2: 25/50 mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (25 mg for body weight ≤40 kg or 50 mg for body weight >40 kg), administered orally to treat a single migraine attack.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144
Experimental: Stage 2: 50/ 100mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (50 mg for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg), administered once orally to treat a single migraine attack.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144
Experimental: Stage 2: 100/200 mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (100 mg for body weight ≤40 kg or 200 mg for body weight >40 kg), administered once orally to treat a single migraine attack.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Who Had Freedom From Pain at 2 Hours Post-Dose
Zeitfenster: 2 hours post dose
Pain freedom at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain as measured on a 5-Face Pain Scale from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) were considered as pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Who Had Freedom From Pain at 2 Hours Post-Dose (Age Sub-Groups)
Zeitfenster: 2 hours post-dose
Pain freedom at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain as measured on a 5-Face Pain Scale from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) were considered as pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Pain Relief at 2 Hours Post-Dose
Zeitfenster: 2 hours post-dose
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as a pain intensity of none or mild at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to mild or no pain (Face 1 or 2) or patient is asleep were considered to have pain relief. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post-dose
Percentage of Participants Who Had Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) Associated With Migraine at 2 Hours Post-Dose
Zeitfenster: 2 hours post-dose
MBS freedom was defined as MBS reported before dosing that was absent post-dose. MBS included nausea, photophobia, or phonophobia. MBS were measured using a binary scale (Yes/No) using electronic diary (e-Diary) at 2-hours post-dose. Participants who captured as "No" (MBS absent) were considered to have freedom from MBS.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Nausea at 2 Hours Post-Dose
Zeitfenster: 2 hours post-dose
Nausea status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from nausea was defined as nausea absent. Participants who captured as "No" (Nausea absent) were considered to have freedom from nausea.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Photophobia at 2 Hours Post-Dose
Zeitfenster: 2 hours post-dose
Photophobia (sensitivity to light) status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from photophobia was defined as photophobia absent. Participants who captured as "No" (Photophobia absent) were considered to have freedom from photophobia.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Phonophobia at 2 Hours Post-Dose
Zeitfenster: 2 hours post-dose
Phonophobia (sensitivity to sound) status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from phonophobia was defined as phonophobia absent. Participants who captured as "No" (phonophobia absent) were considered to have freedom from phonophobia.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 Through 24 Hours Post-Dose
Zeitfenster: 2 through 24 hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 through 24 hours post-dose was defined as a pain intensity of none at all time points with 24 hours post-dose. Pain intensity was assessed using a 5-Face Pain Scale (1 = none, 2 = mild, 3 or 4 = moderate, 5 = severe). Participants with score of 1 (with no pain) through 2 to 24 hours post-dose with no use of rescue medication or no relapse within the 24 hours of the initial treatment were considered to have sustained pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 through 24 hours post-dose
Percentage of Participants Who Used Rescue Medication for Migraine From 2 Through 24 Hours Post-Dose
Zeitfenster: 2 through 24 hours post-dose
Rescue medication was permitted after completion of the 2-hour assessment if the migraine did not respond (participant was not pain free).
2 through 24 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 Through 48 Hours Post-Dose
Zeitfenster: 2 through 48 hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 through 48 hours post-dose was defined as a pain intensity of none at all time points with 48 hours post-dose. Pain intensity was assessed using a 5-Face Pain Scale (1 = none, 2 = mild, 3 or 4 = moderate, 5 = severe). Participants with score of 1 (with no pain) through 2 to 48 hours post-dose with no use of rescue medication or no relapse within the 48 hours of the initial treatment were considered to have sustained pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 through 48 hours post-dose
Percentage of Participants Who Used Rescue Medication for Migraine From 2 Through 48 Hours Post-Dose
Zeitfenster: 2 through 48 hours post-dose
Rescue medication was permitted after completion of the 2-hour assessment if the migraine did not respond (participant was not pain free).
2 through 48 hours post-dose
Percentage of Participants With No Disability at 2 Hours Post-Dose
Zeitfenster: 2 hours post-dose
Disability was assessed by the level of interference with normal activities using an electronic diary. Participants rated how much their migraine interfered with usual activities (e.g., play, schoolwork, or other work) using a 4 point numeric rating scale, where 0 = not at all, 1 = a little, 2 = a lot, and 3 = complete interference (required bed rest). No Disability was defined as the first time point at which a score of 0 (no interference) was reported. 4-Point Numeric Rating Scale; minimum value: 0 (not at all); maximum value: 3 (complete interference/bed rest required); higher scores indicate worse outcome. Percentages for each response category were estimated using a repeated-measures logistic mixed-effects model (treatment + time + age group + treatment*time + preventive treatment), not as a simple count divided by the Overall Number of Participants Analyzed (N). As a result, individual percentages may not correspond to a whole number of participants out of N.
2 hours post-dose
Acceptability of Tablet Formulation (Ease of Swallowing) at 24 Hours Post-Dose
Zeitfenster: 24 hours post-dose
Acceptability of the lasmiditan oral formulation (single tablet) was assessed using an electronic diary at the 24 hour post dose assessment. Participants were asked to report their experience of swallowing the study medication by responding to the question: "Think about the experience of swallowing the study medicine. How easy or hard was it for you to swallow one of the pills?" Responses were recorded on a 5 point ordinal scale: Very easy, Easy, Neither easy nor hard, Hard, or Very hard. 5-Point Ordinal Scale; minimum value: 1 (Very Easy); maximum value: 5 (Very Difficult); higher scores indicate worse outcome.
24 hours post-dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16927
  • 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • H8H-MC-LAHV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004378-24 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506253-38-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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