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Synergistische Wirkung von Elemene Plus TKIs im Vergleich zu TKIs bei fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation: Retrospektive Studie (SELECT-1)

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Tian Xie

Synergistische Real-World-Studie und evidenzbasierte medizinische Bewertung von Elemen in Kombination mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC): Retrospektive Studie

Es handelt sich um eine bundesweite, multizentrische und retrospektive Kohortenstudie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der synergistischen Wirkung und Sicherheit von Elemene plus TKIs bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Etwa 9,2 % bis 45,8 % der chinesischen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs waren positiv für eine EGFR-Genmutation. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib zeigten eine der Chemotherapie überlegene Wirksamkeit bei der Behandlung von EGFR-Mutation-positivem fortgeschrittenem NSCLC und niedrigere Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Nach einer medianen Krankheitskontrolle von 8 bis 13 Monaten kommt es bei den Patienten jedoch letztendlich zu einer Progression aufgrund der erworbenen Resistenz gegen EGFR-TKIs. Elemene, ein aus der chinesischen Heilpflanze Rhizoma zedoariae isoliertes Chemotherapeutikum, hat nachweislich eine umfassende Antitumorwirkung und die potenzielle Wirkung auf die Aufhebung von Arzneimittelresistenzen.

Die Studie ist eine Real-World-Studie und die Fallaufzeichnungen von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die die Forschungszentren von Januar 2014 bis Dezember 2017 besuchten und die Einschlusskriterien erfüllten, werden gesammelt. Medizinische Daten, einschließlich Patientendemografie, Tumormerkmale, Laboruntersuchung, Behandlungshistorie, Nebenwirkungen usw., werden extrahiert, um die synergistische Wirkung und Sicherheit von Elemene plus TKIs bei EGFR-mutiertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

878

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Hangzhouwan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und EGFR-Mutation, die die Forschungszentren von Januar 2014 bis Dezember 2017 besuchten und eine TKI-Therapie mit oder ohne Elemene erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IIIB~IV).
  2. Patienten mit EGFR-Mutation.
  3. Mindestens einmal EGFR-TKI erhalten.
  4. Elemene injizierbare Emulsion und/oder Elemene orale Emulsion mindestens einmal erhalten (nur für Elemene plus TKIs-Gruppe).
  5. Vollständigkeit wichtiger Ergebnismessungen und medizinischer Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitet von anderen aktiven Tumoren.
  2. Die Forscher hielten es aus anderen Gründen nicht für angebracht, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Elemen plus TKIs
Dies ist eine reale Studie, wir erfassen nur die Medikation des Patienten, der Elemene injizierbare Emulsion und/oder Elemene orale Emulsion plus TKIs verwendet hat. TKIs der ersten, zweiten oder dritten Generation waren alle verfügbar, wie Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib und Osimertinib.
Nur TKIs
Dies ist eine reale Studie, wir erfassen nur die Medikation des Patienten, der nur TKIs verwendet hat. TKIs der ersten, zweiten oder dritten Generation waren alle verfügbar, wie Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib und Osimertinib.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Juni 2021
Das OS wurde definiert als das Intervall vom Datum der Verabreichung der ersten TKI-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten bekannten lebenden Nachsorge.
Juni 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Juni 2021
PFS wurde definiert als das Intervall vom Datum der Verabreichung der ersten TKI-Dosis bis zum Datum des ersten Anzeichens einer Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsverlauf wurde gemäß RECIST 1.1 definiert.
Juni 2021
ORR
Zeitfenster: Juni 2021
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf RECIST 1.1.
Juni 2021
DCR
Zeitfenster: Juni 2021
Krankheitskontrollrate (DCR) = vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) + stabile Erkrankung (SD) gemäß Definition in RECIST 1.1.
Juni 2021
KPS-Punktzahl
Zeitfenster: Juni 2021
Der Leistungsstatus wurde anhand der Karnofsky Performance Scale (KPS) gemessen.
Juni 2021
ECOG-Score
Zeitfenster: Juni 2021
Für den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wurde der Bewertungsstandard Zubrod-Ecog-Who übernommen.
Juni 2021
Häufigkeit und Schweregrad von AE oder SAE
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis.

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Erfahrung) oder Reaktion ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder angeboren ist Anomalie/Geburtsfehler.
Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tian Xie

Mitarbeiter

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HangzhouNU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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