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Eine Studie zur Behandlung von Kindern mit Migräne im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Lasmiditan (LY573144). (PIONEER-PEDS1)

6. März 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pädiatrische Optionen zur Linderung von Migräne: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Lasmiditan zur akuten Behandlung von Migräne: PIONEER-PEDS1

Der Grund für diese Studie ist zu sehen, ob Lasmiditan bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Migräne sicher und wirksam ist. Die Studie dauert bis zu 20 Wochen und kann bis zu 4 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

851

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Saint-Nicolas, Belgien, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Gūrgaon, Indien, 122003
        • Artemis Hospital
      • Mangalore, Indien, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, Indien, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Italien
      • Bari, Italien, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale Filippo del Ponte Varese
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Japan, 376-0035
        • Hikita Pediatric Clinic
      • Kobe, Japan, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20217
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Unidad de Investigacion en Salud
      • Cuernavaca, Mexiko, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Mexico City, Mexiko, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Monterrey, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
      • Iași, Rumänien, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Russland
      • Moscow, Russland, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Russland, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
      • Saint Petersburg, Russland, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Exeter, California, Vereinigte Staaten, 93221
        • Pine Street Pediatrics
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06501
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01601
        • New England Regional headache Center, Inc
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Accellacare - Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura haben, wie in den Diagnosekriterien 1.1 oder 1.2.1 der International Headache Society International Classification of Headache Disorders, 3. Ausgabe (ICHD-3) (ICHD-3 2018) definiert und die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Vorgeschichte von Migräneattacken seit mehr als 6 Monaten
    • Meldet mindestens 2 und nicht mehr als 8 mittelschwere bis schwere Migräneattacken pro Monat in den 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
    • Die Dauer einer typischen unbehandelten Migräneattacke (ohne Schlaf) beträgt mindestens 3 Stunden
    • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit nach Ansicht des Prüfarztes kein zufriedenstellendes Ansprechen auf eine frühere Migränetherapie erfahren
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine Tablette zu schlucken
  • Bei Teilnehmern, die Medikamente zur Migräneprophylaxe einnehmen, ist das Behandlungsschema stabil und wurde mindestens 3 Monate vor dem Screening eingenommen
  • Teilnehmer müssen mindestens 15 Kilogramm (kg) wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Die Teilnehmer dürfen keinen akuten, schweren oder instabilen Gesundheitszustand haben
  • Die Teilnehmer dürfen nach Meinung des Ermittlers nicht aktiv suizidgefährdet sein oder einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: Lasmiditan hochdosiert
Oral verabreichtes Lasmiditan mit passendem Placebo zur Aufrechterhaltung der Blindheit.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144
Experimental: Lasmiditan mittlere Dosis
Oral verabreichtes Lasmiditan mit passendem Placebo zur Aufrechterhaltung der Blindheit.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144
Experimental: Lasmiditan niedrig dosiert
Oral verabreichtes Lasmiditan mit passendem Placebo zur Aufrechterhaltung der Blindheit.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit (hohe Dosis)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit (hohe Dosis)
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit (mittlere Dosis)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit (mittlere Dosis)
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit (niedrige Dosis)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit (niedrige Dosis)
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit (Altersuntergruppen)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit (Altersuntergruppen)
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von den meisten störenden Symptomen (MBS) sind
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer MBS-frei
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Übelkeit
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Übelkeit
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer Photophobie-frei
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer Photophobie-frei
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Phonophobie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Phonophobie
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit
24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit
48 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die zusätzliche Medikamente gegen Migräne einnehmen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die zusätzliche Medikamente gegen Migräne einnehmen
24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die zusätzliche Medikamente gegen Migräne einnehmen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die zusätzliche Medikamente gegen Migräne einnehmen
48 Stunden nach der Einnahme
Grad der Beeinträchtigung normaler Aktivitäten durch Migräne: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Bewertung von 0 („überhaupt nicht“), 1 („ein wenig“), 2 („sehr“) oder 3 („vollständig“)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Grad der Beeinträchtigung normaler Aktivitäten durch Migräne: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Bewertung von 0 („überhaupt nicht“), 1 („ein wenig“), 2 („sehr“) oder 3 („vollständig“)
2 Stunden nach der Einnahme
Akzeptanz der Formulierung: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Bewertung von „sehr einfach“, „einfach“, „weder einfach noch schwer“, „schwer“ oder „sehr schwer“
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Akzeptanz der Formulierung: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Bewertung von „sehr einfach“, „einfach“, „weder einfach noch schwer“, „schwer“ oder „sehr schwer“
24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16927
  • H8H-MC-LAHV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004378-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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