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Um estudo do tratamento com Lasmiditan (LY573144) em crianças de 6 a 17 anos com enxaqueca (PIONEER-PEDS1)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Opções pediátricas para alívio da enxaqueca: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de lasmiditano para tratamento agudo da enxaqueca: PIONEER-PEDS1

A razão para este estudo é verificar se o lasmiditan é seguro e eficaz em crianças de 6 a 17 anos com enxaqueca. O estudo durará até 20 semanas e pode incluir até 4 visitas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
847

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Saint-Nicolas, Bélgica, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Canadá
      • Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Sarnia, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Espanha, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Sabadell, Espanha, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Exeter, California, Estados Unidos, 93221
        • Pine Street Pediatrics
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06501
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01601
        • New England Regional headache Center, Inc
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Accellacare - Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Clermont-Ferrand, França, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, França, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Mont-de-Marsan, França, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Itália
      • Bari, Itália, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Itália, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Itália, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Itália, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Varese, Itália, 21100
        • Ospedale Filippo del Ponte Varese
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japão, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Japão, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Japão, 376-0035
        • Hikita Pediatric clinic
      • Kobe, Japão, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japão, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japão, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japão, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Japão, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Japão, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Japão, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Japão, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japão, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japão, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • México
      • Aguascalientes, México, 20217
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Cuernavaca, México, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, México, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Mexico City, México, 6720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Monterrey, México, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Porto Rico, 00693
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Constanța, Romênia, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
      • Iași, Romênia, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Rússia, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
      • Saint Petersburg, Rússia, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380005
        • Panchshil hospital
      • Gurgaon, Índia, 122003
        • Artemis Hospital
      • Mangalore, Índia, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, Índia, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Índia, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, Índia, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um histórico de enxaqueca com ou sem aura, conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias da Sociedade Internacional de Cefaléia, 3ª edição (ICHD-3) (ICHD-3 2018), critérios de diagnóstico 1.1 ou 1.2.1 e atender aos seguintes critérios:

    • História de crises de enxaqueca por mais de 6 meses
    • Relata pelo menos 2 e não mais do que 8 crises de enxaqueca moderada a grave por mês nos 2 meses anteriores à visita de triagem
    • A duração de um ataque típico de enxaqueca não tratada (excluindo o sono) é maior ou igual a 3 horas
    • O participante não experimentou, pela história, uma resposta satisfatória com uma terapia de enxaqueca anterior, na opinião do investigador
  • O participante deve ser capaz de engolir um comprimido
  • Para participantes que tomam medicação preventiva para enxaqueca, o regime de tratamento é estável e foi tomado por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Os participantes devem pesar pelo menos 15 quilos (kg)

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando
  • Os participantes não devem ter nenhuma condição médica aguda, grave ou instável
  • Os participantes não devem ser ativamente suicidas ou estar em risco significativo de suicídio, na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Stage 1: Placebo
Participants received placebo administered orally to treat a qualifying migraine attack.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Experimental: Stage 1: 50/100 mg Lasmiditan
Participants received lasmiditan (50 milligram (mg) for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg) administered orally to treat a qualifying migraine attack.
Medicamento: Lasmiditano
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY573144
Comparador de Placebo: Stage 2: Placebo (Stage 1 Lasmiditan Non-responders)
Participants who did not respond to lasmiditan in stage 1 were randomized in stage 2 to receive placebo administered orally to treat a single migraine attack.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Comparador de Placebo: Stage 2: Placebo (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive placebo administered once orally to treat a single migraine attack.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Experimental: Stage 2: 25/50 mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (25 mg for body weight ≤40 kg or 50 mg for body weight >40 kg), administered orally to treat a single migraine attack.
Medicamento: Lasmiditano
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY573144
Experimental: Stage 2: 50/ 100mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (50 mg for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg), administered once orally to treat a single migraine attack.
Medicamento: Lasmiditano
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY573144
Experimental: Stage 2: 100/200 mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (100 mg for body weight ≤40 kg or 200 mg for body weight >40 kg), administered once orally to treat a single migraine attack.
Medicamento: Lasmiditano
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY573144

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Who Had Freedom From Pain at 2 Hours Post-Dose
Prazo: 2 hours post dose
Pain freedom at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain as measured on a 5-Face Pain Scale from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) were considered as pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Who Had Freedom From Pain at 2 Hours Post-Dose (Age Sub-Groups)
Prazo: 2 hours post-dose
Pain freedom at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain as measured on a 5-Face Pain Scale from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) were considered as pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Pain Relief at 2 Hours Post-Dose
Prazo: 2 hours post-dose
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as a pain intensity of none or mild at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to mild or no pain (Face 1 or 2) or patient is asleep were considered to have pain relief. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post-dose
Percentage of Participants Who Had Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) Associated With Migraine at 2 Hours Post-Dose
Prazo: 2 hours post-dose
MBS freedom was defined as MBS reported before dosing that was absent post-dose. MBS included nausea, photophobia, or phonophobia. MBS were measured using a binary scale (Yes/No) using electronic diary (e-Diary) at 2-hours post-dose. Participants who captured as "No" (MBS absent) were considered to have freedom from MBS.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Nausea at 2 Hours Post-Dose
Prazo: 2 hours post-dose
Nausea status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from nausea was defined as nausea absent. Participants who captured as "No" (Nausea absent) were considered to have freedom from nausea.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Photophobia at 2 Hours Post-Dose
Prazo: 2 hours post-dose
Photophobia (sensitivity to light) status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from photophobia was defined as photophobia absent. Participants who captured as "No" (Photophobia absent) were considered to have freedom from photophobia.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Phonophobia at 2 Hours Post-Dose
Prazo: 2 hours post-dose
Phonophobia (sensitivity to sound) status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from phonophobia was defined as phonophobia absent. Participants who captured as "No" (phonophobia absent) were considered to have freedom from phonophobia.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 Through 24 Hours Post-Dose
Prazo: 2 through 24 hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 through 24 hours post-dose was defined as a pain intensity of none at all time points with 24 hours post-dose. Pain intensity was assessed using a 5-Face Pain Scale (1 = none, 2 = mild, 3 or 4 = moderate, 5 = severe). Participants with score of 1 (with no pain) through 2 to 24 hours post-dose with no use of rescue medication or no relapse within the 24 hours of the initial treatment were considered to have sustained pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 through 24 hours post-dose
Percentage of Participants Who Used Rescue Medication for Migraine From 2 Through 24 Hours Post-Dose
Prazo: 2 through 24 hours post-dose
Rescue medication was permitted after completion of the 2-hour assessment if the migraine did not respond (participant was not pain free).
2 through 24 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 Through 48 Hours Post-Dose
Prazo: 2 through 48 hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 through 48 hours post-dose was defined as a pain intensity of none at all time points with 48 hours post-dose. Pain intensity was assessed using a 5-Face Pain Scale (1 = none, 2 = mild, 3 or 4 = moderate, 5 = severe). Participants with score of 1 (with no pain) through 2 to 48 hours post-dose with no use of rescue medication or no relapse within the 48 hours of the initial treatment were considered to have sustained pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 through 48 hours post-dose
Percentage of Participants Who Used Rescue Medication for Migraine From 2 Through 48 Hours Post-Dose
Prazo: 2 through 48 hours post-dose
Rescue medication was permitted after completion of the 2-hour assessment if the migraine did not respond (participant was not pain free).
2 through 48 hours post-dose
Percentage of Participants With No Disability at 2 Hours Post-Dose
Prazo: 2 hours post-dose
Disability was assessed by the level of interference with normal activities using an electronic diary. Participants rated how much their migraine interfered with usual activities (e.g., play, schoolwork, or other work) using a 4 point numeric rating scale, where 0 = not at all, 1 = a little, 2 = a lot, and 3 = complete interference (required bed rest). No Disability was defined as the first time point at which a score of 0 (no interference) was reported. 4-Point Numeric Rating Scale; minimum value: 0 (not at all); maximum value: 3 (complete interference/bed rest required); higher scores indicate worse outcome. Percentages for each response category were estimated using a repeated-measures logistic mixed-effects model (treatment + time + age group + treatment*time + preventive treatment), not as a simple count divided by the Overall Number of Participants Analyzed (N). As a result, individual percentages may not correspond to a whole number of participants out of N.
2 hours post-dose
Acceptability of Tablet Formulation (Ease of Swallowing) at 24 Hours Post-Dose
Prazo: 24 hours post-dose
Acceptability of the lasmiditan oral formulation (single tablet) was assessed using an electronic diary at the 24 hour post dose assessment. Participants were asked to report their experience of swallowing the study medication by responding to the question: "Think about the experience of swallowing the study medicine. How easy or hard was it for you to swallow one of the pills?" Responses were recorded on a 5 point ordinal scale: Very easy, Easy, Neither easy nor hard, Hard, or Very hard. 5-Point Ordinal Scale; minimum value: 1 (Very Easy); maximum value: 5 (Very Difficult); higher scores indicate worse outcome.
24 hours post-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16927
  • 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • H8H-MC-LAHV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004378-24 (Número EudraCT)
  • 2023-506253-38-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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