Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia lasmiditanem (LY573144) u dzieci w wieku od 6 do 17 lat z migreną (PIONEER-PEDS1)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Pediatryczne opcje łagodzenia migreny: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące stosowania lasmiditanu w ostrym leczeniu migreny: PIONEER-PEDS1

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lasmiditan jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku od 6 do 17 lat z migreną. Badanie potrwa do 20 tygodni i może obejmować do 4 wizyt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
847

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Saint-Nicolas, Belgia, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Sabadell, Hiszpania, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380005
        • Panchshil hospital
      • Gurgaon, Indie, 122003
        • Artemis Hospital
      • Mangalore, Indie, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indie, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, Indie, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Japonia, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Japonia, 376-0035
        • Hikita Pediatric clinic
      • Kobe, Japonia, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japonia, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japonia, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japonia, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Japonia, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japonia, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japonia, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20217
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, Meksyk, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Cuernavaca, Meksyk, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, Meksyk, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Mexico City, Meksyk, 6720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Monterrey, Meksyk, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Portoryko, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Portoryko, 00693
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Rosja, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
      • Saint Petersburg, Rosja, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Constanța, Rumunia, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
      • Iași, Rumunia, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Exeter, California, Stany Zjednoczone, 93221
        • Pine Street Pediatrics
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06501
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01601
        • New England Regional headache Center, Inc
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Accellacare - Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Włochy, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Włochy, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale Filippo del Ponte Varese
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć historię migreny z aurą lub bez aury zgodnie z definicją International Headache Society International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) (ICHD-3 2018) kryteria diagnostyczne 1.1 lub 1.2.1 i spełniać następujące kryteria:

    • Historia napadów migreny od ponad 6 miesięcy
    • Zgłasza co najmniej 2 i nie więcej niż 8 napadów migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego miesięcznie w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
    • Czas trwania typowego nieleczonego napadu migreny (z wyłączeniem snu) jest większy lub równy 3 godzinom
    • W opinii badacza uczestnik nie doświadczył zadowalającej odpowiedzi na wcześniejszą terapię migreny
  • Uczestnik musi być w stanie połknąć tabletkę
  • W przypadku uczestników przyjmujących leki zapobiegające migrenie schemat leczenia jest stabilny i był przyjmowany przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 15 kilogramów (kg)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną ostrą, poważną lub niestabilną chorobę
  • W opinii badacza uczestnicy nie mogą mieć skłonności samobójczych ani być narażeni na znaczne ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Stage 1: Placebo
Participants received placebo administered orally to treat a qualifying migraine attack.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Stage 1: 50/100 mg Lasmiditan
Participants received lasmiditan (50 milligram (mg) for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg) administered orally to treat a qualifying migraine attack.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144
Komparator placebo: Stage 2: Placebo (Stage 1 Lasmiditan Non-responders)
Participants who did not respond to lasmiditan in stage 1 were randomized in stage 2 to receive placebo administered orally to treat a single migraine attack.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Komparator placebo: Stage 2: Placebo (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive placebo administered once orally to treat a single migraine attack.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Stage 2: 25/50 mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (25 mg for body weight ≤40 kg or 50 mg for body weight >40 kg), administered orally to treat a single migraine attack.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144
Eksperymentalny: Stage 2: 50/ 100mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (50 mg for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg), administered once orally to treat a single migraine attack.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144
Eksperymentalny: Stage 2: 100/200 mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (100 mg for body weight ≤40 kg or 200 mg for body weight >40 kg), administered once orally to treat a single migraine attack.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Had Freedom From Pain at 2 Hours Post-Dose
Ramy czasowe: 2 hours post dose
Pain freedom at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain as measured on a 5-Face Pain Scale from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) were considered as pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post dose

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Had Freedom From Pain at 2 Hours Post-Dose (Age Sub-Groups)
Ramy czasowe: 2 hours post-dose
Pain freedom at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain as measured on a 5-Face Pain Scale from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) were considered as pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Pain Relief at 2 Hours Post-Dose
Ramy czasowe: 2 hours post-dose
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as a pain intensity of none or mild at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to mild or no pain (Face 1 or 2) or patient is asleep were considered to have pain relief. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post-dose
Percentage of Participants Who Had Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) Associated With Migraine at 2 Hours Post-Dose
Ramy czasowe: 2 hours post-dose
MBS freedom was defined as MBS reported before dosing that was absent post-dose. MBS included nausea, photophobia, or phonophobia. MBS were measured using a binary scale (Yes/No) using electronic diary (e-Diary) at 2-hours post-dose. Participants who captured as "No" (MBS absent) were considered to have freedom from MBS.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Nausea at 2 Hours Post-Dose
Ramy czasowe: 2 hours post-dose
Nausea status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from nausea was defined as nausea absent. Participants who captured as "No" (Nausea absent) were considered to have freedom from nausea.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Photophobia at 2 Hours Post-Dose
Ramy czasowe: 2 hours post-dose
Photophobia (sensitivity to light) status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from photophobia was defined as photophobia absent. Participants who captured as "No" (Photophobia absent) were considered to have freedom from photophobia.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Phonophobia at 2 Hours Post-Dose
Ramy czasowe: 2 hours post-dose
Phonophobia (sensitivity to sound) status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from phonophobia was defined as phonophobia absent. Participants who captured as "No" (phonophobia absent) were considered to have freedom from phonophobia.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 Through 24 Hours Post-Dose
Ramy czasowe: 2 through 24 hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 through 24 hours post-dose was defined as a pain intensity of none at all time points with 24 hours post-dose. Pain intensity was assessed using a 5-Face Pain Scale (1 = none, 2 = mild, 3 or 4 = moderate, 5 = severe). Participants with score of 1 (with no pain) through 2 to 24 hours post-dose with no use of rescue medication or no relapse within the 24 hours of the initial treatment were considered to have sustained pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 through 24 hours post-dose
Percentage of Participants Who Used Rescue Medication for Migraine From 2 Through 24 Hours Post-Dose
Ramy czasowe: 2 through 24 hours post-dose
Rescue medication was permitted after completion of the 2-hour assessment if the migraine did not respond (participant was not pain free).
2 through 24 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 Through 48 Hours Post-Dose
Ramy czasowe: 2 through 48 hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 through 48 hours post-dose was defined as a pain intensity of none at all time points with 48 hours post-dose. Pain intensity was assessed using a 5-Face Pain Scale (1 = none, 2 = mild, 3 or 4 = moderate, 5 = severe). Participants with score of 1 (with no pain) through 2 to 48 hours post-dose with no use of rescue medication or no relapse within the 48 hours of the initial treatment were considered to have sustained pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 through 48 hours post-dose
Percentage of Participants Who Used Rescue Medication for Migraine From 2 Through 48 Hours Post-Dose
Ramy czasowe: 2 through 48 hours post-dose
Rescue medication was permitted after completion of the 2-hour assessment if the migraine did not respond (participant was not pain free).
2 through 48 hours post-dose
Percentage of Participants With No Disability at 2 Hours Post-Dose
Ramy czasowe: 2 hours post-dose
Disability was assessed by the level of interference with normal activities using an electronic diary. Participants rated how much their migraine interfered with usual activities (e.g., play, schoolwork, or other work) using a 4 point numeric rating scale, where 0 = not at all, 1 = a little, 2 = a lot, and 3 = complete interference (required bed rest). No Disability was defined as the first time point at which a score of 0 (no interference) was reported. 4-Point Numeric Rating Scale; minimum value: 0 (not at all); maximum value: 3 (complete interference/bed rest required); higher scores indicate worse outcome. Percentages for each response category were estimated using a repeated-measures logistic mixed-effects model (treatment + time + age group + treatment*time + preventive treatment), not as a simple count divided by the Overall Number of Participants Analyzed (N). As a result, individual percentages may not correspond to a whole number of participants out of N.
2 hours post-dose
Acceptability of Tablet Formulation (Ease of Swallowing) at 24 Hours Post-Dose
Ramy czasowe: 24 hours post-dose
Acceptability of the lasmiditan oral formulation (single tablet) was assessed using an electronic diary at the 24 hour post dose assessment. Participants were asked to report their experience of swallowing the study medication by responding to the question: "Think about the experience of swallowing the study medicine. How easy or hard was it for you to swallow one of the pills?" Responses were recorded on a 5 point ordinal scale: Very easy, Easy, Neither easy nor hard, Hard, or Very hard. 5-Point Ordinal Scale; minimum value: 1 (Very Easy); maximum value: 5 (Very Difficult); higher scores indicate worse outcome.
24 hours post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16927
  • 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • H8H-MC-LAHV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004378-24 (Numer EudraCT)
  • 2023-506253-38-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami